Praxilene – 200 mg compresse a rilascio modificato 25 compresse

PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato Una compressa contiene: Principio attivo: naftidrofurile ossalato acido 200 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principio attivo: naftidrofurile ossalato acido 100 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato Lattosio monoidrato, copolimeri di esteri metilici, etilici e trimetilaminoetilici degli acidi acrilico e metacrilico, talco, glicerolo behenato, magnesio stearato, ipromellosa 2910, macrogol 4000, copolimero di esteri metilici ed etilici dell’acido acrilico e metacrilico in dispersione acquosa. PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film Macrogol 6000, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, Opadry OY L34901 Pink [lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, alluminio idrossido, indigotina (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172)].

Ulcere venose croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di iperossaluria o calcolosi renale calcica recidivante.

Posologia 1 compressa rivestita a rilascio modificato da 200 mg, 2 o 3 volte al giorno. Eventuali riduzioni della dose possono essere ottenute con una compressa rivestita con film da 100 mg, 2 o 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Praxilene nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione La somministrazione può avvenire ai pasti e deve essere accompagnata da un bicchiere di acqua o altri liquidi.

Praxilene 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Praxilene 100 mg compresse rivestite con film Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Come per ogni farmaco attivo sulla vasodilatazione l’uso di naftidrofurile non è indicato nelle emorragie cerebrali recenti. La somministrazione di Praxilene può modificare la composizione delle urine, favorendo la formazione di calcoli renali di ossalato di calcio (il contenuto di ossalato è 19 mg per 100 mg di principio attivo) pertanto durante la terapia con naftidrofurile, è necessario bere sufficienti quantità di liquidi per mantenere un adeguato livello di diuresi. La somministrazione di Praxilene senza liquidi prima di andare a letto può provocare esofagiti locali; pertanto è essenziale assumere le compresse con una sufficiente quantità d’acqua. Sono stati segnalati casi di danno epatico. In presenza di sintomi che possono suggerire un danno epatico, sospendere la terapia con Praxilene. Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Compresse a rilascio modificato: frammenti di compresse possono essere presenti nelle feci. Si raccomanda di avvisare i pazienti di questa eventualità.

Evitare l’associazione con antiaritmici e beta–bloccanti, che potrebbero avere un effetto additivo.

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non sono disponibili dati relativi all’escrezione del medicinale nel latte umano, pertanto Praxilene non deve essere usato in donne che allattano

Sintomi Si manifesta con disturbi della conduzione intracardiaca e/o un effetto convulsivante. Trattamento In caso di disturbi gravi intervenire con iniezione di isoprenalina ed eventualmente sedativi (tipo diazepam).Lo stomaco deve essere svuotato con lavanda gastrica o emesi. Se necessario può essere usato carbone attivato. In presenza di un surdosaggio massivo accidentale, assicurare una buona ventilazione respiratoria e, al bisogno, prevedere le misure di rianimazione cardiorespiratoria.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Praxilene. La frequenza è definita come: molto comune ≥ 1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1,000, <1/100; raro ≥1/10,000, <1/1,000; molto raro <1/10,000; non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema nervoso Raro: cefalea, vertigini Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: anoressia Patologie gastrointestinali Non comune: nausea, diarrea, vomito, dolore epigastrico Non nota: casi di esofagiti locali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea Patologie epatobiliari Raro: danno epatico Patologie renali ed urinarie Molto raro: calcoli renali di ossalato di calcio Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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