Paroxetina eg 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene: 22,22 mg di paroxetina cloridrato equivalente a 20 mg di paroxetina. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 0,24 mg di lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: Magnesio stearato, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Mannitolo, Cellulosa microcristallina. Rivestimento: Butile metacrilato copolimero basico, Polivinile alcol, Talco, Lecitina di soia, Gomma xantana, Titanio diossido (E171).

Trattamento di: Episodio di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale. Disturbo d’ansia generalizzata. Disturbo da stress post-traumatico.

Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO inibitori). In circostanze eccezionali, linezolid (un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle MAO) può essere somministrato in associazione con paroxetina a condizione che vi sia una rigorosa osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con paroxetina può essere iniziato: due settimane dopo l’interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile, o almeno 24 ore dopo l’interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un MAO inibitore reversibile non selettivo)). L’inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall’interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiché, come con altri farmaci inibitori dell’enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell’intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere usata in combinazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5).

Posologia. Episodi di depressione maggiore: La dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma può divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo: La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1). Disturbo da attacchi di panico: La dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale: La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L’uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d’ansia generalizzata: La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L’uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Disturbo da stress post-traumatico: La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L’uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Informazioni generali. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina: Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando il trattamento con paroxetina viene interrotto, la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di tempo che va da una a due settimane, in modo da ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale. Popolazioni speciali. Anziani: Nei soggetti anziani è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti può essere utile l’incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Compromissione renale/epatica: In pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con compromissione epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell’intervallo posologico. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (7-17 anni): Paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto è stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l’efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Bambini di età inferiore ai 7 anni: L’uso di paroxetina in bambini di età inferiore a 7 anni non è stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di età non siano state determinate. Modo di somministrazione: Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Popolazione pediatrica: Paroxetina EG non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali PAROXETINA EG è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste condizioni possono essere patologicamente associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidi, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta analisi di studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti al di sotto dei 25 anni di età. Durante la terapia è necessario un attento controllo dei pazienti, in particolare in quelli ad alto rischio, soprattutto all’inizio del trattamento e in seguito a cambiamenti del dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti circa la necessità di controllare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento, e chiedere immediatamente un consiglio medico se questi sintomi si presentassero. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: L’uso di paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato dall’incapacità di sedere o stare fermo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: In rare occasioni, sono stati segnalati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Mania: Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Compromissione renale/epatica: Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave o nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Diabete: Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario modificare il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Inoltre, alcuni studi suggeriscono che può verificarsi un aumento dei livelli di glucosio nel sangue quando paroxetina e pravastatina sono somministrate contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). Epilessia: Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. Convulsioni: L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Terapia elettroconvulsivante (TEC): Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (TEC). Glaucoma: Come con altri SSRI, la paroxetina infrequentemente causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiovascolari: In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete. Iponatriemia: Raramente è stata segnalata iponatriemia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatriemia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L’iponatriemia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Emorragia: Con gli SSRI sono stati segnalati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state segnalate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, FANS, COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Interazioni con tamoxifene: Alcuni studi hanno dimostrato che l'efficacia del tamoxifene, misurata come il rischio di recidiva del tumore al seno/mortalità, può essere ridotta quando co-prescritto con paroxetina come risultato dell’inibizione irreversibile della paroxetina sul CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). La paroxetina dovrebbe sempre essere evitata durante l'uso di tamoxifene per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno. Sintomi da astinenza osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina: I sintomi da astinenza osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l’interruzione del trattamento si presentavano nel 30% dei pazienti in trattamento con paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo. La comparsa dei sintomi da astinenza non è la stessa per il farmaco che provoca assuefazione o dipendenza. Il rischio di comparsa dei sintomi da astinenza può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati segnalati capogiro, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere “Sintomi da astinenza osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina”, paragrafo 4.2). Disfunzione sessuale: Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI/SNRI. Eccipienti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Farmaci serotoninergici: Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici può portare all’insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Si deve consigliare cautela ed è richiesto un più attento controllo clinico quando farmaci serotoninergici (come Ltriptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Si deve consigliare cautela anche con fentanil utilizzato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e MAO-inibitori è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Pravastatina: È stata osservata un'interazione tra paroxetina e pravastatina in studi che suggeriscono che la somministrazione concomitante di paroxetina e pravastatina può portare ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. I pazienti con diabete mellito che ricevono sia paroxetina che pravastatina possono richiedere un aggiustamento del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina (vedere paragrafo 4.4). Pimozide: Aumento dei livelli di pimozide pari a circa 2,5 volte sono stati dimostrati in uno studio a singola bassa dose di pimozide (2 mg) quando co-somministrata con 60 mg di paroxetina. Ciò può essere spiegato dalle note proprietà inibitorie della paroxetina sul CYP2D6, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capacità di prolungare l’intervallo QT, l’uso concomitante di pimozide e paroxetina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: Il metabolismo e la farmacocinetica di paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Quando la paroxetina è co-somministrata con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l’uso delle dosi più basse dell’intervallo posologico. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale quando il farmaco è co-somministrato con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir. Qualsiasi modifica della posologia (o dopo l’inizio o in seguito all’interruzione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir: La co-somministrazione di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10 giorni ha ridotto significativamente i livelli plasmatici di paroxetina, approssimativamente del 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la co-somministrazione di paroxetina erano simili ai valori di riferimento di altri studi, i quali indicavano che la paroxetina non ha avuto un effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non ci sono dati disponibili circa gli effetti a lungo termine della co-somministrazione della paroxetina e fosamprenavir/ritonavir oltre 10 giorni. Prociclidina: La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l’enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L’inibizione del CYP2D6 può portare all’aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in cosomministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non è raccomandato l’uso di paroxetina in associazione con metoprololo, quando somministrato nell’insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Il tamoxifene ha un importante metabolita attivo, endoxifene, che è prodotto dal CYP2D6 e contribuisce in modo significativo all'efficacia del tamoxifene. L’inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina porta a concentrazioni plasmatiche ridotte di endoxifene (vedere paragrafo 4.4). Alcol: Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’uso di alcol in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali: Può presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L’uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali può portare ad un aumento dell’attività anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4). FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici: Può verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L’uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico può portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, FANS, COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

Gravidanza: Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare (maggioranza) e del setto atriale) associati all’assunzione di paroxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo è sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell’esposizione materna alla paroxetina, è inferiore a 2/100, rispetto ad un tasso atteso per tali difetti nella popolazione generale pari a circa 1/100. I dati disponibili non indicano un aumento del tasso complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovrà valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L’interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere “Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina”, paragrafo 4.2). I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all’uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell’addormentamento. Tale sintomatologia può essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo il parto (meno di 24 ore). Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3) I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione comune si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Allattamento: Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml). In questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Tuttavia la paroxetina non deve essere usata durante l’allattamento a meno che i benefici attesi per la madre non giustifichino i potenziali rischi per il neonato. Fertilità: Dati su animali hanno dimostrato che la paroxetina può alterare la qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Dati in vitro con materiale umano hanno indicato alcuni effetti sulla qualità dello sperma, tuttavia, casi clinici umani con alcuni SSRI (paroxetina compresa) hanno dimostrato che un effetto sulla qualità dello sperma sembra essere reversibile. Fino ad ora, l’impatto sulla fertilità umana non è stato osservato.

Sintomi e segni Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza. L’esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti nel paragrafo 4.8, sono stati segnalati vomito, midriasi, febbre, variazioni della pressione arteriosa, cefalea, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, ansia e tachicardia. I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi conseguenze anche nei casi in cui la paroxetina è stata assunta, da sola, fino a dosi di 2000 mg. Sono stati segnalati occasionalmente eventi quali coma o alterazioni dell’ECG, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando la paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcol. Trattamento Non è noto nessun antidoto specifico. Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi. Qualora appropriato, si consiglia svuotamento gastrico attraverso induzione di emesi o lavanda gastrica o entrambi. Successivamente allo svuotamento, può essere somministrato carbone attivo, da 20 a 30 g ogni 4-6 ore durante le prime 24 ore dopo l’ingestione. È indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali.

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione anatomica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: sanguinamento anormale, in particolare a carico della cute e delle membrane mucose (per lo più ecchimosi); Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro : reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell’appetito, Aumento dei livelli di colesterolo; Non comune: è stato segnalato un controllo glicemico alterato in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4); Raro: iponatriemia. L’iponatriemia è stata soprattutto osservata in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi); Non comune: confusione, allucinazioni; Raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4). Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base. Non nota: ideazione e comportamenti suicidari¹, aggressività², bruxismo. ¹ Casi di ideazione e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con paroxetina o poco dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ² Casi di aggressività sono stati osservati nell’esperienza post-immissione in commercio. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: concentrazione compromessa; Comune: capogiro, tremori, cefalea; Non comune: disturbi extrapiramidali; Raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS); Molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati segnalati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi motori di base o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell’occhio. Comune: visione offuscata; Non comune: midriasi (vedere paragrafo 4.4); Molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale; Raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati segnalati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; Comune: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca; Molto raro: sanguinamento gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: incremento degli enzimi epatici; Molto raro: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati osservati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all’immissione in commercio sono stati anche segnalati, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; Non comune: eruzione cutanea, prurito, Molto raro: reazioni cutanee avverse gravi (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzioni sessuali; Raro: iperprolattinemia/galattorrea; Molto raro: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con età a partire dai 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio è sconosciuto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, aumento del peso corporeo; Molto raro: edema periferico. Sintomi da astinenza osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; Non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità. L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da astinenza. Sono stati segnalati capogiro, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Eventi avversi osservati in corso di studi clinici in pazienti in età pediatrica. Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: Aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell’atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L’incremento dell’atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi osservati sono stati: diminuzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e oscillazioni dell’umore), sanguinamento correlato ad eventi avversi, prevalentemente della pelle e delle membrane mucose. Eventi osservati dopo la sospensione/diminuzione della terapia con paroxetina sono: labilità emotiva (incluso pianto, oscillazioni dell’umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4). Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni sugli studi clinici pediatrici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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