Oraxim – 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale flacone 50 ml

Oraxim 250 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). Oraxim 500 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). Oraxim 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 125 mg di cefuroxima per 5 ml (come 150 mg di acetossietilcefuroxima). Oraxim 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 250 mg di cefuroxima per 5 ml (come 300 mg di acetossietilcefuroxima). Oraxim 250 mg granulato per sospensione orale: 250 mg di cefuroxima (come 300 mg di acetossietilcefuroxima). Eccipienti con effetto noto Oraxim 250 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 0,00203 mg di sodio benzoato (E211). Ogni compressa contiene 0,07 mg metil paraidrossibenzoato (E218) e 0.06 mg propil paraidrossibenzoato (E216). Oraxim 500 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa contiene 0,00506 mg di sodio benzoato (E211). Ogni compressa contiene 0,18 mg metil paraidrossibenzoato (E218) e 0,15 mg propil paraidrossibenzoato (E216). Oraxim 250 mg granulato per sospensione orale: Ogni bustina contiene 0,042 g di aspartame (E951). Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria. Contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina. Oraxim 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale: Contiene 0,021 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml. Contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml. Contiene 6 mg di glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml. Contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. Oraxim 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: Contiene 0,045 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml. Contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml. Contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Oraxim Compresse: Cellulosa microcristallina; Sodio laurilsolfato; Croscarmellosa sodica; Olio vegetale idrogenato; Silice colloidale anidra; Ipromellosa; Glicole propilenico; Metil paraidrossibenzoato (E218); Propil paraidrossibenzoato (E216); Opaspray white M-1-7120J [contenente titanio diossido (E171) e sodio benzoato (E211)]. Oraxim Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml, 250 mg bustina: Aspartame (E951); Gomma xanthan; Acesulfame potassico (E950); Povidone K30; Acido stearico; Saccarosio; Aroma tutti frutti; Alcol benzilico (E1519); Acqua purificata.

Oraxim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall’età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). • Tonsillite e faringite acute da streptococco; • Sinusite batterica acuta; • Otite media acuta; • Riacutizzazioni acute di bronchite cronica; • Cistite; • Pielonefrite; • Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; • Trattamento del morbo di Lyme precoce. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

Posologia Il corso normale della terapia è di sette giorni (può variare da cinque a dieci giorni). Tabella 1. Adulti e bambini (≥ 40 kg)

Acetossietilcefuroxima compresse in blister Non conservare al di sopra di 30°C. Oraxim granulato per sospensione orale Non conservare al di sopra di 30°C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione di Oraxim sospensione orale, vedere il paragrafo 6.3.

Reazioni di ipersensibilità Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perché esiste il rischio di sensibilità crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d’emergenza. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazione di Jarisch-Herxheimer La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Ciò deriva direttamente dall’attività battericida di acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8). Sovra crescita di microrganismi sensibili Come con altri antibiotici, l’impiego di acetossietilcefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8). Interferenza con i test diagnostici Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8). Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo del glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima. Informazioni importanti sugli eccipienti 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Questo medicinale contiene 0,00203 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 250 mg. Questo medicinale contiene 0,00506 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 500 mg. Le compresse di Oraxim contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, vale a dire essenzialmente "privo di sodio". 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale Il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamento di pazienti diabetici e devono essere forniti consigli appropriati. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml. Contiene 6 mg glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml. Contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. 250 mg/5ml granulato per sospensione orale. Contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml. Contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. 250 mg granulato per sospensione orale. Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria. Contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Acetossietilcefuroxima sospensione contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina e pertanto deve essere usata con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili né dati non clinici né clinici per valutare l'uso di aspartame nei bambini di età inferiore a 12 settimane.

I farmaci che riducono l'acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità di acetossietilcefuroxima rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento dopo i pasti. Acetossietilcefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L’impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima. L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all’aumento dell’INR (International Normalized Ratio).

Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Oraxim deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento Cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si può escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante. Fertilità Non vi sono dati disponibili sugli effetti di acetossietilcefuroxima sulla fertilità nell’uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

Le reazioni avverse più comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre, l'incidenza delle reazioni avverse associate con acetossietilcefuroxima può variare a seconda dell’indicazione.Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 a < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100; raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

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