Pigitil – 800 mg granulato per soluzione orale 10 bustine

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: pidotimod 800 mg Eccipienti con effetti noti: sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio. Pigitil 400 mg soluzione orale Un flaconcino monodose contiene: Principio attivo: pidotimod 400 mg Eccipienti con effetti noti: sodio, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo e rosso cocciniglia A (E 124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale: una bustina contiene mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio. Pigitil 400 mg soluzione orale: un flaconcino monodose contiene sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124) e acqua depurata.

Pidotimod è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pidotimod è controindicato per bambini al di sotto dei tre anni. Pidotimod è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.

Posologia Popolazione pediatrica Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica per un periodo inferiore ai 60 giorni. Adulti Una bustina da 800 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del medicinale, la somministrazione di Pigitil deve avvenire lontano dai pasti. Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela. Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza. Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale contiene Sodio: questo medicinale contiene 73 mg di sodio per dose equivalente a 3.68% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Giallo tramonto (E 110) e rosso cocciniglia A (E 124): possono causare reazioni allergiche. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Pigitil 400 mg soluzione orale contiene Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sorbitolo: questo medicinale contiene 1750 mg di sorbitolo per dose. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Rosso cocciniglia A (E 124): può causare reazioni allergiche.

Il medicinale può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attività dei linfociti.

Gravidanza I dati relativi all'uso di pidotimod in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3)Pidotimod è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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