Paracodina 10,25 mg/ml gocce orali soluzione – 10,25 mg/ml gocce orali soluzione flaconcino 14,63 ml

1 ml (corrispondente a 31 gocce) contiene: Principio attivo: Diidrocodeina rodanato 10,25 mg; 1 goccia di soluzione contiene 0,33 mg di Diidrocodeina rodanato. Eccipienti con effetti noti: paraidrossibenzoato di metile, saccarosio ed etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acido citrico, acqua depurata, alcool etilico 95%, aroma miele, caramello (E 150), essenza cacao, essenza timo, glicerina, metile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio.

Trattamento della tosse secca.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Bambini di età inferiore a 6 anni. Allattamento con latte materno. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, né contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.

Posologia. Adulti e adolescenti (maggiori di 12 anni): la dose raccomandata è 25-45 gocce 3-4 volte al giorno (ogni 6-8 ore), se necessario. Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a circa 60 mg di diidrocodeina rodanato (pari a circa 50 mg di diidrocodeina base). Bambini e adolescenti (dai 6 ai 12 anni): la dose raccomandata 12-22 gocce 3-4 volte al giorno (ogni 6-8 ore), se necessario. Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a circa 30 mg di diidrocodeina rodanato (pari a circa 25 mg di diidrocodeina base). PARACODINA è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Nel trattamento di pazienti anziani, dopo attenta valutazione clinica, potrebbe essere necessaria una riduzione di dosaggio. Modo di somministrazione: PARACODINA gocce deve essere assunta a stomaco pieno con un po' d'acqua oppure su una zolletta di zucchero. Durata di trattamento: La durata massima di trattamento è di 7 giorni, nel caso in cui la tosse persiste rivalutare il quadro clinico.

Conservare ad una temperatura inferiore a 25° C.

La diidrocodeina può causare sintomi di dipendenza dopo uso prolungato. In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospeso si possono verificare sintomi di astinenza come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni. Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (per es. disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione). Durante il trattamento deve essere evitato l’uso contemporaneo di bevande alcoliche. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina: Nel 5,5% circa della popolazione dell’Europa occidentale anche a dosi terapeutiche può prodursi un quantitativo più alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attività dell’enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). È stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina ultra-rapidi con ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2). È stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.6). Rischio derivato dall’uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati: L’uso concomitante di PARACODINA e farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza di tali farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere PARACODINA gocce in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, è fortemente raccomandato che i pazienti e coloro che li assistono siano informati della necessità di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: PARACODINA gocce contiene paraidrossibenzoato di metile. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). PARACODINA gocce contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. PARACODINA gocce contiene 253 mg di alcol (etanolo) per ogni unità di dosaggio per adulti (45 gocce). La quantità in dose (45 gocce) di questo medicinale è equivalente a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool. L’uso concomitante di derivati dell’oppio con farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’addizionale effetto depressivo a livello del SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.

Poiché gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.Durante la gravidanza PARACODINA Gocce deve essere somministrata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio beneficio. PARACODINA Gocce non deve essere somministrata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

I più importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare. Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria. L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.

La frequenza degli effetti indesiderati è indicata utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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