Prefolic – 15 mg 5 flaconcini liofilizzati + 5 fiale solvente

• PREFOLIC 15 mg compresse gastroresistenti Una compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: N⁵-metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 19,18 mg pari ad acido 15 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. • PREFOLIC 15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: N⁵-metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 19,18 mg pari ad acido 15 mg Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. • PREFOLIC 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: N⁵-metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 63,93 mg pari ad acido 50 mg Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

• PREFOLIC 15 mg compresse gastroresistenti Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbato 80, simeticone, sodio idrossido, talco. • PREFOLIC 15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Acido citrico, glutatione, mannitolo, metile p-idrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili. • PREFOLIC 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Acido citrico, glutatione, mannitolo, metile p-idrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

In tutte le forme da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotto assorbimento, insufficiente apporto dietetico. Nella terapia antidotica di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotrexate.

Ipersensibilità nota verso i componenti. Per le somministrazioni endovenose: trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.

Dopo somministrazione orale di PREFOLIC si ottiene un picco ematico a 2-3 ore che decade poi lentamente nel tempo. La posologia media di PREFOLIC sia per via orale che per via parenterale intramuscolare o endovenosa può essere indicata in 15 mg al dì o a giorni alterni secondo prescrizione medica. Il trattamento con PREFOLIC deve essere prolungato fino a completa remissione dei sintomi della carenza folica e ricostituzione del patrimonio endogeno. In casi eccezionali o nell'impiego del PREFOLIC per l'antidotismo dei farmaci citotossici antifolici (ad esempio nel caso di somministrazione di metotrexate ad alta dose), la posologia può comportare l'uso di dosi più elevate, somministrate ad intervalli di poche ore: 15 mg per os ogni 6-8 ore oppure 50-100 mg per endovena ogni 3-8 ore per qualche giorno in base ai parametri del "rescue". Le compresse sono gastroresistenti, liberano cioè il principio attivo nell'intestino prossimale; esse non vanno masticate, ma debbono essere deglutite intere, preferibilmente al mattino.

Tenere al riparo dalla luce e conservare le compresse a una temperatura inferiore ai 30°C.

Nel caso si faccia ricorso alla somministrazione endovenosa si raccomanda di praticare l'iniezione lentamente. In presenza di anemia perniciosa è buona norma associare al PREFOLIC anche la vitamina B₁₂ per prevenire le complicazioni neurologiche della malattia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Prefolic polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene: - Metile p-idrossibenzoato (parabeni) che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Prefolic compresse gastroresistenti contiene: - lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Nei soggetti epilettici i farmaci anticonvulsivanti possono provocare un abbassamento della folatemia; la somministrazione di PREFOLIC, pur controbilanciando tale effetto, può aumentare la frequenza degli accessi. Per le somministrazioni endovenose: come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8). In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Prefolic attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y). In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.

Trattasi di composto vitaminico, normale componente del nostro organismo, privo di effetti sulla madre e sul feto.

Non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio.

Con l'uso del prodotto sono possibili manifestazioni di ipersensibilizzazione (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico). Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (per le somministrazioni endovenose) Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post-mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione. È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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