Periactin – 0,4 mg/ml sciroppo 1 flacone 150 ml

PERIACTIN 4 mg compresse Una compressa contiene: Principio Attivo ciproeptadina cloridrato idrata mg 4,34 (corrispondenti a mg 4,00 di ciproeptadina cloridrato anidra) Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 97,2 mg di lattosio. PERIACTIN sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio Attivo ciproeptadina cloridrato idrata mg 43,34 (corrispondenti a mg 40,00 di ciproeptadina cloridrato anidra) Eccipienti con effetti noti: 100 ml di sciroppo contengono 25 g di saccarosio e 5 ml alcool etilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

PERIACTIN 4 mg compresse: lattosio, calcio fosfato, amido di patata, magnesio stearato. PERIACTIN sciroppo: saccarosio, glicerolo, alcool etilico, sodio benzoato, sodio saccarinato, essenza tutti frutti, essenza menta, acqua depurata.

Trattamento acuto e cronico sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell’orticaria e del prurito. Rinite vasomotoria. Alcune dermatosi allergiche quali: dermatiti compresa la neurodermatite e la neurodermatite circoscritta, eczema, dermatite eczematoide, dermatografismo, punture di insetti. Trattamento coadiuvante delle reazioni generali da sieri e medicinali e dell’angioedema lieve e non complicato.

Ipersensibilità al principio attivo, verso gli antiistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La ciproeptadina non deve essere usata per la terapia di un attacco asmatico acuto. Il medicinale è controindicato nei neonati e negli infanti prematuri, durante l’allattamento, negli anziani, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), nei portatori di glaucoma, di stenosi piloroduodenale, di ipertrofia prostatica, di ostruzione del collo vescicale, di ulcera peptica stenosante e nei pazienti debilitati. Se il paziente è affetto da porfiria tenere presente che la ciproeptadina è classificata come possibile agente porfirogenico, deve essere utilizzata soltanto quando non esistono alternative più sicure e prestando particolare attenzione in pazienti vulnerabili.

PERIACTIN é disponibile in compresse e sciroppo. Una compressa di PERIACTIN contiene 4 mg di ciproeptadina cloridrato; 5 ml di PERIACTIN sciroppo contengono 2 mg di ciproeptadina cloridrato. Il contenuto di un cucchiaino è, in genere, equivalente a 5 ml. Tuttavia, poichè un cucchiaino da tè può contenere da 4 a 7 ml, per evitare errori potenziali, si raccomanda l’impiego del misurino graduato. Non esiste uno schema posologico raccomandato per bambini di età inferiore ai due anni. Il dosaggio deve essere definito su una base individuale. Poiché generalmente l’effetto antiallergico di una singola dose si protrae per 4–6 ore, la posologia giornaliera deve essere frazionata in tre dosi quotidiane o con la frequenza necessaria per ottenere un sollievo costante. La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti. Adulti La dose terapeutica varia da 4 a 20 mg al giorno. Per la maggior parte dei pazienti occorrono dai 12 ai 16 mg al giorno. Eccezionalmente possono essere necessari fino a 32 mg al giorno per produrre un sollievo adeguato. Si raccomanda di iniziare con 4 mg (1 compressa o 10 ml) tre volte al giorno e, in seguito, di adattare la posologia alla corporatura e alla risposta individuale. La posologia non deve superare i 32 mg al giorno. Popolazione pediatrica Bambini (dai 7 ai 14 anni) La dose usuale è in genere di 4 mg (1 compressa o 10 ml) tre volte al giorno e può essere regolata, se necessario, a seconda della corporatura e della risposta individuale. Qualora si rendesse necessaria un’ulteriore dose giornaliera, questa deve essere somministrata preferibilmente prima del riposo notturno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno. Bambini (dai 2 ai 6 anni) La dose iniziale raccomandata è di 2 mg (½ compressa o 5 ml) due o tre volte al giorno ed, in seguito, di adattare la posologia alla corporatura e alla risposta individuale. Un’eventuale ulteriore dose giornaliera che si rendesse necessaria deve essere somministrata prima del riposo notturno. La massima dose raccomandata è di 12 mg al giorno.

PERIACTIN 4 mg compresse Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione. PERIACTIN Sciroppo Non conservare a temperatura inferiore a + 10° C

Il medicinale non è indicato nel trattamento delle affezioni delle basse vie aeree compresa l’asma bronchiale. Per i loro effetti anticolinergici gli antiistaminici debbono essere impiegati con molta cautela in pazienti con una storia di asma, di malattie cardiovascolari, di ipertensione arteriosa, di pressione endooculare elevata, di ipertiroidismo evitandone l’uso nei casi di maggior gravità. Alle comuni dosi terapeutiche gli antiistaminici presentano reazioni secondarie, assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Gli effetti degli antiistaminici sono resi più evidenti dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul SNC, compreso l’alcool di cui è, pertanto, sconsigliata l’assunzione durante la terapia. La terapia prolungata con antiistaminici può, raramente, causare discrasia ematica. L’uso degli antiistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di età non è stata stabilita. Particolare attenzione va posta nel determinare il dosaggio nei bambini per la loro maggiore sensibilità verso gli antiistaminici. Un sovradosaggio da antiistaminici, specie nei lattanti e nei bambini può dare allucinazioni, depressione del SNC, convulsioni e morte. Gli antiistaminici possono diminuire la capacità di attenzione; per contro, particolarmente nei bambini piu’ piccoli essi possono occasionalmente dare eccitazione. Neonati e infanti prematuri (vedere paragrafo 4.3). PERIACTIN compresse contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. PERIACTIN sciroppo contiene saccarosio, alcool etilico e glicerolo I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 5 g di saccarosio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Questo medicinale contiene 5 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 1.616 mg per dose, equivalenti a 96 ml di birra, 40 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Questo medicinale contiene glicerolo, può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

Gli inibitori delle monoaminoossidasi prolungano ed intensificano gli effetti anticolinergici degli antiistaminici. Pertanto, la somministrazione concomitante degli inibitori delle monoaminoossidasi e degli antiistaminici non è raccomandata. Gli antiistaminici possono avere effetti additivi con alcool ed altri medicinali che deprimono il SNC, come ad esempio ipnotici, sedativi, tranquillanti ed ansiolitici. Interferenza con test diagnostici La terapia con PERIACTIN deve essere interrotta prima di effettuare test di funzionalità ipofisaria che utilizzano la risposta dell’ormone della crescita (GH) alla ipoglicemia indotta dall’insulina. Il PERIACTIN può causare un risultato falso–positivo per gli antidepressivi triciclici nelle urine o nel siero.

Gravidanza Durante la gravidanza, PERIACTIN deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. In particolare si tenga presente che l’impiego di antiistaminici durante il terzo trimestre di gravidanza può provocare effetti indesiderati negli infanti prematuri e nei neonati, essendo questi particolarmente e sensibili verso questi medicinali. Allattamento Non è noto se il PERIACTIN sia escreto nel latte umano e, a causa del rischio di reazioni avverse gravi nei neonati allattati al seno, una decisione deve essere presa se interrompere l’allattamento al seno o sospendere il medicinale, tenendo conto della rilevanza della terapia per la madre.

Le reazioni da sovradosaggio di antiistaminici possono variare dalla depressione o stimolazione del sistema nervoso centrale alle convulsioni e morte, particolarmente nei lattanti e nei bambini. Possono manifestarsi, inoltre, sia segni e sintomi atropino–simili (secchezza della bocca, pupille fisse e dilatate, congestione, ecc.) che gastrointestinali. Se il vomito non è avvenuto spontaneamente deve essere indotto nel paziente cosciente. Devono essere prese precauzioni contro l’aspirazione, in particolare nei bambini. Se il paziente non è in grado di vomitare è indicata lavanda gastrica. Non devono essere usate sostanze stimolanti ma, sostanze con attività vasopressoria possono essere utilizzate per contrastare l’ipotensione.

Le reazioni avverse sono riportate per tipologia di organo e per frequenza e sono suddivise in: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). L’effetto indesiderato che si manifesta più frequentemente è la sonnolenza. Molti pazienti che inizialmente lamentano sonnolenza, superano tale inconveniente dopo i primi tre o quattro giorni di somministrazione continua. Gli effetti indesiderati più frequenti associati all’uso degli antiistaminici sono: Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia emolitica, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Edema allergico, shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto, appetito aumentato Disturbi psichiatrici Stato confusionale, irrequietezza (agitazione), eccitazione, nervosismo, irritabilità, insonnia, umore euforico, disturbo da conversione, allucinazioni, isteria Patologie del sistema nervoso Sedazione, sonnolenza (spesso transitoria), capogiri, difficoltà della coordinazione motoria, tremore, parestesie, neuriti, convulsioni, cefalea, sincope Patologie dell’occhio Diplopia, offuscamento della visione Patologie dell’orecchio e del labirinto Labirintite acuta, vertigini, tinnito Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia, extrasistoli Patologie vascolari Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Secchezza di naso e gola, addensamento delle secrezioni bronchiali, senso di costrizione toracica e sibili respiratori, occlusione nasale, starnuti Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci, dolore epigastrico, anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi Patologie epatobiliari Ipertransaminasemia, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite allergica (manifestazioni allergiche di rash), iperidrosi, orticaria, fotosensibilità Patologie renali e urinarie Poliuria, disuria, (difficoltà ad urinare), ritenzione urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Mestruazioni irregolari (anticipate) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, faticabilità, brividi Esami diagnostici Aumento di peso La comparsa di effetti indesiderati può richiedere un aggiustamento della posologia e, nei casi più gravi, la sospensione della terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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