Penstapho 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone + fiala solvente 5 ml

PENSTAPHO 1 g/5 m l polvere e solvente per soluzione iniettabile ogni flacone contiene Principio attivo: oxacillina sodica monoidrata 1100 mg pari ad oxacillina 1 g. Eccipiente con effetti noti: Sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Flacone: sodio fosfato dibasico. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

PENSTAPHO trova la sua indicazione nelle infezioni causate da germi Gram-positivi, quali il Diplococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus, compresi anche i ceppi di Staphylococcus aureus produttori di penicillinasi. - Nelle infezioni delle vie respiratorie: polmoniti, bronchiti, infezioni dell'orecchio, del naso e della gola. - Nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncolosi, ulcerazioni settiche, infezioni da ferite, celluliti ed ascessi.- Nelle osteomieliti, infezioni del tratto genito-urinario, batteriemie ed enterocoliti stafilococciche. NOTA: debbono essere condotti dei test batteriologici per determinare il microorganismo responsabile e la sua sensibilità a PENSTAPHO. È inoltre necessario tenere conto delle linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli antibiotici.

PENSTAPHO è controindicato in pazienti nei quali sia nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento (v. par. 4.6) ed in età neonatale (v. par. 4.4).

Devono essere effettuati studi batteriologici per individuare gli organismi causali e la loro suscettibilità alle penicilline penicillinasi-resistenti. La durata della terapia varia a seconda del tipo e gravità dell'infezione, nonché delle condizioni generali del paziente. Perciò, deve essere stabilita dalla risposta clinica e batteriologica del paziente. La terapia deve essere continuata per almeno 48 ore dopo che il paziente è divenuto afebbrile, asintomatico e le colture sono negative. Nelle infezioni stafilococciche gravi, la terapia con le penicilline penicillinasi-resistenti deve essere continuata per almeno 14 giorni. Il trattamento dell'endocardite e dell'osteomielite può richiedere una durata più lunga. Le infezioni causate da streptococchi betaemolitici devono essere trattate per almeno 10 giorni al fine di prevenire l’insorgenza di febbri reumatiche o di glomerulonefriti. PENSTAPHO deve essere somministrato esclusivamente per iniezione endovenosa lenta o, preferibilmente, per infusione endovenosa (v. par. 6.6). Per infezioni da lievi a moderate delle vie aeree superiori o per quelle localizzate nella pelle e nei tessuti molli: Adulti o bambini dal peso uguale o superiore a kg 40: da 250 a 500 mg ogni 4-6 ore. Bambini di peso inferiore ai 40 kg: 50 mg/kg/die in dosi egualmente suddivise ogni 6 ore. Nelle infezioni più gravi come quelle delle vie aeree inferiori o disseminate: Adulti o bambini dal peso uguale o superiore a kg 40: 1 g o più a giudizio del medico, ogni 4-6 ore. Bambini dal peso inferiore ai 40 kg: 100 mg/kg/die in dosi egualmente suddivise ogni 4-6 ore. Popolazioni speciali Insufficienza renale Generalmente, nei pazienti con insufficienza renale, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio; tuttavia nei soggetti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto può essere indicato il dosaggio più basso dell'usuale range posologico.

Utilizzare subito dopo la ricostituzione.

Come con altre penicilline, è necessaria un'indagine accurata circa la sensibilità o reazioni allergiche alle penicilline, cefalosporine, o altri allergeni, prima della prescrizione di PENSTAPHO. Vi sono evidenze cliniche e di laboratorio di allergenicità crociata tra le penicilline e di allergenicità crociata parziale tra gli antibiotici biciclici beta-lattamici, compresi penicilline, cefalosporine, cefamicine, 1-oxacillina-beta-lattamici e carbapenemici. Nel caso di una reazione allergica durante la terapia, il farmaco dovrà essere sospeso e dovranno essere presi adeguati provvedimenti. Sono state riportate reazioni anafilattiche gravi e talvolta fatali in pazienti che avevano ricevuto terapia con penicilline. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento immediato di emergenza con adrenalina, liquidi per via e.v., steroidi, ossigeno e mantenimento della pervietà delle vie aeree, compresa l’intubazione se necessaria. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di germi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Nel caso di superinfezioni o di comparsa di microrganismi resistenti, dovrà essere iniziato un trattamento appropriato e si dovrà considerare la sospensione della terapia con PENSTAPHO. L'uso di terapie contenenti beta-lattamici, inclusa l'oxacillina, può causare encefalopatia (ad esempio confusione, compromissione della coscienza, epilessia, disturbi del movimento); in particolare nei pazienti con insufficienza renale e in associazione con sovradosaggio di beta-lattamici (vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio). Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compreso PENSTAPHO, è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. E' da prendere in considerazione la diagnosi di C. difficile associata a diarrea in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito a terapia antibiotica. E' necessaria un'accurata anamnesi clinica dato che è stato riportato che insorgenza di diarrea associata a C. difficile può verificarsi anche nei due mesi successivi alla somministrazione di agenti antibatterici. In caso di C. difficile, sospetta o accertata, può essere necessario interrompere la terapia antibiotica non prescritta per questa patologia. E' consigliabile effettuare studi batteriologici per determinare gli organismi causali e la loro suscettibilità alle penicilline penicillinasi-resistenti. Nel trattamento di infezioni sospette stafilococciche, la terapia deve essere cambiata ad un altro agente attivo se gli esami colturali falliscono nel dimostrare la presenza di stafilococchi. Prima dell'inizio della terapia, ed almeno una volta alla settimana durante la terapia con PENSTAPHO, dovranno essere effettuate emocolture, conte dei globuli bianchi e della formula leucocitaria. Durante la terapia con PENSTAPHO, è consigliabile effettuare un esame periodico delle urine e devono essere determinate l'azotemia, la creatininemia e le concentrazioni ematiche di SGOT e SGPT. Nel caso di innalzamento di questi valori si dovranno considerare variazioni del dosaggio. È consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalità sistemica, inclusi i sistemi renale, epatico ed emopoietico durante la terapia prolungata con PENSTAPHO. Uso pediatrico: a causa della funzione renale non completamente sviluppata nei neonati, le penicilline penicillinasi-resistenti (specialmente la meticillina) possono non essere completamente escrete con livelli ematici troppo elevati. In questi pazienti sono raccomandate frequenti determinazioni dei livelli ematici ed i necessari aggiustamenti del dosaggio. Tutti i neonati trattati con penicilline devono essere strettamente monitorati per le manifestazioni cliniche e di laboratorio di effetti tossici o avversi (vedi dosaggio e somministrazione). Penstapho contiene 64,5 mg di sodio per flaconcino, equivalente a circa il 3,23% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Il probenecid aumenta e prolunga i livelli sierici delle penicilline, in quanto se somministrato insieme alle penicilline rallenta il tasso di escrezione per inibizione competitiva della secrezione renale tubulare delle penicilline. Gli aminoglicosidi e le penicilline sono fisicamente e/o chimicamente incompatibili e possono reciprocamente inattivarsi in vitro. Il miscuglio di penicilline penicillino-resistenti e degli aminoglicosidi deve essere evitato durante la terapia concomitante ed i farmaci devono essere somministrati separatamente. Le penicilline possono inattivare gli aminoglicosidi in vitro in campioni sierici di pazienti che ricevono entrambi i farmaci, ciò può produrre risultati falsamente ridotti in misurazioni dei livelli sierici degli aminoglicosidi. Le penicilline sono in grado di interferire con l’efficacia dei contraccettivi orali. L’incidenza dell’insuccesso dei contraccettivi orali non è nota.

Gravidenza Dato che la sicurezza del prodotto in gravidanza non è stata stabilita, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento L’oxacillina è escreta nel latte materno e va quindi somministrata con cautela alle donne che allattano.

Le penicilline esercitano scarsa tossicità diretta. La quantità massima di penicillina che può essere somministrata per via parenterale senza che compaiano effetti tossici diretti deve essere ancora determinata. L’uso di terapie contenenti beta-lattamici, inclusa l’oxacillina, può causare encefalopatia (ad esempio confusione, compromissione della conscienza, epilessia, disturbi del movimento); in particolare in pazienti con insufficienza renale e in associazione con sovradosaggio di beta-lattamici (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Disturbi del sistema immunitario: sono clinicamente noti due tipi di reazioni allergiche alle penicilline, immediata e ritardata. Le reazioni immediate si verificano di solito entro 20 minuti dalla somministrazione e variano in severità dall'orticaria e prurito, all'angioedema, laringospasmo, broncospasmo, ipotensione, collasso vascolare, fino al decesso. Tali reazioni anafilattiche immediate sono rarissime. Un altro tipo di reazione immediata, accelerata, può presentarsi tra 20 minuti e 48 ore dalla somministrazione ed include orticaria, prurito e febbre. Benché talvolta possano presentarsi edema laringeo, laringospasmo, ed ipotensione, gli esiti sono raramente letali. Le reazioni allergiche ritardate alle penicilline di solito si presentano dopo 48 ore e sino a 2-4 settimane dall'inizio della terapia. Le manifestazioni di questo tipo di reazione includono i sintomi della malattia da siero (febbre, astenia, orticaria, mialgie, artralgie, dolore addominale) e vari rash cutanei (es.: porpora). Patologie gastrointestinali: si possono presentare nausea, vomito, diarrea, stomatite, lingua nigra villosa ed altri sintomi di irritazione gastrointestinale. Con le penicilline penicillinasi-resistenti raramente è stata riportata colite pseudomembranosa associata ad antibiotici. Patologie del sistema nervoso: dopo somministrazione di grandi quantitativi endovena di penicilline penicillinasi-resistenti, specie in pazienti con insufficienza renale, si possono presentare reazioni neurotossiche simili a quelle osservate con la penicillina G (p.e. letargia, confusione, spasmi, mioclono multifocale, convulsioni epilettiformi localizzate o generalizzate), molto raramente ambliopia e neuropatie. Encefalopatia (ad es. confusione, compromissione della coscienza, epilessia e disturbi del movimento, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.). Patologie renali ed urinarie: sono stati associati con la somministrazione di meticillina sodica ed infrequentemente con la somministrazione di nafcillina, oxacillina, cloxacillina, e dicloxacillina danno renale tubulare e nefrite interstiziale. Le manifestazioni di questo tipo di reazione possono includere rash, febbre, eosinofilia, ematuria, proteinuria ed insufficienza renale. La nefropatia non appare essere dose-correlata ed è generalmente reversibile dopo pronta interruzione della terapia. Patologie del sistema emolinfopoietico: sono stati associati con l'uso di penicilline penicillinasi-resistenti eosinofilia, trombocitopenia, anemia emolitica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, granulocitopenia e depressione del midollo osseo.Patologie epatobiliari: è stata associata con l'uso di penicilline penicillinasi-resistenti epatotossicità, caratterizzata da febbre, nausea e vomito insieme a test epatici anormali, soprattutto innalzamento dei livelli di SGOT. Sono stati riportati aumenti asintomatici e transitori delle concentrazioni sieriche di fosfatasi alcalina, SGOT e SGPT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

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