Pulmist – adulti 2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 15 contenitori monodose da 2 ml

PULMIST Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare 100 ml di soluzione 2mg/2ml contengono: Principio attivo: Flunisolide 100 mg. PULMIST Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare 100 ml soluzione 1mg/2ml contengono: Principio attivo: Flunisolide 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Propilenglicole, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

Ipersensibilità verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni fungine, batteriche o virali non trattate.

Adulti Metà contenuto di un contenitore monodose (1 ml) di PULMIST Adulti 2 mg/2ml soluzione da nebulizzare 2 volte al giorno. Bambini Metà contenuto di un contenitore monodose (1 ml) di PULMIST Bambini 1 mg/2ml soluzione da nebulizzare 2 volte al giorno. L’insorgenza dell’effetto non è immediata; è quindi consigliabile usare il prodotto con regolarità e per più giorni secondo prescrizione medica.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Il contenitore monodose aperto va utilizzato nell’arco delle 24 ore.

Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). L’impiego, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. Non vanno superate le dosi raccomandate. L’aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento. La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dallaprolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente PULMIST va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di PULMIST a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico–surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Non è consigliabile somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 4 anni, dato che non vi è esperienza sufficiente in questo campo. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Non segnalate.

Non è consigliabile l’impiego di flunisolide durante i primi tre mesi di gravidanza. L’impiego nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e nell’allattamento deve avvenire sotto stretto controllo medico e dopo attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi potenziali.

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica–ipofisaria–surrenale. In questo caso, la dose di PULMIST soluzione da nebulizzare deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

Non è stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all’uso del prodotto alle dosi consigliate. Occasionalmente possono comparire nel cavo orofaringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento. L’insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. In pazienti particolarmente sensibili dopo l’inalazione dell’aerosol si può avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori. Talora può manifestarsi un lieve e transitorio senso di bruciore della mucosa nasale. Altri effetti osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, raucedine, irritazione del cavo orale o delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia. L’effetto collaterale più comune riscontrato in pazienti cortico–dipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico–surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Con frequenza sconosciuta possono insorgere eventi avversi psichiatrici che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (particolarmente nei bambini). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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