Pramipexolo aurobindo compresse – 0,7 mg compresse 30 compresse in blister pa/al/pvc/al

Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,35 mg di pramipexolo. Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo. Nota: Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale. Pertanto le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo (E421) Amido di mais Silice colloidale anidra Povidone K30 Povidone K90 Magnesio stearato

Pramipexolo Aurobindo è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia idiopatica di Parkinson, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa inconsistente ed insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). Pramipexolo Aurobindo è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica di grado da moderato a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Malattia di Parkinson La dose giornaliera è somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da una dose di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati gravi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Quando Pramipexolo Aurobindo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2. Allucinazioni Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Aurobindo si può verificare discinesia. Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere diminuita. Distonia La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell’inizio o dell’aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l’interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza Pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Non comunemente è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con pramipexolo devono essere informati e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l’utilizzo di macchine in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso, devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l’interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, si deve prestare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcol in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8). Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino-agonisti, incluso pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale. Mania e delirium I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che mania e delirium possono manifestarsi in pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Controlli oftalmologici Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome maligna da neurolettici A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2). Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito progressivamente (vedere paragrafo 4.2). In caso di riduzione del dosaggio o interruzione degli agonisti dopaminergici, tra cui il pramipexolo, possono verificarsi eventi avversi non motori. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore, che possono essere di entità severa. I pazienti devono essere informati di ciò prima di ridurre il dosaggio dell’agonista dopaminergico e successivamente monitorati regolarmente. Nel caso in cui i sintomi persistano, può essere necessario aumentare temporaneamente il dosaggio del pramipexolo (vedere paragrafo 4.8). Peggioramento Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici può provocarne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza anticipata dei sintomi alla sera (o perfino al pomeriggio), aumento dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremità. Il fenomeno del peggioramento è stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento è stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149). L’analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.

Legame alle proteine plasmatiche Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell’uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull’eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente mediante biotrasformazione, la potenziale interazione è limitata, anche se un’interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c’è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l’inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente al pramipexolo si deve considerare una riduzione della dose di Pramipexolo Aurobindo. Associazione con levodopa Quando Pramipexolo Aurobindo viene somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di mantenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l’incremento della dose di Pramipexolo Aurobindo. A causa di possibili effetti additivi, si deve prestare cautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcol in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8). Medicinali antipsicotici La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere sezione 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Gravidanza Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Aurobindo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell’uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un’inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull’escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, Pramipexolo Aurobindo non deve essere somministrato durante l’allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l’allattamento deve essere interrotto. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell’uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile.

Non vi è esperienza diretta di sovradosaggio massivo. Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, come nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere indicato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.

Sulla base dell’analisi dei dati accorpati degli studi controllati con placebo, comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all’inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento. All’interno del sistema di classificazione per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono raggruppate per classi di frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Malattia di Parkinson, reazioni avverse più comuniLe reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5%) in pazienti con malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e affaticamento. L’incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). Una reazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopa è stata discinesia. L’ipotensione può verificarsi all’inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente. Tabella 1: Malattia di Parkinson

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