"atenololo abc 100 mg compresse rivestite con film" – 100 mg compresse rivestite con film 42 compresse

Ogni compressa rivestita contiene: Atenololo mg 100 Eccipienti: lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1

Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Povidone, Talco, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato, Amido di mais, Ipromellosa, Titanio diossido, Macrogol 6000

Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale • angina pectoris • aritmie • infarto miocardico acuto

Come gli altri beta-bloccanti, ATENOLOLO ABC non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Bradicardia; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattia del nodo del seno; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; shock cardiogeno, feocromocitoma non trattato, ipotensione, acidosi metabolica, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Come tutti i beta-bloccanti ATENOLOLO ABC non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem. È necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare la terapia. Atenololo ABC è controindicato in pazienti in emodialisi (vedi par 4.2).

È necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda dose, modo e frequenza di assunzione delle compresse. Le compresse devono essere assunte con acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora e in una singola somministrazione. Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l’interruzione del trattamento, a meno che non venga richiesto dal medico. L’interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale. La posologia giornaliera indicata e’ riferita ad un adulto. Adulti Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale: una compressa da 100 mg al giorno. Di solito il pieno effetto antiipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario è possibile ottenere un’ulteriore riduzione dei valori pressori associando ATENOLOLO ABC con altri farmaci antiipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di ATENOLOLO ABC con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa da 100 mg al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. • Aritmie: è possibile una terapia di mantenimento con Atenololo ABC per via orale solo se è richiesta la dose di 100 mg/die. • Infarto miocardico acuto: Atenololo ABC non è indicato nell’intervento precoce dell’infarto acuto del miocardio. Può essere usato come terapia di mantenimento quando è richiesta la dose di 100 mg/die. Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entità tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, ATENOLOLO ABC deve essere sospeso. Anziani: Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Bambini: Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego pediatrico dell’atenololo; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini. Insufficienza renale: poiché l’atenololo è escreto per via renale, è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m² (il limite normale è di 100 - 150 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con clearance creatininica di 15 - 35 ml/min/1,73 m²(equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica < 15 ml/min/1,73 m²(equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi l’ atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta e la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa. Pertanto Atenololo ABC 100 mg compresse rivestite non è indicato in questi pazienti (vedi Par. 4.3).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Sebbene l’atenololo sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedi sezione 4.3) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, atenololo può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo e’ un beta-bloccante beta-1 selettivo. Come già indicato nella sezione 4.3, l’atenololo non deve essere somministrato ai pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazione di atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. L’atenololo può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. L’atenololo può mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca è un’azione farmacologica indotta dall’atenololo. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. È importante non interrompere bruscamente il trattamento con atenololo, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici l’atenololo può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo e’ un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).ATENOLOLO ABC contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L’atenololo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); e’ necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l’altra terapia. L’uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci glucosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e’ necessario che l’inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l’amiodarone possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atrialee indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci simpaticomimetici, come l’adrenalina, possono contrapporsi all’effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L’uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (ibuprofene, indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. È necessario porre particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo. Anestesia Occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa. L’uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. È da evitare l’uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica. L’uso dell’atenololo, in soggetti diabetici in trattamento con insulina e/o antidiabetici orali, può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia, in particolare la tachicardia, la sudorazione ed i tremori. L’atenololo può inoltre accentuare l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e dei farmaci antidiabetici orali.

Gravidanza L’atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull’impiego di atenololo nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale. L’atenololo e’ stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell’ipertensione nel 3° trimestre. L’uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell’ipertensione lieve-moderata, e’ stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina. L’uso di atenololo in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla richiede un’attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione. Allattamento Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno. Pertanto deve essere adottata cautela quando il farmaco viene somministrato a donne che allattano. I nati da madri che hanno assunto atenololo poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando l’atenololo e’ assunto durante la gravidanza o l’allattamento.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o emoderivati per trattare l’ipotensione e lo shock. È da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione. Una spiccata bradicardia, può essere corretta con 1 - 2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra ad uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

Negli studi clinici condotti con atenololo, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo. I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comuni (≥10%), comuni (1-9,9%), non comuni (0,1-0,9%), rari (0,01-0,09%), molto rari (<0,01%) inclusi casi isolati. Disturbi cardiaci: Comuni: bradicardia; Rari: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco. Disturbi vascolari: Comuni: freddo alle estremità Rari: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud. Disturbi del sistema nervoso: Rari: capogiri; cefalea; parestesia Disturbi psichiatrici: Non comuni: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti. Rari: cambiamenti dell’umore, incubi; psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Disturbi gastrointestinali: Comuni: disturbi gastrointestinali. Rari: secchezza delle fauci. Esami di laboratorio: Comuni: aumento dei livelli di transaminasi Molto rari: e’ stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e’ chiara la rilevanza clinica. Disturbi epatobiliari: Rari: tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica. Disturbi del sangue e sistema linfatico: Rari: porpora, trombocitopenia. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: Rari: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico; rash cutaneo, inoltre, l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine, aggravamento della psoriasi Disturbi oculari: Rari: secchezza agli occhi, disturbi alla vista. Disturbi del sistema riproduttore e della mammella: Rari: impotenza Disturbi respiratori, toracici e del mediastino: Rari: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo. Disturbi generici e al sito di somministrazione: Comune: affaticamento Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Ipoglicemia, iperglicemia. Modifica delle concentrazioni ematiche di trigliceridi e colesterolo. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

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