Pramipexolo eg compresse – 0,18 mg compresse 30 compresse

Pramipexolo EG 0,18 mg compresse Una compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,18 mg di pramipexolo. Pramipexolo EG 0,7 mg compresse Una compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,7 mg di pramipexolo. Per cortesia, notare: le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale. Pertanto, le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Betadex Amido di mais Povidone (K30) Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato

PRAMIPEXOLO EG è indicato negli adulti nel trattamento sintomatologico del morbo di Parkinson idiopatico, da solo (senza levodopa) o in associazione a levodopa, cioè durante il corso della malattia, in fase avanzata quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). PRAMIPEXOLO EG è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Morbo di Parkinson La dose giornaliera va suddivisa in 3 somministrazioni uguali. Trattamento iniziale Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati intollerabili.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Quando PRAMIPEXOLO EG viene prescritto a pazienti con morbo di Parkinson e compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2. Allucinazioni Un noto effetto del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia Durante l’incremento posologico iniziale di pramipexolo in caso di morbo di Parkinson in stato avanzato ed in associazione a levodopa si possono verificare discinesie. In caso si manifestino discinesie, la dose di levodopa deve essere ridotta. Distonia La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell’inizio o dell’aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l’interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza Il pramipexolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con morbo di Parkinson. L’insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane è stata riportata infrequentemente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con PRAMIPEXOLO EG. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e paragrafo 4.8). Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolo. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Mania e delirium I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione. Pazienti con disturbi psicotici I pazienti affetti da disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.5). Controlli oftalmologici Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna neurolettica Sono stati segnalati sintomi suggestivi di sindrome neurolettica maligna in seguito alla sospensione improvvisa di una terapia dopaminergica (vedere paragrafo 4.2). Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito progressivamente (vedere paragrafo 4.2). In caso di riduzione del dosaggio o interruzione degli agonisti dopaminergici, tra cui il pramipexolo, possono verificarsi eventi avversi non motori. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore, che possono essere di entità severa. I pazienti devono essere informati di ciò prima di ridurre il dosaggio dell’agonista dopaminergico e successivamente monitorati regolarmente. Nel caso in cui i sintomi persistano, può essere necessario aumentare temporaneamente il dosaggio del pramipexolo (vedere paragrafo 4.8). Peggioramento Segnalazioni in letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con farmaci dopaminergici può determinare peggioramento. Con peggioramento si intende la comparsa precoce dei sintomi alla sera (o persino al pomeriggio), peggioramento dei sintomi e diffusione dei sintomi ad interessare altre estremità. Il fenomeno del peggioramento (augmentation) è stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento (augmentation) è stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N=152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N=149). L’analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento (augmentation) non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.

Legame alle proteine plasmatiche Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell’uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull’eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un’interazione con anticolinergici non è stata studiata. Selegilina e levodopa non influenzano la farmacocinetica del pramipexolo. Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l’inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i farmaci che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, come cimetidina e amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance. Quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente a PRAMIPEXOLO EG si deve valutare l’opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa Quando PRAMIPEXOLO EG viene somministrato in associazione a levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di mantenere costante il dosaggio di altri farmaci antiparkinsoniani durante l’incremento della dose di PRAMIPEXOLO EG. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8). Medicinali antipsicotici Si eviti la somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.4), ad esempio nel caso in cui ci si possa attendere effetti antagonisti.

Gravidanza Non sono stati studiati gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento nell’uomo. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). PRAMIPEXOLO EG non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il suo utilizzo non sia assolutamente necessario, ad esempio se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell’uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un’inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull’escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo (valutata mediante radiomarcatura) nel latte è maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, PRAMIPEXOLO EG non deve essere somministrato durante l’allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l’allattamento deve essere interrotto. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell’uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile.

Non vi è esperienza clinica di un sovradosaggio. I più probabili effetti indesiderati dovrebbero essere quelli correlati al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, inclusi nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio di agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di fluidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivato e monitoraggio elettrocardiografico.

Sulla base di analisi derivanti da studi controllati verso placebo che hanno coinvolto un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1354 pazienti trattati con placebo, sono state segnalate frequentemente reazioni avverse per entrambi i gruppi. 63% dei pazienti trattati con pramipexolo e 52% dei pazienti trattati con placebo hanno segnalato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all’inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento. All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Morbo di Parkinson, reazioni avverse più comuni Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente (≥ 5%) in pazienti con morbo di Parkinson durante la somministrazione di pramipexolo rispetto alla somministrazione di placebo sono stati: nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e affaticamento. A dosi superiori a 1.5 mg/die di sale al giorno i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.2). Gli eventi avversi più frequenti in combinazione con levodopa sono le discinesie. All’inizio della terapia può manifestarsi ipotensione, specialmente se l’incremento della dose di pramipexolo è avvenuto troppo rapidamente. Tabella 1: morbo di Parkinson

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