Pantoprazolo abc 20 mg compresse dure gastroresistenti – 20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister al/al

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: mannitolo 25 (E421) crospovidone (tipo B) sodio carbonato anidro idrossipropilcellulosa (7,5-14,0 cps) calcio stearato Rivestimento: ipromellosa (3cps) titanio diossido (E 171) ferro ossido giallo (E 172) glicole propilenico Rivestimento gastroresistente acido metacrilico-metacrilato copolimero (1:1) dispersione 30% trietilcitrato talco

Pantoprazolo ABC 20 mg compresse gastro-resistenti è indicato negli adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per:Sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Pantoprazolo ABC 20 mg compresse gastro-resistenti è indicato negli adulti per: Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Dose raccomandata Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre Sintomi da reflusso gastroesofageo La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo ABC 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantoprazolo ABC 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantoprazolo ABC da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo ABC 20 mg al giorno. Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. (vedere sezione 5.2) Persone anziane Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.(vedere sezione 5.2) Popolazione pediatrica L’uso di Pantoprazolo ABC non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età (vedi sezione 5.2). Modo di somministrazione Uso orale Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua 1 ora prima di un pasto.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Insufficienza epatica Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS L’impiego di Pantoprazolo ABC 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l’età elevata (>65 anni), l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica La risposta sintomatica del pantoprazolo può mascherare i sintomi di una neoplasia gastrica e può ritardarne la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIVNon è raccomandata la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica con inibitori della proteasi dell'HIV, per i quali l’ assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come ad esempio quello dell’atazanavir, a causa della notevole riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo temine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B₁₂ (cianocobalamina) causato da ipo o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo ABC può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C difficile. Ipomagnesiemia Nei pazienti trattati con IPP come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata riferita grave ipomagnesiemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesiemia è migliorata dopo l’integrazione di magnesio e l’interruzione dell’ IPP. Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento. Fratture dell’osso Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se utilizzati a dosi elevate e per periodi lunghi (>1 anno), possono aumentare in maniera modesta il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani e in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati in base alle linee guida attuali e devono ricevere un apporto adeguato di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo ABC. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un aumentato livello di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con PANTOPRAZOLO ABC deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Prodotti medicinali con assorbimento dipendente del pH Farmacocinetica A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri medicinaliper la biodisponibilità orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come ad esempio l’ erlotinib. Medicinali inibitori della proteasi dell'HIV La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori della proteasi dell’HIV per i quali l’assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come ad esempio atazanavir, a causa della notevole riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione di inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (ad es. la carica virale). Non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Puo’ essere necessario regolare il dosaggio dell’inibitore della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La co-somministrazione di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell’INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina INR nei pazienti in trattamento con inibitori della pompa protonica in concomitanza di trattamento con warfarin e fenprocumone. L’incremento del tempo di protrombina INR può portare a sanguinamenti anomali e persino alla morte. Pazienti trattati con pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, potrebbero necessitare di essere monitorati per l’aumento del tempo di protrombina/INR. Metrotrexato È stato osservato che l’uso concomitante di Metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e inibitori di pompa protonica porta ad un aumento dei livelli di metototrexato in alcuni pazienti. Pertanto, in situazioni in cui vengono utilizzate alte dosi di metotrexato, ad esempio il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazioni Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze anch’esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Non puo’ essere esclusa un'interazione di Pantoprazolo con altri medicinali o composti che vengano metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Prodotti medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: Gli inibitori di CYP2C19 come fluvoxamina potrebbero aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Puo’ essere considerata una riduzione della dose per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Gli induttori enzimatici che influenzano il CYP2C19 e il CYP3A4 come la rifampicina e l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche degli IPP che vengono metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici.

Gravidanza Una modesta quantità di dati in donne gravide (tra 300-1000 esiti di gravidanza) non indicano malformazioni feto/ neonatali causate dalla tossicità di pantoprazolo. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In via precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo durante la gravidanza Allattamento Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno, anche se è stata riportata l'escrezione nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante. Pertanto deve essere presa una decisione circa la sospensione dell’allattamento al seno o la sospensione/astensione dalla terapia con Pantoprazolo ABC, tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Pantoprazolo ABC per le madri. Fertilità Studi su animali non hanno evidenziato la diminuzione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. È stata ben tollerata l’esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti. Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

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