Pantoprazolo teva italia 40 mg compresse gastroresistenti – 40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister opa/al/pvc/al

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Sodio fosfato dibasico Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Ipromellosa Trietile Citrato Carbossimetilamido sodico Rivestimento: Acido metacrilico-etilacrato copolimero (1:1) Trietile Citrato Ossido di ferro giallo (E172)

Pantoprazolo Teva Italia 40 mg è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per: • Esofagite da reflusso. Pantoprazolo Teva Italia 40 mg è indicato negli adulti per: • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione alla terapia antibiotica appropriata nei pazienti con ulcere associate a H. pylori. • Ulcera gastrica e duodenale. • Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni Esofagite da reflusso Una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg al giorno. In casi particolari, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg al giorno), specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. È generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento dell’esofagite da reflusso. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti Eradicazione di Helicobacter pylori ( H. pylori) in associazione a due antibiotici appropriati I pazienti positivi per H. pylori e affetti da ulcera gastrica o duodenale devono essere sottoposti all’eradicazione del batterio con una terapia associata. Occorre valutare le linee guida ufficiali locali (ad es., le raccomandazioni a livello nazionale) in materia di resistenza batterica e utilizzo e prescrizione corretti degli agenti antibatterici. Si raccomanda l’adozione di uno dei seguenti schemi di terapia associata per l’eradicazione di H. pylori, in funzione del tipo di resistenza: a) Una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno b) Una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg) + claritromicina 250 - 500 mg due volte al giorno c) Una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg) Nella terapia associata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg va assunta un’ora prima della cena. La terapia associata viene implementata per 7 giorni in generale e può essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino a una durata totale massima di due settimane. Qualora, per favorire la guarigione delle ulcere, sia indicato l’ulteriore trattamento con pantoprazolo, vanno prese in considerazione le raccomandazioni posologiche per le ulcere duodenali e gastriche. Nei casi in cui non si scelga la terapia associata, ad es. per pazienti negativi per H. pylori, vanno applicate le seguenti linee guida sulla monoterapia con Pantoprazolo Teva Italia 40 mg. Trattamento dell’ulcera gastrica Una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg al giorno. In casi particolari, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg al giorno), specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. È generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento delle ulcere gastriche. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamento dell’ulcera duodenale Una compressa di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg al giorno. In casi particolari, la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg al giorno), specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. La guarigione dell’ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se due settimane di trattamento non sono sufficienti, nella maggior parte dei casi la guarigione si ottiene entro altre due settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida, i pazienti devono iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg). In seguito, la dose può essere aumentata o ridotta secondo necessità sulla base delle misurazioni della secrezione gastrica acida individuale. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche. Popolazioni speciali Compromissione epatica In caso di funzionalità epatica gravemente compromessa, non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa di pantoprazolo 20 mg). Pantoprazolo Teva Italia 40 mg non può essere utilizzato nella terapia associata per l’eradicazione di H. pylori in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave in quanto non sono attualmente disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg nel trattamento associato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale. Pantoprazolo Teva Italia 40 mg non può essere utilizzato nella terapia associata per l’eradicazione di H. pylori in pazienti con danno renale in quanto non sono attualmente disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg nel trattamento associato di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Anziani Non è necessario alcun adeguamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Pantoprazolo Teva Italia 40 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse di Pantoprazolo Teva Italia 40 mg non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua 1 ora prima dei pasti.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Compromissione epatica Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Terapia di associazione Nel caso di terapia di associazione, attenersi alle indicazioni dei riassunti delle caratteristiche dei rispettivi prodotti medicinali. Neoplasia gastrica La risposta sintomatica al pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, la natura maligna deve essere esclusa. Occorre valutare la necessità di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell’HIV Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV aventi assorbimento dipendente dal pH acido intragastrico, quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Effetto sull’assorbimento della vitamina B12 Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina), questo a causa di ipocloridria o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l’assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Il trattamento con pantoprazolo può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C.- difficile. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono raramente causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono manifestarsi all’inizio in modo ingannevole ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia può portare all’ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti affetti, l’ipomagnesiemia (e l’ipomagnesiemia associata a ipocalcemia e/o ipokaliemia) migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10%-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva Italia 40 mg. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Teva Italia deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioè essenzialmente ‘senza sodio’

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH A causa dell’intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci per i quali il pH gastrico è un importante determinante della biodisponibilità orale, ad es. alcuni antifungini azolici come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell’HIV La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV aventi assorbimento dipendente dal pH acido intragastrico, quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio dell’inibitore della proteasi dell’HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La co-somministrazione di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato né la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e dell’INR nei pazienti in trattamento concomitante con PPI e warfarin o fenprocumone. Incrementi dell’INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per l’aumento dell’INR e del tempo di protrombina. Metotressato L’uso concomitante di alte dosi di metotressato (es.: 300 mg) e inibitori di pompa protonica ha determinato un aumento di livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, in casi in cui viene utilizzato metotressato ad alti dosi, per esempio tumore o psoriasi, può essere necessario prendere in considerazione una momentanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazione Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l’ossidazione ad opera del CYP3A4. Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un’interazione di pantoprazolo con altri medicinali o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico non può essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es. caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es. piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es. metoprololo) e CYP2E1 (ad es. etanolo), o non interferisce con l’assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state rilevate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19 : Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l’esposizione sistemica a pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o per quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina e l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei PPI metabolizzati attraverso tali sistemi enzimatici.

Gravidanza Un moderato numero di dati relativi a donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di pantoprazolo durante la gravidanza. Allattamento Studi condotti su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con pantoprazolo tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna. Fertilità In studi sugli animali non c’è stata evidenza di compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. L’esposizione sistemica a un massimo di 240 mg somministrati per via endovenosa in due minuti è stata ben tollerata. Dato il forte legame alle proteine, pantoprazolo non è facilmente dializzabile. In caso di un sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non esistono raccomandazioni terapeutiche specifiche oltre al trattamento sintomatico e di supporto.

Riepilogo del profilo di sicurezza Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Elenco tabulato delle reazioni avverse La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell’esperienza post-marketing, non è possibile applicare alcuna frequenza e pertanto sono menzionate con una frequenza “non nota”. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo trial negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

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