Pantoprazolo teva italia compresse gastroresistenti – 20 mg compresse gastroresistenti 28 compresse in blister opa/al/pvc/al

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Sodio fosfato dibasico Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Ipromellosa Trietile Citrato Carbossimetilamido sodico. Rivestimento: Acido metacrilico-etilacrato copolimero (1:1) Trietile Citrato Ossido di ferro giallo (E172).

Pantoprazolo Teva Italia 20 mg è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per: • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica • Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso. Pantoprazolo Teva Italia 20 mg è indicato negli adulti per: • Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica La dose orale raccomandata è di una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa quando necessario. Nei casi in cui il controllo soddisfacente dei sintomi non può essere mantenuto con la somministrazione al bisogno si consiglia il passaggio a una terapia continuativa. Gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso Per la gestione a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. In questo caso è disponibile la compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANSLa dose orale raccomandata è di una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 20 mg al giorno. Popolazioni speciali Compromissione epatica Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). Anziani Non è necessario alcun adeguamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Pantoprazolo Teva Italia 20 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 2.5). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse di Pantoprazolo Teva Italia 20 mg non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua 1 ora prima dei pasti.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Compromissione epatica Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS L'impiego di Pantoprazolo Teva Italia 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l’età elevata (>65 anni), l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica La risposta sintomatica al pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, la natura maligna deve essere esclusa. Occorre valutare la necessità di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell’HIV Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV aventi assorbimento dipendente dal pH acido intragastrico, quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Effetto sull’assorbimento della vitamina B12 Pantoprazolo, come tutti i medicinali inibenti la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina), questo a causa di ipocloridria o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per l’assorbimento ridotto della vitamina B12 nella terapia a lungo termine, oppure se si osservano sintomi clinici rispettivi. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Il trattamento con pantoprazolo può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono raramente causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono manifestarsi all’inizio in modo ingannevole ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia può portare all’ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti affetti, l’ipomagnesiemia (e l’ipomagnesiemia associata a ipocalcemia e/o ipokaliemia) migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva Italia 20 mg. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Teva Italia deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica Eccipienti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH A causa dell’intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci per i quali il pH gastrico è un importante determinante della biodisponibilità orale, ad es. alcuni antifungini azolici come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell’HIV La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV aventi assorbimento dipendente dal pH acido intragastrico, quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio dell’inibitore della proteasi dell’HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La co-somministrazione di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato né la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e dell’INR nei pazienti in trattamento concomitante con PPI e warfarin o fenprocumone. Incrementi dell’INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per l’aumento dell’INR e del tempo di protrombina. Metotressato L’uso concomitante di alte dosi di metotressato (es.: 300 mg) e inibitori di pompa protonica ha determinato un aumento di livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, in casi in cui viene utilizzato metotressato ad alti dosi, per esempio tumore o psoriasi, può essere necessario prendere in considerazione una momentanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazione Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l’ossidazione ad opera del CYP3A4. Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un’interazione di pantoprazolo con altri medicinali o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico non può essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es. caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es. piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es. metoprololo) e CYP2E1 (ad es. etanolo), o non interferisce con l’assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state rilevate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l’esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o per quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina e l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei PPI metabolizzati attraverso tali sistemi enzimatici.

Gravidanza Un moderato numero di dati relativi a donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di pantopranzolo durante la gravidanza. Allattamento Studi condotti su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con pantoprazolo tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna. Fertilità In studi sugli animali non c’è stata evidenza di compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. L’esposizione sistemica a un massimo di 240 mg somministrati per via endovenosa in due minuti è stata ben tollerata. Dato il forte legame alle proteine, pantoprazolo non è facilmente dializzabile. In caso di un sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non esistono raccomandazioni terapeutiche specifiche oltre al trattamento sintomatico e di supporto.

Riepilogo del profilo di sicurezza Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Elenco tabulato delle reazioni avverse La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell’esperienza post-marketing, non è possibile applicare alcuna frequenza e pertanto sono menzionate con una frequenza “non nota”. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo in trial negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

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