Pantoprazolo sun pharmaceutical industries limited 40 mg compresse gastroresistenti – 40mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister aul/alu

Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,2 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: sodio carbonato anidro mannitolo crospovidone tipo A ipromellosa cellulosa microcristallina calcio stearato Sub-rivestimento: ipromellosa glicole propilenico povidone K30 titanio diossido (E 171) ferro ossido giallo (E 172) Rivestimento enterico: acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1) trietilcitrato sodio laurilsolfato titanio diossido (E 171) talco ferro ossido giallo (E 172)

Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni per - Esofagite da reflusso. Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited è indicato negli adulti per: - Eradicazione dell’Helicobacter pylori in associazione con un’appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate ad H. pylori. - Ulcera gastrica e duodenale. - Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici da ipersecrezione.

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli componenti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni Esofagite da reflusso Una compressa di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited al giorno. In casi particolari, specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (passare a 2 compresse di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited al giorno). Il trattamento dell’esofagite da reflusso di solito richiede 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la cicatrizzazione di solito viene ottenuta entro le successive 4 settimane. Adulti Eradicazione dell’ H. pylori in associazione con appropriata terapia antibiotica I pazienti positivi all’H. pylori con ulcere gastriche o duodenali, si deve ottenere l’eradicazione del germe con una terapia di associazione. Si devono tenere in considerazione le linee-guida locali (ad esempio Raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica ed alla prescrizione e all’uso appropriato degli agenti antibatterici. A seconda del quadro relativo alla resistenza, le seguenti associazioni possono essere raccomandate per l’eradicazione dell’H. pylori: a) Una compressa di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited, due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg, due volte al giorno + claritromicina 500 mg, due volte al giorno. b) Una compressa di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited, due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg), due volte al giorno + claritromicina 250 - 500 mg, due volte al giorno. c) Una compressa di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited, due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg, due volte a giorno + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg), due volte al giorno. Nella terapia combinata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited deve essere assunta un’ora prima del pasto serale. La terapia combinata viene seguita in genere per 7 giorni e può essere prolungata per altri 7 giorni, per un totale di due settimane. Se per assicurare la guarigione delle ulcere, è indicato un ulteriore trattamento con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited, devono essere considerate le raccomandazioni posologiche per le ulcere gastriche e duodenali. Se la terapia combinata non è un’opzione, ad esempio se il paziente è risultato negativo all’H. pylori, le seguenti linee-guida posologiche si applicano alla monoterapia con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited. Trattamento dell’ulcera gastrica Una compressa di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited al giorno. In casi particolari, specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (aumentare a 2 compresse di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited al giorno). Il trattamento dell’ulcera gastrica di solito richiede 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la cicatrizzazione di solito viene ottenuta entro le successive 4 settimane. Trattamento dell’ulcera duodenale Una compressa di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited al giorno. In casi particolari, specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (aumentare a 2 compresse di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited al giorno). Un’ulcera duodenale di solito si cicatrizza entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si può raggiungere, nella maggior parte dei casi, entro altre 2 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici da ipersecrezione Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri stati patologici da ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg). La dose può in seguito essere aumentata o ridotta, secondo necessità, in base a misurazioni della secrezione acida gastrica. Nel caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra dei 160 mg di pantoprazolo, ma solo per un periodo non superiore a quello necessario ad ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata del trattamento nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altri stati patologici da ipersecrezione non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche. Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo). Pantoprazolo non deve essere usato nella terapia in associazione per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori nei pazienti con insufficienza epatica di grado da moderato a grave, in quanto al momento non vi sono dati disponibili in merito all’efficacia e alla sicurezza del pantoprazolo nella terapia in associazione in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale Nei pazienti con funzionalità renale ridotta non è richiesto un aggiustamento della dose. Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited non deve essere usato nella terapia in associazione per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori nei pazienti con insufficienza renale, in quanto al momento non vi sono dati disponibili in merito all’efficacia e alla sicurezza del pantoprazolo nella terapia in associazione in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).. Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica L’uso di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, data la limitata disponibilità di dati di sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione Uso orale Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere ingerite intere, con acqua, un’ora prima di un pasto.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Compromissione epatica Nei pazienti con grave compromissione epatica, si devono monitorare regolarmente gli enzimi epatici durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata Quando si effettua la terapia in associazione, si deve fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi altri farmaci. Neoplasia gastrica La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi. Se si manifestano dei sintomi di allarme (quali significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di sospetta o effettiva ulcera gastrica, si deve escludere una patologia maligna. Si devono valutare ulteriori indagini diagnostiche se i sintomi persistono malgrado una terapia appropriata. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell’HIV Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull’assorbimento della Vitamina B12 Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici da ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o di acloridria. Ciò va preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine che ne hanno depositi ridotti o con fattori di rischio relativi al ridotto assorbimento di vitamina B12 se si manifestano i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, particolarmente quando si supera il periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Il trattamento con pantoprazolo può determinare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter o C. difficile.Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture delle ossa Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited. La comparsa di LECS, in seguito ad un trattamento con un inibitore della pompa protonica, può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con gli esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg compresse deve essere sospeso per almeno cinque giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH A causa dell’inibizione, intensa e di lunga durata, della secrezione acida, il pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri farmaci dove il pH gastrico è un importante determinante della disponibilità orale, per esempio alcuni azoli antimicotici, come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell’HIV La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere il paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (per esempio carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell’HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone, non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell’INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento nel tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell’INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell’INR e del tempo di protrombina.. Metrotrexato In alcuni pazienti è stato osservato un aumento dei livelli di metotrexato con l'uso concomitante di alte dosi di metotrexato (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, nei regimi in cui vengono utilizzate alte dosi di metotrexato, ad esempio per cancro e psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 ed altre vie metaboliche includono l’ossidazione da parte del CYP3A4. Studi di interazione con farmaci pure metabolizzati attraverso queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinil-estradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un’interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa. I risultati di svariati studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influisce sul metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina e teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo) e dal CYP2E1 (come l’etanolo) o non interferisce con l’assorbimento della digossina correlato con la p-glicoproteina. Non sono state evidenziate interazioni in caso di co-somministrazione di antiacidi. Sono stati anche effettuati studi di interazione nell’uomo somministrando pantoprazolo contemporaneamente ai citati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o includono il CYP2C19: Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l’esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited durante la gravidanza. Allattamento Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited per la donna. Fertilità Negli studi condotti sugli animali non vi è evidenza di compromissione della fertilità a seguito di soministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. L’esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti è stata ben tollerata. Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di un sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non si può formulare alcuna specifica raccomandazione terapeutica oltre al trattamento sintomatico e di supporto.

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti presenti effetti indesiderati almedicinale. Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe si verificano in circa l’1% dei pazienti. La tabella che segue elenca gli effetti indesiderati riportati con pantoprazolo, raggruppati secondo la seguente classificazione delle frequenze: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutti gli effetti indesiderati riportati nell’esperienza di post-marketing, non è possiible applicare una frequenza e pertanto sono riportati come “frequenza non nota”. All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono menzionati in ordine di gravità decrescente. Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo in studi clinici e durante l’esperienza post-marketing

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