Resflor, 300/16,5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini – 300 mg/ml + 16,5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini 1 flacone da 250 ml

Ciascun ml contiene: Florfenicolo 300,0 mg, Flunixina (come flunixina meglumina) 16,5 mg. Eccipienti: Propilen glicole E 1520 (conservante antimicrobico) 150,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Propilen glicole (E 1520), N-metil-2-pirrolidone, acido citrico anidro (Macrogol 300).

Per la terapia delle infezioni respiratorie causate da Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida , Mycoplasma bovis e Histophilus somni associate a piressia.

Non usare in tori adulti destinati alla riproduzione. Non impiegare in animali affetti da patologie epatiche e renali. Non usare nei casi in cui esista un rischio di sanguinamento gastrointestinale o nei casi in cui si evidenzino alterazioni dell'emostasi. Non impiegare in animali affetti da malattie cardiache. Non usare in caso di accertata ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

40 mg/kg di florfenicolo e 2,2 mg/kg di flunixina (2 ml/15 kg di peso corporeo) da somministrare con una singola iniezione sottocutanea. Il volume somministrato per ogni sito di inoculo non deve superare i 10 ml. Si raccomanda di trattare gli animali nelle prime fasi della malattia e di valutare la risposta al trattamento 48 ore dopo l'iniezione. La componente antinfiammatoria di Resflor, flunixina, puo' mascherare una scarsa risposta batteriologica al florfenicolo nelle prime 24 ore successive all'iniezione. Se i segni clinici di malattia respiratoria persistono o aumentano, o se si osserva una ricaduta, il trattamento deve essere modificato, usando un altro antibiotico fino alla risoluzione dei segni clinici. L'iniezione deve essere praticata solo nel collo. Disinfettare il tappo prima di prelevare ogni dose. Usare ago e siringa sterili. Per assicurare un dosaggio corretto ed evitare sottodosaggi, il peso dell'animale deve essere determinato nel modo il piu' preciso possibile.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Proteggere dal gelo. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: l'uso del prodotto si deve basare su test di sensibilita' dei batteri isolati dagli animali. Se questo non fosse possibile, la terapia si deve basare sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, di allevamento) relative alla sensibilita' dei batteri bersaglio. Quando si utilizza il prodotto, si devono prendere in considerazione le politiche ufficiali e locali sull'uso degli antibiotici. L'uso del prodotto al di fuori delle istruzioni fornite con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo. Evitare l'uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, per evitare il potenziale rischio di aumentata tossicita' renale. Deve essere evitato l'uso concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici. Nei vitelli pre-ruminanti la somministrazione giornaliera ripetuta e' stata associata ad erosioni dell'abomaso. In questo gruppo di eta' il prodotto deve essere usato con cautela. La sicurezza del prodotto nei vitelli con meno di 3 settimane di eta' non e' stata stabilita. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: deve essere posta particolare attenzione per evitare l'auto-inoculazione accidentale. Lavarsi le mani dopo l'uso. Non usare il prodotto in caso di ipersensibilita' nota al propilenglicole e ai polietilenglicoli. Gli studi di sovradosaggio nelle specie di destinazione di durata pari a 3 volte la durata standard del trattamento hanno evidenziato una diminuzione del consumo di cibo nei gruppi di animali trattati con una dose pari a 3 - 5 volte la dose raccomandata. Nel gruppo di animali a cui e' stato somministrato il prodotto a una dose pari a 5 volte quella consigliata, e' stata osservata una diminuzione del peso corporeo (secondaria alla diminuzione del consumo alimentare). Nel gruppo trattato con un sovradosaggio pari a 5 volte, si osservava diminuzione del consumo di acqua. L'irritazione tissutale aumenta con l'aumentare del volume iniettato. Un trattamento di durata pari a 3 volte il trattamento raccomandato e' stato associato a lesioni erosive ed ulcerative all'abomaso dose-correlate. Non miscelare il prodotto con altri medicinali veterinari.

L'uso concomitante di altri principi attivi con un grado elevato di legame proteico puo' competere con la flunixina per il legame e provocare effetti tossici. Il pre-trattamento con altri farmaci antinfiammatori puo' potenziare o causare ulteriori reazioni avverse, pertanto si deve osservare un periodo senza trattamento con tali farmaci per almeno 24 ore prima dell'inizio della terapia. Il periodo senza trattamento deve tener conto delle proprieta' farmacocinetiche dei medicinali utilizzati precedentemente. Il prodotto non deve essere somministrato insieme con altri antinfiammatori non steroidei o glucocorticosteroidi. Le ulcerazioni del tratto gastrointestinale possono essere esacerbate dai corticosteroidi in animali trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei.

L'effetto del florfenicolo sulla performance riproduttiva, sulla gravidanza e sulla lattazione nei bovini non e' stata valutata. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.

Durante la sorveglianza post-marketing, in casi molto rari sono state riportate reazioni anafilattiche. Tali reazioni possono essere fatali. La somministrazione del prodotto per via sottocutanea puo' provocare un gonfiore nel sito di inoculo, che diventa palpabile 2-3 giorni dopo l'iniezione. Il gonfiore al sito di inoculo puo' durare da 15 a 36 giorni dopo l'iniezione. Macroscopicamente, tale gonfiore e' associato ad un'irritazione da minima a lieve del tessuto sottocutaneo. Solo in pochi casi e' stata rilevata un'estensione al muscolo sottostante. Dal 56. giorno successivo alla somministrazione non sono state osservate lesioni macroscopiche che richiedessero un'escissione al momento della macellazione. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Bovini.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Gli studi di sovradosaggio nelle specie di destinazione di durata pari a 3 volte la durata standard del trattamento hanno evidenziato una diminuzione del consumo di cibo nei gruppi di animali trattati con una dose pari a 3 - 5 volte la dose raccomandata. Nel gruppo di animali a cui e' stato somministrato il prodotto a una dose pari a 5 volte quella consigliata, e' stata osservata una diminuzione del peso corporeo (secondaria alla diminuzione del consumo alimentare). Nel gruppo trattato con un sovradosaggio pari a 5 volte, si osservava diminuzione del consumo di acqua. L'irritazione tissutale aumenta con l'aumentare del volume iniettato. Un trattamento di durata pari a 3 volte il trattamento raccomandato e' stato associato a lesioni erosive ed ulcerative all'abomaso dose-correlate.

Carni e visceri: 46 giorni. Latte: uso non autorizzato in animali che producono latte per il consumo umano. Non usare durante l'allattamento o nei periodi di asciutta. Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per il consumo umano entro 2 mesi prima del parto.

Antibatterici per uso sistemico, amfenicoli in combinazione.

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