Rabeprazolo eurogenerici compresse gastroresistenti – 10 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister opa/al/pvc-al

Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Mannitolo (E421) Magnesio ossido, leggero (E530) Idrossipropilcellulosa Povidone (E1201) Magnesio stearato Rivestimento: Etilcellulosa (E462) Magnesio ossido, leggero (E530) Ipromellosa ftalato Monogliceridi diacetilati Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) (per 20 mg) Ferro ossido rosso (E172) (per 10 mg) Cera di carnauba

Le compresse di Rabeprazolo EG STADA sono indicate per il trattamento di: - ulcera duodenale attiva; - ulcera gastrica benigna attiva; - malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; - trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento MRGE); - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); - sindrome di Zollinger-Ellison; - in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per l’eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica (vedere paragrafo 4.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rabeprazolo è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Posologia Adulti/Anziani Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva La dose orale raccomandata sia per l’ulcera duodenale attiva, sia per l’ulcera gastrica benigna attiva, è di 20 mg da assumersi una volta al giorno al mattino. La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro quattro settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre quattro settimane di trattamento per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro sei settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre sei settimane di trattamento per ottenere la guarigione.Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa La dose orale raccomandata per questa condizione è di 20 mg da assumersi una volta al giorno per quattrootto settimane. Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento MRGE) Per il trattamento a lungo termine può essere utilizzata una dose di mantenimento di Rabeprazolo EG STADA di 20 mg o 10 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) Nei pazienti senza esofagite, 10 mg una volta al giorno. Se i sintomi non sono sotto controllo entro quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori analisi. Una volta regrediti, i sintomi possono essere tenuti sotto controllo con un regime al bisogno di 10 mg una volta al giorno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata per gli adulti è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata gradualmente fino a 120 mg/die in base al bisogno individuale del paziente. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg/die. Può essere necessario suddividere le dosi da 120 mg in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fintanto che sia indicato dal punto di vista clinico. Eradicazione di H. pylori I pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione. Si raccomanda la combinazione seguente, da somministrare per 7 giorni. Rabeprazolo EG STADA 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno Compromissione renale ed epatica Non sono necessari adattamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o epatica. Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” per l’uso di Rabeprazolo EG STADA nel trattamento dei pazienti con grave compromissione epatica. Popolazione pediatrica L’uso di Rabeprazolo EG STADA non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo.Modo di somministrazione Nelle indicazioni che prevedono la somministrazione una volta al giorno, le compresse di Rabeprazolo EG STADA devono essere assunte al mattino, prima del pasto; benché né l’orario, né l’assunzione di cibo abbiano mostrato di avere alcun effetto sull’attività del rabeprazolo sodico, questo regime facilita l’aderenza alla terapia. I pazienti devono essere informati che le compresse di Rabeprazolo EG STADA non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di una patologia maligna gastrica o esofagea, che deve quindi essere esclusa prima di iniziare il trattamento con rabeprazolo. I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per oltre un anno) devono essere sottoposti a controlli regolari. Il rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica o i sostituti benzimidazolici non può essere escluso. I pazienti devono essere informati che le compresse di Rabeprazolo EG STADA non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere. Popolazione pediatrica L’uso di rabeprazolo nei bambini non è raccomandato poiché manca esperienza sull’uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Nell’esperienza post-marketing sono state segnalate discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi, in assenza di un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento con rabeprazolo. Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici, che sono state segnalate anche dopo l’immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi, in assenza di un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento con rabeprazolo. In uno studio condotto su pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, in confronto con controlli sani di età e sesso corrispondenti, non sono stati osservati problemi significativi di sicurezza correlati al farmaco. Tuttavia, a causa della mancanza di dati clinici sull'uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia che il medico proceda con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con rabeprazolo in questi pazienti. Non è raccomandata la somministrazione congiunta di atazanavir con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani e in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, possono manifestarsi in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con inibitori di pompa protonica e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con inibitori di pompa protonica con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato La letteratura suggerisce che l’uso concomitante di IPP con metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che può portare a tossicità da metotrexato. In caso di somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, può essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei IPP. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con rabeprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con rabeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Rabeprazolo sodico produce un’inibizione intensa e prolungata della secrezione acida gastrica. Possono verificarsi interazioni con sostanze il cui assorbimento è dipendente dal pH. La somministrazione congiunta di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può ridurre in misura significativa i livelli di antifungini nel plasma. È quindi possibile che singoli pazienti debbano essere sottoposti a monitoraggio, per poter stabilire se sia necessario un adattamento posologico in caso di somministrazione congiunta di ketoconazolo o itraconazolo e rabeprazolo. Nel corso di studi clinici, sono stati utilizzati antiacidi congiuntamente alla somministrazione di rabeprazolo e, in uno studio di interazione farmacologica specifico, non sono state osservate interazioni con gli antiacidi liquidi. La somministrazione congiunta di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg e omeprazolo (40 mg una volta al giorno), o di atazanavir 400 mg e lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha ridotto in misura sostanziale la biodisponibilità dell’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è dipendente dal pH. Benché non siano stati studiati, ci si attendono risultati analoghi con altri inibitori della pompa protonica. Per questo, gli inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, non devono essere somministrati congiuntamente all’atazanavir (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di IPP e metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato e IPP.

Gravidanza Non esistono dati relativi alla sicurezza di rabeprazolo in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato segni di compromissione della fertilità o di effetti dannosi sul feto dovuti a rabeprazolo sodico, sebbene nel ratto esista una bassa trasmissione feto-placentare. Rabeprazolo è controindicato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi in donne durante l'allattamento. Rabeprazolo sodico è però escreto nelle secrezioni mammarie del ratto. Pertanto, rabeprazolo non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Ad oggi, vi è limitata esperienza con un sovradosaggio deliberato o accidentale. L’esposizione massima accertata non ha superato i 60 mg due volte al giorno o 160 mg una volta al giorno. Gli effetti sono in genere minimi, tipici del profilo noto di eventi avversi e reversibili senza ulteriori misure mediche. Non è noto alcun antidoto specifico. Rabeprazolo sodico è ampiamente legato alle proteine e quindi non è dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere adottate misure di supporto generali.

Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici condotti con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati negli studi clinici è stata di entità lieve o moderata e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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