Papaverina cloridrato s.a.l.f. – 50 mg/3 ml soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 30 mg/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala contiene: Principio attivo: papaverina cloridrato 30 mg. Papaverina cloridrato S.A.L.F. 50 mg/3 ml soluzione iniettabile. Una fiala contiene: Principio attivo: papaverina cloridrato 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento degli spasmi della muscolatura liscia viscerale inclusi colica uretrale, colica biliare e colica gastrointestinale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stenosi di origine organica degli sfinteri del tratto digestivo. Emorragie in atto. La somministrazione per via endovenosa della papaverina è controindicata in presenza di blocco cardiaco atrio–ventricolare completo. Quando la conduzione atrio–ventricolare è depressa, il medicinale può attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachicardia parossistica. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6).

Da 15 mg a 60 mg ogni 3 ore, se necessario, per via intramuscolare o intravenosa. La papaverina deve essere somministrata lentamente in 1–2 minuti, per ridurre il rischio di effetti avversi.

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

L’impiego della papaverina deve avvenire con cautela: – nei portatori di glaucoma; – nei pazienti parkinsoniani trattati con la levodopa, di cui può antagonizzare gli effetti terapeutici; – in presenza di disturbi della conduzione cardiaca, soprattutto se utilizzato per via iniettabile, per il possibile sviluppo di aritmie dovuto ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio–ventricolare ed intraventricolare e con il periodo di refrattarietà della fibrocellula miocardica; – in pazienti con riduzione della motilità gastrointestinale. Si raccomanda di eseguire l’iniezione molto lentamente. La terapia deve essere sospesa in caso di comparsa di segni di ipersensibilità a livello epatico, quali ittero, eosinofilia, alterazione dei tests di funzione epatica. In caso di test di screening per i dosaggi urinari di oppiacei d’abuso, l’assunzione di papaverina può determinare un falso positivo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Nessuna.

Levodopa: diminuzione dell’efficacia della levodopa (antagonismo farmacologico).

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della papaverina in donne in gravidanza. La papaverina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento L’uso di papaverina durante l’allattamento è sconsigliato. Non sono disponibili dati sull’utilizzo di papaverina durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno.

Sintomi I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, diplopia, diaforesi, vertigini, tachicardia sinusale. Ad alte dosi, la papaverina è un potente inibitore della respirazione cellulare e un debole calcio antagonista. Dopo sovradosaggio per via orale di 15 g è stata riferita acidosi metabolica con iperventilazione, iperglicemia ed ipokaliemia. Non sono disponibili informazioni sulla concentrazione sierica tossica. Trattamento Il trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l’assorbimento del farmaco e aumentarne l’eliminazione, alla somministrazione endovenosa di fluidi, dopamina, noradrenalina e metaraminolo. Per il trattamento degli effetti tossici cardiovascolari può essere utile la somministrazione di calcio gluconato. Il beneficio di diuresi forzata, dialisi peritoneale, emodialisi ed emoperfusione con carbone nel trattamento del sovradosaggio della papaverina non è stato dimostrato.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della Papaverina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache Aumento della frequenza cardiaca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, arrossamento del viso con e senza sudorazione Patologie endocrine Acidosi metabolica Patologie gastrointestinali Malessere addominale, nausea, vomito, anoressia, stitichezza, diarrea Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Patologie epatobiliari Epatotossicità, aumento degli enzimi epatici, dolore epigastrico, ittero, epatite cronica attiva, cirrosi Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, vertigini, emicrania, coma, eventi neurologici transitori quali: midriasi, emiparesi, arresto respiratorio, aumento della pressione intracranica, convulsioni Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Priapismo Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Aumento della profondità del respiro

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