Pramipexolo sandoz a/s compresse a rilascio prolungato – 3,15 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister opa-al-pvc-al

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,26 mg di pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,52 mg di pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,05 mg di pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,57 mg di pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,1 mg di pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,62 mg di pramipexolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 3,15 mg di pramipexolo. Nota: Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale, quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ipromellosa Calcio fosfato dibasico anidro Magnesio stearato Silice colloidale anidra

Pramipexolo Sandoz A/S è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Pramipexolo Sandoz A/S compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera. Trattamento iniziale Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati gravi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Quando Pramipexolo Sandoz A/S viene prescritto a pazienti affetti da malattia di Parkinson e con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.Allucinazioni Un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Sandoz A/S si può verificare discinesia. Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere diminuita. Distonia La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell’inizio o dell’aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l’interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza Pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In rari casi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con Pramipexolo Sandoz A/S devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l’utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l’interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8). Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva durante il trattamento con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo Sandoz A/S. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose /sospensione graduale. Mania e delirium I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione. Pazienti con disturbi psicotici Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Controlli oftalmologici Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi indicativi di sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2). Residui nelle feci Alcuni pazienti hanno riportato la presenza di residui nelle feci che possono assomigliare al Pramipexolo Sandoz A/S compresse a rilascio prolungato. Se i pazienti riportano tale osservazione, il medico deve rivalutare la risposta del paziente alla terapia. Sindrome da disregolazione dopaminergica La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo additivo caratterizzato da un uso eccessivo del farmaco riscontrato in alcuni pazienti trattati con farmaci dopaminergici, tra cui il pramipexolo. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e chi fornisce loro assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppare la DDS. Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, pramipexolo deve essere diminuito progressivamente (vedere paragrafo 4.2). In caso di riduzione del dosaggio o interruzione degli agonisti dopaminergici, tra cui il pramipexolo, possono verificarsi eventi avversi non motori. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore che possono essere di entità severa. I pazienti devono essere informati di ciò prima di ridurre il dosaggio dell’agonista dopaminergico e successivamente monitorati regolarmente. Nel caso in cui i sintomi persistano, può essere necessario aumentare temporaneamente il dosaggio del pramipexolo (vedere paragrafo 4.8).

Legame alle proteine plasmatiche Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell’uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull’eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un’interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c’è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l’inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramipexolo Sandoz A/S si deve valutare l’opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa Quando Pramipexolo Sandoz A/S è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l’incremento della dose di Pramipexolo Sandoz A/S. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8). Medicinali antipsicotici La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Gravidanza Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Sandoz A/S non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell’uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un’inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull’escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella plasmatica. Non essendo disponibili dati clinici, Pramipexolo Sandoz A/S non deve essere somministrato durante l’allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l’allattamento deve essere interrotto. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell’uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile.

Non vi è esperienza clinica di forti sovradosaggi. Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto specifico in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.

Sulla base dell’analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1.778 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo e 1.297 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 67% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 54% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all’inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento. All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L’incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). Una reazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopa è stata la discinesia. L’ipotensione può verificarsi all’inizio del trattamento, specialmente se il pramipexolo è titolato troppo velocemente.

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