Porcilis lawsonia id liofilizzato e solvente per emulsione iniettabile per suini – 50 dosi liofilizzato e solvente per emulsione iniettabile per suini 1 flaconcino per 50 dosi di vaccino e 1 flaconcino per 10 ml di solvente

Ogni dose da 0,2 ml di vaccino ricostituito contiene: principio attivo (liofilizzato): lawsonia intracellularis ceppo inattivato SPAH-08 >= 5323 U^1;. ^1 unita' di massa antigenica come determinato nel potency test in vitro (ELISA). Adiuvante (solvente): paraffina liquida leggera 8,3 mg; dl-alfa-tocoferil acetato 0,6 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Liofilizzato: sodio cloruro, potassio cloruro, disodio fosfato diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili. Solvente: paraffina liquida leggera dl-alfa-tocoferil acetato, polisorbato 80, simeticone, sodio cloruro, potassio cloruro, Di-sodio idrogeno fosfato diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Per l'immunizzazione attiva dei suini da 3 settimane di eta' per ridurre la diarrea, la diminuzione dell'incremento ponderale giornaliero, le lesioni intestinali, la diffusione batterica e la mortalita' causata dall'infezione da Lawsonia intracellularis. Inizio dell'immunita': 4 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell'immunita': 21 settimane dopo la vaccinazione.

Nessuna.

Uso intradermico. Ricostituire il liofilizzato nel solvente o in Porcilis PCV ID come segue. Liofilizzato: 50 dosi; solvente per porcilis lawsonia id o porcilis pcv id: 10 ml. Liofilizzato: 100 dosi; solvente per porcilis lawsonia id o porcilis pcv id: 20 ml. Per una adeguata ricostituzione e una corretta somministrazione, applicare la seguente procedura: 1. Lasciare che il solvente o il vaccino Porcilis PCV ID raggiungano la temperatura ambiente ed agitare bene prima dell'uso. 2. Aggiungere circa 5-10 ml di solvente o di Porcilis PCV ID al liofilizzato e mescolare per breve tempo. 3. Prelevare il concentrato ricostituito dal flaconcino e trasferirlo nuovamente nel flaconcino con il solvente o con Porcilis PCV ID. Agitare brevemente per miscelare. 4. Usare la sospensione vaccinale entro 6 ore dalla ricostituzione. Qualunque rimanenza di vaccino alla fine di questo periodo deve essere scartata. Evitare l'introduzione di contaminanti con perforazioni ripetute. Dosaggio: una singola dose da 0,2 ml di vaccino ricostituito nei suini a partire da 3 settimane di eta'. Vaccinare i suini per via intradermica, utilizzando un dispositivo per iniezioni multidose privo di ago per somministrazione intradermica di liquidi idoneo alla somministrazione a pressione (jet-stream) di un volume di vaccino (0,2 ml +/- 10%) attraverso gli strati epidermici della cute. La sicurezza e l'efficacia di Porcilis Lawsonia ID sono state dimostrate utilizzando il dispositivo IDAL. Aspetto visivo dopo ricostituzione: emulsione omogenea da bianca a quasi bianca dopo agitazione.

Liofilizzato e solvente: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Proteggere dalla luce. Periodo di validita' del liofilizzato confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' del solvente confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 6 ore.

Vaccinare solo animali sani. Questo vaccino e' destinato esclusivamente alla somministrazione intradermica. Il liofilizzato deve essere ricostituito con l'apposito "Solvente per Porcilis Lawsonia ID" o con Porcilis PCV ID, seguendo le istruzioni fornite nel paragrafo 4.9. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: non pertinente. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali. Per l'operatore: questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L'inoculazione/auto-inoculazione accidentale puo' determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un'articolazione o in un dito e, in rari casi, puo' provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantita', di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo. Se il dolore persiste per piu' di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico. Per il medico: questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L'inoculazione accidentale di questo medicinale veterinario, anche se in piccole quantita', puo' determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'e' interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini. Non sono state osservate reazioni avverse diverse dalle reazioni locali descritte al paragrafo 4.6. dopo la somministrazione di una dose doppia di Porcilis Lawsonia ID ricostituito con il solvente. Non miscelare il liofilizzato con altri medicinali veterinari ad eccezione del ?Solvente per Porcilis Lawsonia ID? raccomandato o del vaccino specificato al punto 4.8.

I dati di sicurezza ed efficacia, ad eccezione della protezione contro la mortalita', disponibili in suini a partire dalle 3 settimane di eta' in poi, dimostrano che questo vaccino puo' essere miscelato con Porcilis PCV ID. Si raccomanda di consultare il foglietto illustrativo di Porcilis PCV ID. Le reazioni avverse sono quelle descritte al punto 4.6, ad eccezione delle reazioni locali nel sito di iniezione in cui puo' verificarsi, in singoli individui, una dimensione massima fino a 7 cm. Tutte le reazioni locali scompaiono entro 5 settimane dalla vaccinazione. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto summenzionato. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non e' stata stabilita.

Si verifica molto comunemente un aumento della temperatura corporea (mediamente 0,1 gardi C. in singoli individui fino a 1,4 gradi C.). Gli animali tornano alla temperatura normale entro 1 giorno dalla vaccinazione. Possono verificarsi molto comunemente reazioni locali al sito di iniezione sotto forma di gonfiore (diametro medio di circa 1 cm, in singoli individui fino a 5 cm). Le reazioni locali scompaiono entro 4 settimane dalla vaccinazione. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Suini.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Non sono state osservate reazioni avverse diverse dalle reazioni locali descritte al paragrafo 4.6. dopo la somministrazione di una dose doppia di Porcilis Lawsonia ID ricostituito con il solvente.

Zero giorni.

Vaccini batterici inattivati (inclusi Mycoplasma, Toxoide, Clamydia) Lawsonia.

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