Relenza 5 mg/dose polvere per inalazione in contenitore monodose. – polvere per inalazione predosata 5 rotadisk 4 alveoli 5 mg/alveolo

Ciascuna quantità di polvere per inalazione in contenitore monodose (un blister) contiene 5 mg di zanamivir. Ciascuna inalazione erogata (la quantità rilasciata dal boccaglio del Diskhaler), contiene 4,0 mg di zanamivir. Eccipienti con effetti noti Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte, circa 20 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

Trattamento dell’influenza Relenza è indicato per il trattamento dell’influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, negli adulti e nei bambini (di età uguale o maggiore di 5 anni), che manifestano i sintomi tipici dell’influenza in presenza di influenza circolante nella comunità. Prevenzione dell’influenza Relenza è indicato per la profilassi post esposizione dell’influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, negli adulti e nei bambini (di età uguale o maggiore di 5 anni) in seguito ad un contatto con un soggetto clinicamente diagnosticato in un nucleo familiare (vedere paragrafo 5.1 per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni). In casi eccezionali, Relenza può essere considerato per la profilassi stagionale dell’influenza sia di tipo A che di tipo B, durante un’epidemia in comunità (ad esempio nel caso di una non corrispondenza tra i ceppi del vaccino e quelli circolanti e in caso di pandemia). Relenza non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale. L’uso appropriato di Relenza per la prevenzione dell’influenza deve essere determinato caso per caso secondo le circostanze e la protezione richiesta per la popolazione. L’uso degli antivirali per il trattamento e la prevenzione dell’influenza deve essere preso in considerazione sulla base delle raccomandazioni ufficiali, della variabilità dell’epidemiologia e dell’impatto della malattia nelle differenti aree geografiche e nelle popolazioni di pazienti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei pazienti con allergia alle proteine del latte.

I farmaci somministrati per inalazione, ad esempio i medicinali per la cura dell’asma, devono essere inalati prima della somministrazione di Relenza (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell’influenza Il trattamento deve iniziare il più presto possibile, entro 48 ore dopo l’insorgenza dei sintomi per gli adulti ed entro le 36 ore dopo l’insorgenza dei sintomi per i bambini. Relenza va somministrato nel tratto respiratorio solo per via inalatoria orale, utilizzando l’apposito dispositivo “Diskhaler” fornito con la confezione. Per ogni inalazione deve essere usato un blister. La dose raccomandata di Relenza per il trattamento dell’influenza negli adulti e nei bambini dall’età di 5 anni è di 2 inalazioni (2 x 5 mg) due volte al giorno per 5 giorni, per un totale di 20 mg al giorno di dose inalata. Prevenzione dell’influenza Profilassi post esposizione La dose raccomandata di Relenza per la prevenzione dell’influenza, a seguito di un contatto stretto con un individuo, è di 2 inalazioni (2 x 5 mg) una volta al giorno per 10 giorni. La terapia deve iniziare il più presto possibile ed entro le 36 ore dal contatto con una persona con infezione. Profilassi stagionale La dose raccomandata di Relenza per la prevenzione dell’influenza durante un’epidemia in comunità è di 2 inalazioni (2 x 5 mg) una volta al giorno fino a 28 giorni. Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica: non viene richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2). Pazienti anziani: non viene richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

A causa del limitato numero di pazienti con asma grave o con altre malattie respiratorie croniche, pazienti con malattie croniche instabili o pazienti immunocompromessi (vedere paragrafo 5.1) che sono stati trattati, non è stato possibile dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Relenza in questi gruppi. A causa di dati limitati e non conclusivi, l’efficacia di Relenza nella prevenzione dell’influenza in casa di cura non è stata dimostrata. Anche l’efficacia di zanamivir per il trattamento dei pazienti anziani di età ≥ ai 65 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Sono stati riportati casi molto rari di pazienti in trattamento con Relenza che hanno avuto broncospasmo e/o peggioramento anche acuto e/o grave della funzione respiratoria. Alcuni di questi pazienti non avevano precedenti di malattie respiratorie. I pazienti che manifestano tali reazioni devono sospendere Relenza ed immediatamente richiedere una valutazione medica. A causa della limitata esperienza, i pazienti con asma grave richiedono un'attenta valutazione del rischio in relazione al beneficio atteso e Relenza non deve essere somministrato senza che siano disponibili un attento controllo medico e adeguati strumenti clinici in caso di broncocostrizione. Nei pazienti con asma persistente e grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) la gestione della malattia di base deve essere ottimizzata durante la terapia con Relenza. Nel caso zanamivir sia considerato appropriato per pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, il paziente deve essere informato del potenziale rischio di broncospasmo con Relenza e deve avere a disposizione un broncodilatatore ad azione rapida. I pazienti in terapia di mantenimento con broncodilatatori per inalazione devono essere avvertiti di usare il loro broncodilatatore prima di assumere Relenza (vedere paragrafo 4.2). L’inalazione della polvere di zanamivir non deve essere praticata attraverso una soluzione estemporanea per la somministrazione mediante nebulizzazione o ventilazione meccanica. Sono stati segnalati casi di pazienti ospedalizzati con l'influenza che avevano ricevuto una soluzione ottenuta con zanamivir polvere per inalazione somministrata per nebulizzazione o ventilazione meccanica; tra questi si è verificato un caso mortale in cui è stato riferito che il lattosio, presente in questa formulazione, ha ostacolato il corretto funzionamento dell’apparecchiatura. Zanamivir polvere per inalazione deve essere somministrato solo mediante l’uso del dispositivo fornito con la confezione (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza della Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Relenza non è un sostituto della vaccinazione contro l’influenza e l’uso di Relenza non deve compromettere la valutazione degli individui per la vaccinazione antinfluenzale annuale. La protezione contro l’influenza ha effetto solo fino a quando Relenza viene somministrato. Relenza deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell’influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indichino che l’influenza sta circolando nella comunità. Relenza è efficace solo contro la malattia causata dai virus dell’influenza. Non c’è evidenza circa l’efficacia di Relenza verso qualsiasi malattia causata da agenti patogeni diversi dai virus dell’influenza. Sono stati riportati eventi neuropsichiatrici durante la somministrazione di Relenza nei pazienti con influenza soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, i pazienti devono essere strettamente controllati circa i cambiamenti del comportamento e per ciascun paziente si devono valutare attentamente i benefici e i rischi relativi alla prosecuzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Potenziale impatto su zanamivir da parte di altri farmaciZanamivir è eliminato attraverso la filtrazione renale. Sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative. Potenziale impatto di zanamivir su altri farmaci Zanamivir non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A1/2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. Zanamivir non influenza nemmeno i trasportatori renali OAT1, 2, 3 e 4, OCT1 e 2, OCT2-A, OCT3 e il trasportatore di urati hURAT1. Zanamivir, somministrato per 28 giorni, non ha compromesso la risposta immunitaria al vaccino contro l’influenza.

Gravidanza L'esposizione sistemica a zanamivir è bassa dopo somministrazione per inalazione; tuttavia, non vi sono informazioni sul passaggio attraverso la placenta di zanamivir negli esseri umani. Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull'uso di zanamivir in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Relenza durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che il potenziale beneficio per la madre superi in modo significativo il possibile rischio per il feto.Allattamento L'esposizione sistemica a zanamivir è bassa dopo somministrazione per inalazione; tuttavia, non vi sono informazioni sulla secrezione di zanamivir nel latte materno umano. Un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Relenza, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre. Fertilità Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto clinicamente significativo di zanamivir sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Sintomi I segni e i sintomi clinici riportati con sovradosaggio di zanamivir per inalazione sono simili a quelli riportati con dosi terapeutiche di zanamivir per inalazione e/o con la malattia di base. Gestione Poiché zanamivir ha un basso peso molecolare, uno scarso legame proteico e un ridotto volume di distribuzione, è previsto che venga rimosso mediante emodialisi. L'ulteriore gestione deve essere effettuata come clinicamente indicato o come raccomandato dal centro nazionale antiveleni.

Sono stati riportati rari casi di pazienti con anamnesi positiva per malattia respiratoria (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) e casi molto rari di pazienti senza una anamnesi positiva per malattia respiratoria, in cui si è manifestato broncospasmo acuto e/o grave diminuzione della funzione respiratoria dopo l'uso di Relenza (vedere paragrafo 4.4). Gli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento sono elencati di seguito per parte del corpo e tipo di organo e per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni raggruppamento per frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati nell’ordine di gravità decrescente. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di tipo allergico incluso edema orofaringeo Raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, edema facciale Patologie del sistema nervoso Non comune: reazioni di tipo vasovagale sono state riportate in pazienti con sintomi dell’influenza quali febbre e disidratazione, subito dopo l’inalazione di zanamivir. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: broncospasmo, dispnea, senso di restringimento o costrizione della gola Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash Non comune: orticaria Raro: reazioni cutanee gravi che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Durante il trattamento con Relenza nei pazienti con influenza, sono stati riportati convulsioni ed eventi psichiatrici quali basso livello di coscienza, alterazioni comportamentali, allucinazioni e delirio. Tali sintomi sono stati riportati soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Convulsioni e sintomi psichiatrici sono stati riportati anche nei pazienti con influenza che non assumevano Relenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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