Pantoprazolo mylan generics 20 mg compresse gastrotresistenti – 20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodico sesquiidrato). Eccipiente con effetto noto: Ciascuna compressa gastroresistente contiene 19,06 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento colorato (OPADRY II 85F32097 Giallo) Alcool polivinilico Macrogol 3350 Titanio diossido (E171) Talco Ferro ossido giallo (E-172) Giallo di chinolina (E104) Compressa gastroresistente Sodio laurilsolfato Polisorbato 80 Copolimero acido metacrilico-etil acrilato Trietilcitrato Talco

Adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo. Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso. Adulti Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio con necessità di trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Dose raccomandata Adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi compare solitamente entro 2-4 settimane. Qualora ciò non fosse sufficiente, la guarigione dai sintomi avviene solitamente con ulteriori 4 settimane di cura. Una volta ottenuto il sollievo dai sintomi, è possibile controllarne la recidiva usando un regime al bisogno di una compressa da 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa quando si renda necessario. Nel caso in cui non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno, è possibile prendere in considerazione il passaggio alla terapia a lungo termine. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso. Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg al giorno. In caso di recidiva, la dose viene aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questa evenienza è disponibile Pantoprazolo Mylan Generics compresse gastroresistenti da 40 mg. Dopo la scomparsa della recidiva è possibile ridurre nuovamente il dosaggio a pantoprazolo 20 mg. Adulti Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio con necessità di trattamento continuo con FANS. La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg al giorno. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica di età inferiore ai 12 anniPantoprazolo Mylan Generics non èraccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causadei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica grave non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Non è necessarioalcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 5.2). Anziani Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggionei pazienti anziani(vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Uso orale Le compresse gastroresistenti non devono essere né masticate né frantumate, e devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua prima di un pasto.

Flaconi HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare nel contenitore originale. Blister Alu/Alu: non conservare a temperatura superiore a 30° C. Conservare nel contenitore originale.

Compromissione epatica Durante il trattamento con pantoprazolo, in particolar modo nel trattamento a lungo termine, nei pazienti con compromissione epatica grave si devono mantenere sotto regolare controllo i livelli degli enzimi epatici. In caso di innalzamento dei livelli enzimatici epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS L’utilizzo di Pantoprazolo 20 mg per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e presentano un aumento nel rischio di sviluppo di complicazioni gastrointestinali. L’aumento nel rischio deve essere valutato conformemente ai fattori di rischio individuali, per es. età superiore a 65 anni, anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta un'ulcera gastrica o è presente, deve essere esclusa la natura maligna. Devono essere prese in considerazione ulteriori indagini se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell’HIV Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull’assorbimento della Vitamina B12 Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. È necessario tenerne conto nei pazienti con riduzione delle riserve organiche o fattori di rischio per una riduzione nell’assorbimento di vitamina B12 sottoposti a trattamento a lungo termine.Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo se il periodo di trattamento supera l’anno, i pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico. Infezioni gastrointestinali causati da batteri Il trattamento con pantoprazolo può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad es. Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), potrebbe causare l ’aumento della conta batterica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Ipomagnesemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il pantoprazolo, in pazienti trattati con per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio ela sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici). Aumento del rischio di fratture Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un adeguata quantitàdi vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi non frequenti di LECS. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole e se accompagnati da artralgia, il paziente deve chiedere subito un aiuto medico e l’operatore sanitario deve considerare l’interruzione di pantoprazolo. Un LECS dopo un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH A causa della profonda e lunga durata di inibizione della secrezione gastrica, il pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri farmaci dove il pH gastrico è un importante determinante della disponibilità orale, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell’HIV La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell’HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenoprocumone o warfarin) La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell’INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell’INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato È stato riportato che l’uso concomitante di alte dosi di metotressato (es. 300 mg) insieme a inibitori di pompa protonica, aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Nella somministrazione di metotressato ad alte dosi, per ad esempio cancro o psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La via metabolica principale è la demetilazione attraverso il CYP2C19, ed altre vie metaboliche comprendono l'ossidazione da CYP3A4. Studi di interazione con medicinali metabolizzati anch’essi tramite queste vie metaboliche, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come la caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come il piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come il metoprololo), dal CYP2E1 (come l’etanolo) o non interferisce con l’assorbimento della digossina correlato con la glicoproteina-p. Non è stata rilevata alcuna interazione con gli antiacidi somministrati in associazione. Sono stati anche effettuati studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo e amoxicillina). Non è stata rilevata alcuna interazione clinicamente rilevante. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di pantoprazolo durante la gravidanza. Allattamento Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.. Pertanto, la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per le donne. Fertilità Non c'è stata evidenza di alterata fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell’uomo. Sono state somministrate dosi fino a 240 mg per via endovenosa nel corso di 2 minuti, che sono state ben tollerate. Dato che il pantoprazolo è altamente legato alle proteine plasmatiche, non viene facilmente dializzato. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, oltre a un trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche..

Circa il 5% dei pazienti può avere reazioni avverse (ADR). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, classificati secondo la seguente frequenza di classificazione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10 000 <1/1000), molto raro(<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall'esperienza post-marketing, non è possibile applicare una frequenza di reazioni avverse e, pertanto, sono menzionate con una frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazione avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.

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