Perfalgan 10 mg/ml soluzione per infusione – 10 mg/ml soluzione per infusione 12 flaconcini da 100 ml

1 ml contiene 10 mg di paracetamolo. Un flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo. Un flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo. Una sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo. Eccipienti: 0,04 mg/ml di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cisteina cloridrato monoidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Acido cloridrico Mannitolo Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili

Perfalgan è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall’urgente necessità di trattare il dolore o l’ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

Perfalgan è controindicato: •   in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. •   in caso di grave insufficienza epatocellulare.

Per uso endovenoso. Il flaconcino da 100 ml o la sacca da 100 ml sono riservati agli adulti, agli adolescenti e ai bambini di peso superiore a 33 kg. Il flaconcino da 50 ml è riservato ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg. Posologia Adolescenti e adulti di peso superiore a 50 kg 1 g di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 1 flaconcino da 100 ml o 1 sacca da 100 ml, fino a quattro volte al giorno. L’intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 4 g. Bambini di peso superiore a 33 kg (approssimativamente 11 anni), adolescenti e adulti di peso inferiore a 50 kg 15 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 1,5 ml di soluzione per kg, fino a quattro volte al giorno. L’intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (senza superare i 3 g). Bambini di peso superiore a 10 kg (approssimativamente 1 anno) e inferiore a 33 kg 15 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 1,5 ml di soluzione per kg, fino a quattro volte al giorno. L’intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (senza superare i 2 g). Neonati nati a termine, prima infanzia, bambini che iniziano a camminare e bambini di peso inferiore a 10 kg (fino ad approssimativamente 1 anno) 7,5 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 0,75 ml di soluzione per kg fino a quattro volte al giorno.L’intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg/kg. Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri (vedere anche paragrafo 5.2). Insufficienza renale grave In caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda di aumentare l’intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore (vedere paragrafo 5.2). Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti. Flaconcini da 50 ml e 100 ml Utilizzare un ago da 0,8 mm e perforare verticalmente il tappo nel punto preciso indicato. Flaconcino da 50 ml Il flaconcino da 50 ml di PERFALGAN può anche essere diluito con sodio cloruro allo 0,9% o con glucosio soluzione al 5%, fino a un decimo della concentrazione. In questo caso, la soluzione diluita deve essere utilizzata entro l’ora successiva alla sua preparazione (incluso il tempo necessario per l’infusione). Flaconcini da 50 ml e 100 ml Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, si deve ricordare che è richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolismo gassoso.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non refrigerare o congelare. Sacca da 100 ml Conservare la sacca da 100 ml nel confezionamento esterno di alluminio. Dopo l’apertura del contenitore esterno in alluminio, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Avvertenze Si raccomanda l’uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile. Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo. Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente già dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9). Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) ogni 100 ml di PERFALGAN, il che significa che è essenzialmente privo di sodio. Flaconcini da 50 ml e 100 ml: come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell’infusione (vedere paragrafo 4.2). Precauzioni d’impiego Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: •   insufficienza epatocellulare, •   insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 e 5.2) •   alcolismo cronico, •   malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico), •   disidratazione.

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo. La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.

Gravidanza L’esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione né effetti fetotossici. Nonostante questo, Perfalgan, deve essere impiegato durante la gravidanza solamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate. Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza, Perfalgan può essere usato nelle donne che allattano al seno.

Esiste il rischio di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo due giorni, e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo. Misure di emergenza Ospedalizzazione immediata. Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo. Il trattamento include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, preferibilmente prima della 10^a ora. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento. Trattamento sintomatico Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

Come tutti i farmaci a base di paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10.000, <1/1000) o molto rare (<1/10.000), e sono di seguito descritte:

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