Pantoprazolo mylan 40 mg compresse gastroresistenti – 40 mg compresse gastroresistenti 28 compresse in blister al

Ogni compressa gastroresistente contiene 45,100 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato, equivalente a 40 mg di pantoprazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Sodio carbonato anidro (E 500) Mannitolo (E421) Crospovidone Povidone (K-90) Calcio stearato Rivestimento gastro-resistente Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) Sodio laurilsolfato Polisorbato 80 (E433) Trietilcitrato (E1505) Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido giallo (E172)

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età: -Esofagite da reflusso. Adulti: - Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con terapia antibiotica appropriata in pazienti con ulcere associate a H. pylori. - Ulcera gastrica e duodenale - Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione.

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzoimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o delle altre sostanze usate in associazione.

Posologia Dosi raccomandate Adulti e adolescenti di 12 anni e oltre di età: Esofagite da reflusso La dose raccomandata è una compressa di Pantoprazolo al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno) soprattutto quando non vi è stata risposta a un altro trattamento. Di solito, per il trattamento dell’esofagite da reflusso è necessario un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione sarà solitamente ottenuta entro un periodo ulteriore di 4 settimane. Adulti Eradicazione del H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati. Nei pazienti positivi a H. Pilori con ulcere gastriche e duodenali, l’eradicazione del germe deve essere ottenuta con una terapia combinata. Si deve prestare considerazione alle linee guida ufficiali locali (ad esempio raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e all’uso e prescrizione appropriati degli antibatterici. A seconda del modello della resistenza, per l’eradicazione di H. pilori possono essere raccomandate le seguenti associazioni: a) una compressa di pantoprazolo 2 volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno + 500 mg di claritromicina 2 volte al giorno b) una compressa di pantoprazolo 2 volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno + 250-500 mg di claritromicina 2 volte al giorno c) una compressa di pantoprazolo 2 volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno Nella terapia di associazione per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di pantoprazolo deve essere presa 1 ora prima del pasto della sera. La terapia di associazione in generale dura 7 giorni e può essere prolungata per altri 7 giorni per una durata complessiva fino a due settimane. Se, per garantire la guarigione delle ulcere, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, devono essere considerate le raccomandazioni posologiche per le ulcere duodenali e gastriche. Se la terapia di associazione non è un’opzione, ad esempio se il paziente è risultato negativo per H. pylori, si applicano le seguenti linee guida posologiche per il pantoprazolo in monoterapia: Trattamento dell’ulcera gastrica Una compressa di pantoprazolo al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno) soprattutto quando non c’è è stata risposta a un altro trattamento. Di solito per il trattamento delle ulcere gastriche è necessario un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione sarà solitamente ottenuta entro un periodo ulteriore di 4 settimane. Trattamento dell’ulcera duodenale Una compressa di pantoprazolo al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno) soprattutto quando non c’è stata risposta al trattamento. Un’ulcera duodenale guarisce in genere entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane di trattamento non è sufficiente, la guarigione sarà ottenuta in quasi tutti i casi, entro un ulteriore periodo di 2 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni di ipersecrezione Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il loro trattamento con una dose iniziale è di 80 mg al giorno (2 compresse di pantoprazolo 40 mg). La dose può quindi essere aumentata o diminuita come necessario utilizzando le misurazioni della secrezione acida gastrica come guida. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno. È possibile un innalzamento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma non deve essere applicato più a lungo di quanto necessario per un controllo adeguato dell’acidità. La durata del trattamento nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altre condizioni patologiche di ipersecrezione non è limitata e deve essere adattata conformemente alle necessità cliniche. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica sotto i 12 anni di età Il pantoprazolo non è raccomandato per l’uso nei bambini al sotto di 12 anni di età a causa di limitati dati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica In pazienti con compromissione epatica severa non deve essere superata una dose giornaliera di 20 mg (1 compressa da 20 mg). Il pantoprazolo non deve essere utilizzato in associazione nel trattamento per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con moderata a grave disfunzione epatica in quanto attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza del pantoprazolo in associazione nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale In pazienti con compromissione della funzione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Il pantoprazolo non deve essere utilizzato in associazione nel trattamento per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzione renale compromessa dato che attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza del pantoprazolo in associazione nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere inghiottite intere 1 ora prima dei pasti con dell’acqua.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Compromissione della funzione epatica Durante il trattamento con pantoprazolo, in particolar modo nel trattamento a lungo termine, nei pazienti con compromissione severa della funzione epatica si devono mantenere sotto regolare controllo i livelli degli enzimi epatici. In caso di innalzamento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Terapia in associazione In caso di terapia in associazione devono essere consultati i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei rispettivi prodotti. Neoplasia gastrica La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi. In presenza di un qualsiasi sintomo di allarme (es. significativa e non intenzionale perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere escluso un tumore. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato devono essere presi in considerazione ulteriori esami. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell’HIV Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV, come atazanavir, per i quali l’assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull’assorbimento di vitamina B12 Pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. È necessario tenerne conto nei pazienti con riduzione delle riserve organiche o fattori di rischio per una riduzione nell’assorbimento di vitamina B12 sottoposti a trattamento a lungo termine o se sono stati rilevati i rispettivi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo se il periodo di trattamento supera l’anno, i pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Il trattamento con pantoprazolo può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causati da batteri come ad es. Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Ipomagnesemia L’Ipomagnesiemia grave è stata riportata in pazienti trattati per almeno tre mesi con inibitori della pompa protonica (PPI) come il pantoprazolo, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, ma è possibile che inizino insidiosamente e che siano trascurati. Nei pazienti più colpiti, l’ipomagnesemia migliorava a seguito della somministrazione di magnesio e della sospensione dei PPI. Per i pazienti per cui si prevede un trattamento prolungato, o che assumono inibitori della pompa protonica con digossina o altri farmaci che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell’inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Fratture ossee Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e più lunghi periodi (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi non estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH A causa della profonda e duratura azione inibente della secrezione acida, il pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico è un importante determinante della biodisponibilità orale, per es. alcuni azoli antifungini come il ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell’HIV La somministrazione concomitante di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV, come atazanavir, per i quali l’assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Può essere necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell’HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone e warfarin) La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, di fenprocumone o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e dell’INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell’INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell’INR e del tempo di protrombina.Metotrexato È stato osservato che l’uso concomitante di Metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e inibitori di pompa protonica porta ad un aumento dei livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, in situazioni in cui vengono utilizzate alte dosi di metotrexato, ad esempio, il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico citocromo P450. La via metabolica principale è la demetilazione dal CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l’ossidazione dal CYP3A4. Gli studi di interazione con medicinali metabolizzati anch’essi da queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, fenitoina e un contraccettivo orale contenete levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni significative. Un’interazione di pantoprazolo con altri prodotti o medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa. I risultati da diversi studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come la caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come il metoprololo), CYP2E1 (come l’etanolo) o non interferiscono con l’assorbimento di digossina associato alla glicoproteina p.Non ci sono interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Gli studi di interazione sono stati anche effettuati somministrando in concomitanza pantoprazolo con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l’esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

Gravidanza Un moderato numero di dati sulle donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che il pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di pantoprazolo durante la gravidanza. Allattamento Gli studi su animali hanno mostrato escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione del pantoprazolo nel latte umano, ma è stata riportata escrezione nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto la decisione di interrompere l’allattamento o di interrompere/sospendere la terapia con pantoprazolo deve tenere in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bimbo e il beneficio del pantoprazolo per la mamma. Fertilità Non c’è stata evidenza di ridotta fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell’uomo. Sono state somministrate dosi fino a 240 mg per via endovenosa nel corso di 2 minuti, che sono state ben tollerate. Dato che il pantoprazolo è altamente legato alle proteine plasmatiche, non viene facilmente dializzato. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni, eccetto il trattamento sintomatico e di supporto.

Ci si può attendere che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni allergiche al farmaco (ADR). Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, si verificano entrambe nell’1% dei pazienti. La tabella riportata sotto elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, suddivise nelle seguenti classi di frequenza. Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto rara (< 1/10.000) Non nota (non può essere stabilita dai dati disponibili).Per tutte le reazioni avverse riportate dall’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire una classe di frequenza e pertanto esse sono elencate come frequenza “non nota”. Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nella esperienza post-marketing

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