Potassio cloruro salf concentrato per soluzione per infusione – 3 meq/ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale 10 ml

Potassio Cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml di soluzione contengono: Principio attivo: potassio cloruro 1,49 g (ogni ml contiene 2 mEq di K⁺ e di Cl^-). Potassio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml di soluzione contengono: Principio attivo: potassio cloruro 2,24 g (ogni ml contiene 3 mEq di K⁺ e di Cl^-). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Potassio Cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione fiale 10 ml: Acqua per preparazioni iniettabili. Potassio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione fiale 10 ml: Acqua per preparazioni iniettabili. Potassio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione falcone 30 ml: Alcool benzilico. Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non è possibile una reintegrazione per via orale.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; - grave insufficienza renale; - malattia di Addison non trattata; - disidratazione acuta; - crampi da calore.

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. È mortale se infuso non diluito (vedere paragrafo 4.4). Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è il seguente Adulti : 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Bambini : 2-3 mEq/kg al giorno. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di potassio cloruro non sono state determinate. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora. In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta. La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. È buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base nel corso dell’infusione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:- con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio); - con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; - con insufficienza surrenalica; - con insufficienza epatica; - con paralisi periodica familiare; - con miotonia congenita; - nelle prime fasi post-operatorie. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Il Potassio Cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione ed il Potassio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in fiale da 10 ml, non contengono alcool benzilico. Le fiale sono da utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore assicurandosi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile, agitando bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione, operando in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il Potassio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in flaconi da 30 ml oltre all'acqua per preparazioni iniettabili contiene l'eccipiente alcool benzilico. I flaconi contenenti alcool benzilico non devono essere somministrati ai bambini prematuri o ai neonati. A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti dall'esposizione ad alcol benzilico in quantità superiori a 90 mg/Kg/giorno, non devono essere somministrati ai bambini fino a 3 anni di età. Per esposizioni fino a 90 mg/Kg/giorno l’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del potassio cloruro, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: Disturbi gastrointestinali. Patologie del sistema nervoso: Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale. Patologie cardiache: Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico: Ipervolemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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