pilocarpina cloridrato allergan – 20 mg/ml collirio soluzione flacone 10 ml

Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml collirio, soluzione 1 ml di soluzione contiene 10 mg di pilocarpina cloridrato Pilocarpina Cloridrato Allergan 20 mg/ml collirio, soluzione 1 ml di soluzione contiene 20 mg di pilocarpina cloridrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Borace, Acido borico, Potassio cloruro, Clorobutanolo, Alcool etilico, Mentolo, Acqua depurata.

Pilocarpina Cloridrato Allergan è indicato nella terapia dell'ipertensione endoculare e del glaucoma cronico semplice. Associato ad altri medicinali è anche indicato in altre forme di glaucoma. La pilocarpina viene inoltre usata per controllare la midriasi indotta da farmaci e per la diagnosi differenziale di midriasi neurologiche. La pilocarpina può essere usata da sola o in associazione ad altri miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica e beta-bloccanti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La pilocarpina, come tutti i farmaci miotici, è controindicata nei casi in cui la contrazione del muscolo pupillare è da evitare (distacco di retina). Non deve essere somministrata in alcune forme di glaucoma secondario, specie ad angolo camerulare stretto, in quanto la sua efficacia non è dimostrata e a volte può causare ipertensione oculare paradossa per blocco pupillare. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 3 anni di età.

Posologia La dose raccomandata è 1 o 2 gocce di collirio 3-4 volte al dì nell'occhio affetto. La terapia va iniziata con la più bassa concentrazione efficace. La formulazione 10 mg/ml è particolarmente indicata nei soggetti con iridi chiare e quella 20 mg/ml nei soggetti con iridi fortemente pigmentate. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite in studi clinici controllati. Pilocarpina Cloridrato Allergan è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani Non sono state osservate differenze significative correlate all’età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione Dopo l’applicazione, è consigliabile eliminare l'eccesso del farmaco e chiudere con pressione digitale i punti lacrimali, per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico. In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare almeno 5 minuti tra una instillazione e l’altra.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Durante il trattamento è opportuno tenere sotto controllo il tono oculare ed i parametri funzionali della visione. Pilocarpina Cloridrato Allergan 10 mg/ml e 20 mg/ml collirio, soluzione deve essere usata esclusivamente per somministrazione topica oculare evitandone l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese e nei casi di infiammazione oculare quali l’irite. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e quindi può provocare uno stato allergico della congiuntiva; in tal caso è necessario interrompere il trattamento. Possibilità di lesione oculare e contaminazione Per prevenire lesioni oculari o contaminazione, si deve fare attenzione nell’evitare che il flacone tocchi l’occhio o qualsiasi altra superficie. L’uso del flacone da più di una persona può diffondere una eventuale infezione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gravidanza I dati relativi all’uso di Pilocarpina Cloridrato Allergan in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale sul feto. Allattamento Non è noto se il medicinale sia escreto nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

L’ingestione accidentale può causare sudorazione, salivazione, nausea, vomito e diarrea, tremori, rallentamento del battito cardiaco e diminuzione della pressione arteriosa.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravità all'interno di ciascuna classe di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000) e Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Come per altri miotici, è noto che la Pilocarpina Cloridrato Allergan può causare leggero spasmo ciliare. I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati durante l’uso post-marketing di Pilocarpina Cloridrato Allergan: Patologie dell’occhio. Non nota: irritazione oculare, dolore oculare, iperemia oculare, visione offuscata (vedere paragrafo 4.7). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità (incluso dermatite allergica). Disturbi del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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