Paracetamolo galenica senese 10 mg/ml soluzione per infusione – 10 mg / ml soluzione per infusione 10 sacche in polioelefine da 100 ml con una porta

Ogni flaconcino/sacca contiene 1000 mg di paracetamolo. Un ml contiene 10 mg di paracetamolo. Eccipienti: Sodio 0,02 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo (E-421) Sodio fosfato monobasico biidrato Povidone K-12 Idrossido di sodio - per l'aggiustamento del pH Acqua per preparazioni iniettabili.

Paracetamolo Galenica Senese è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine degli stati febbrili, quando la somministrazione per via endovenosa sia clinicamente giustificata dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

Paracetamolo Galenica Senese è controindicato: - in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti; - in caso di grave insufficienza epatocellulare.

Uso endovenoso. Il medicinale è riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore ai 33 kg (approssimativamente 11 anni). Posologia : Il dosaggio è proporzionale al peso corporeo del paziente (si prega di consultare la tabella in basso):

Flaconcini di vetro: Non refrigerare, non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Sacche di plastica: Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C. Non conservare in frigorifero, non congelare. Per proteggere il medicinale dalla luce, conservare la sacca di plastica nel rivestimento esterno di alluminio. Dopo rimozione del rivestimento esterno, il medicinale deve essere immediatamente utilizzato.

Avvertenze RISCHI DI ERRORI DI PRESCRIZIONE Prestare attenzione ad evitare errori di prescrizione confondendo i milligrammi (mg) con i millilitri (ml), che possono causare un sovradosaggio accidentale e decesso (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda l'uso di un trattamento analgesico orale appropriato, non appena questa via di somministrazione sia possibile. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario controllare che nessun altro medicinale somministrato contenga paracetamolo o propacetamolo. Dosaggi più elevati rispetto a quelli raccomandati comportano il rischio di danno epatico molto grave. I segni clinici e i sintomi di danno epatico (tra cui epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) generalmente, non compaiono prima di due giorni dalla somministrazione, con un picco osservato dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato appena possibile (vedere paragrafo 4.9). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml di Paracetamolo Galenica Senese, cioè è praticamente “senza sodio”. Precauzioni di impiego Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: - insufficienza epatocellulare; - grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2); - alcolismo cronico; - malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); - disidratazione.

- Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa 2 volte attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid, si deve considerare una riduzione della dose del paracetamolo. - La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. - Si deve usare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). - L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può portare a delle leggere variazioni dei valori INR. In questo caso, deve essere condotto uno stretto monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di uso concomitante e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo.

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo indicano assenza di effetti indesiderati in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Tuttavia, Paracetamolo Galenica Senese deve essere usato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate. Allattamento : Dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Conseguentemente, Paracetamolo GALENICA SENESE può essere usato nelle donne che allattano al seno.

Esiste un aumentato rischio di danno epatico, (incluso epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una completa e irreversibile necrosi, che a sua volta provoca insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva un aumento nei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato-deidrogenasi e della bilirubina, insieme a una diminuzione dei livelli di protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I segni clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo due giorni, e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo. Misure di emergenza Ospedalizzazione immediata. Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo. Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, la N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa o orale, preferibilmente prima della decima ora. La NAC può dare, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre somministrare un trattamento prolungato. Trattamento sintomatico. I test epatici devono essere effettuati all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una completa ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto di fegato.

Come per tutti i medicinali a base di paracetamolo, le reazioni avverse al farmaco sono rare (≥1/10.000 a <1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Sono descritte di seguito:

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