Renutend sospensione iniettabile per cavalli – 1 ml sospensione iniettabile per cavalli 1 flaconcino contenente una singola dose di sospensione di cellule staminali

Ogni dose da 1 ml contiene il principio attivo. Cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino sottoposte a priming tenogenico (tpMSCs): 2,0-3,5x10^6. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mezzo di Eagle modificato da Dulbecco a basso glucosio, dimetilsulfossido.

Per migliorare la guarigione delle lesioni ai tendini e ai legamenti sospensori nei cavalli.

Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Via di somministrazione: uso intralesionale. Posologia: una singola somministrazione di una dose (1 ml) per animale. Preparazione della sospensione iniettabile e metodo di somministrazione: il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intralesionale da un medico veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilita' della procedura di iniezione. Il medicinale veterinario deve essere manipolato e iniettato usando tecniche sterili e in un ambiente pulito. Il medicinale veterinario deve essere somministrato immediatamente dopo lo scongelamento per mantenere la vitalita' cellulare. Utilizzando guanti appropriati, rimuovere il flaconcino dal congelatore/dall'azoto liquido e scongelare immediatamente a 25 gradi C - 37 gradi C, ad es. a bagnomaria, fino a quando il contenuto non sia completamente scongelato (circa 5 minuti). Se dopo lo scongelamento sono visibili conglomerati di cellule, capovolgere delicatamente il flaconcino fino a quando la sospensione non sia limpida ed incolore. Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino e aspirare la sospensione in una siringa sterile per iniezioni. Somministrare la sospensione con un ago di diametro pari o superiore a 22 G per evitare danni alle cellule. Somministrare il medicinale veterinario per via intralesionale sotto guida ecografica adottando mezzi di contenimento di tipo chimico e fisico, secondo le buone pratiche veterinarie, per consentire un'iniezione intralesionale sicura. Una volta inserito nel tendine o nel legamento, l'ago deve essere reindirizzato, se necessario, fino a raggiungere la lesione. Iniettare lentamente la sospensione. Per lesioni di grandi dimensioni, l'ago puo' essere retratto lentamente durante l'iniezione per facilitare la dispersione delle cellule nell'intera lesione.

Conservare e trasportare in congelatore (da -90 gradi C a -70 gradi C) o in azoto liquido. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo scongelamento conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.

E' stato dimostrato che il medicinale veterinario e' efficace nei cavalli con prima manifestazione di lesioni da sovraffaticamento a livello del tendine del flessore superficiale delle falangi dell'arto anteriore e del legamento sospensore del nodello dell'arto anteriore o posteriore. I dati sull'efficacia non sono disponibili per quanto riguarda il trattamento di altri tendini e legamenti. Il trattamento di lesioni traumatiche con lacerazioni o rotture complete dei tendini non e' stato valutato. Questo medicinale veterinario non e' destinato al trattamento di tali lesioni. L'efficacia del medicinale veterinario e' stata dimostrata in uno studio di campo (pivotal field trial) su cavalli impegnati in attivita' di allenamento o in competizioni nelle discipline di dressage o di salto ostacoli, prima della comparsa della lesione ad un tendine o ad un legamento. Nel programma di riabilitazione delle lesioni ai tendini e ai legamenti, e' necessario considerare un periodo di riposo in box e un lento incremento dell'esercizio fisico, sotto la guida del veterinario. Il programma deve essere adattato in base ai risultati del monitoraggio ecografico e ai segni clinici quali zoppia, aumento di temperatura e tumefazione. L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario sono state dimostrate in uno studio di campo (pivotal field trial) dopo una singola somministrazione del medicinale veterinario e la concomitante somministrazione sistemica di una singola dose di un FANS. In base alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile del caso specifico, il giorno dell'iniezione intralesionale puo' essere somministrato un FANS sistemico in dose singola. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: non pertinente. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: quando il medicinale veterinario viene conservato in azoto liquido, l'esposizione diretta all'azoto liquido o ai vapori freddi di azoto puo' causare ustioni o danni estesi ai tessuti. Quando l'azoto liquido evapora, puo' espandere il proprio volume fino a 700 volte, creando un pericolo di esplosione nei flaconcini criogenici non ventilati. I contenitori di azoto liquido devono essere maneggiati solo da personale adeguatamente addestrato. La manipolazione dell'azoto liquido deve avvenire in un luogo ben ventilato. Prima di estrarre i flaconcini dal contenitore di azoto liquido, e' necessario indossare un equipaggiamento protettivo composto da guanti, maniche lunghe e maschera od occhiali di sicurezza. In caso di auto-iniezione accidentale, questo medicinale veterinario puo' causare dolore, reazioni infiammatorie locali e tumefazione in sede di iniezione che possono persistere per diverse settimane. Puo' insorgere anche febbre transitoria. Rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Dati non disponibili.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.

Lievi reazioni in sede di iniezione, come aumento di temperatura, dolore alla palpazione, tumefazione e aumento della circonferenza dell'arto, si sono verificate molto comunemente nei primi 10 giorni successivi alla somministrazione. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Cavalli.

Dati non disponibili.

Zero giorni.

Sistema muscolo-scheletrico, farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico, cellule staminali equine.

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