Pantoprazolo eg 20 mg compresse gastroresistenti – 20mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister al/al

Ogni compressa gastroresistente contiene: 20 mg di pantoprazolo (equivalente a 22,6 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipienti con effetto noto Ogni compressa gastroresistente contiene 38,425 mg di maltitolo, 0,345 mg di lecitina (derivata dall’olio di soia) e 1,84 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Maltitolo (E 965), Crospovidone tipo B, Carmellosa sodica, Sodio carbonato anidro (E 500), Calcio stearato. Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, Talco (E 553b), Titanio diossido (E 171), Macrogol 3350, Lecitina di soia (E 322), Ferro ossido giallo (E 172), Sodio carbonato anidro (E 500), Acido metacrilico- etile acrilato copolimero (1:1), Trietile citrato (E 1505).

• Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia).• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. • Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. PANTOPRAZOLO EG 20 mg contiene lecitina di soia e non deve essere somministrato in pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

Posologia. Adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età. Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo. La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa di PANTOPRAZOLO EG 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente entro 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, entro ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa quando necessario. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi può essere considerato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento pari a una compressa di PANTOPRAZOLO EG 20 mg, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile la compressa di PANTOPRAZOLO EG da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente ad una compressa da 20 mg di pantoprazolo.Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. La dose orale raccomandata equivale a una compressa di PANTOPRAZOLO EG 20 mg al giorno. Pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non si dovrà superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Pazienti anziani. Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. Non si raccomanda l’impiego di pantoprazolo 20 mg nei bambini con meno di 12 anni a causa delle limitate informazioni sulla sicurezza e l’efficacia per questo gruppo di età (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Uso orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua 1 ora prima dei pasti.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di un aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS. L'impiego di pantoprazolo 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'età elevata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica. La risposta sintomatica al pantoprazolo può mascherare i sintomi di una neoplasia gastrica, la cui diagnosi può essere ritardata. In presenza di sintomi premonitori (ad es. significativo calo ponderale non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e nel caso in cui si sospetti o sia diagnosticata un'ulcera gastrica, è necessario escluderne la natura maligna. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento si consideri la necessità di effettuare ulteriori accertamenti. Somministrazione contemporanea con inibitori della HIV proteasi. La somministrazione concomitante di pantoprazolo e inibitori della HIV proteasi, il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir, non è raccomandata a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12. Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri. Ci si può attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia. È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il pantoprazolo, nei pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con PANTOPRAZOLO EG deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti. Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Medicinali con assorbimento pH dipendente. A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico è un’importante variabile della disponibilità orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della HIV proteasi. La somministrazione concomitante di pantoprazolo e inibitori della HIV proteasi, il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir, non è raccomandata a causa della sostanziale riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se l’associazione di inibitori della HIV proteasi con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio della carica virale). Non si deve superare una dose giornaliera di pantoprazolo di 20 mg. È possibile che il dosaggio dell’inibitore della HIV proteasi debba essere adattato. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin). La co-somministrazione di pantoprazolo e warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o l’INR. Ci sono state tuttavia segnalazioni di un aumento dell’INR e del tempo di protrombina in pazienti in trattamento contemporaneo con inibitori della pompa protonica e warfarin o fenprocumone. Aumenti dell’INR e del tempo di protrombina possono causare sanguinamento anomalo e perfino portare alla morte del paziente. È possibile che i pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone debbano essere monitorati per un eventuale aumento dell'INR e del tempo di protrombina. Metotrexato. È stato segnalato che l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi di interazioni. Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Non si può escludere un’interazione di pantoprazolo con altri medicinali o composti che sono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: Gli inibitori del CYP2C19 come la fluvoxamina possono aumentare l’esposizione sistemica al pantoprazolo. Può essere presa in considerazione una riduzione della dose nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o nei pazienti con insufficienza epatica. Gli induttori enzimatici che coinvolgono CYP2C19 e CYP3A4 come la rifampicina e l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche degli inibitori della pompa protonica che sono metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici.

Gravidanza: Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a pantoprazolo. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di pantoprazolo durante la gravidanza. Allattamento: Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Le informazioni sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno umano sono insufficienti. È stata tuttavia riportata escrezione nel latte materno umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna. Fertilità: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo. È stata ben tollerata l'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti. Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota“. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono segnalati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing.

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