Oralair compresse sublinguali – 300ir compresse sublinguali 90 compresse in blister pa/al/pvc

Estratto allergenico di polline di graminacee da: mazzolina (Dactylis glomerata L.), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum L.), logliarello (Lolium perenne L.), erba dei prati (Poa pratensis L.) e codolina (Phleum pratense L.) 100 IR* o 300 IR* per compressa sublinguale. IR (indice di reattività): l’unità IR è definita come misura dell’allergenicità di un estratto allergenico. L’estratto allergenico contiene 100 IR/ml quando, mediante prick-test cutaneo con Stallerpoint , induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a tale allergene (media geometrica). La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva al prick-test cutaneo con codeina fosfato 9% o con istamina dicloroidrato 10 mg/ml. L’unità IR di Stallergenes non è paragonabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni. Eccipiente con effetto noto: Una compressa sublinguale da 100 IR contiene 83,1 - 83,6 mg di lattosio monoidrato. Una compressa sublinguale da 300 IR contiene 81,8 - 83,1 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

- Cellulosa microcristallina; - Croscarmellosa sodica; - Lattosio monoidrato; - Magnesio stearato; - Mannitolo (E421); - Silice colloidale anidra.

Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, confermata dal test cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.

- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel Paragrafo 6.1; - Asma grave, non controllata o instabile (FEV1 < 80% del valore previsto) o grave esacerbazione dell’asma nei 3 mesi precedenti; - Pazienti con malattia autoimmune attiva o scarsamente controllata, difetti del sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o malattie neoplastiche maligne con rilevanza attuale della malattia. - Infiammazioni orali gravi (come lichen planus orale, ulcere della mucosa orale o micosi orale) - L’inizio del trattamento immunoterapico a base di allergeni è controindicato durante la gravidanza (vedere Paragrafo 4.6)

Il trattamento con ORALAIR deve essere prescritto e avviato esclusivamente da un medico opportunamente addestrato ed esperto nel trattamento delle malattie allergiche. Per il trattamento dei pazienti pediatrici, il medico deve essere stato addestrato ed essere esperto anche nel trattamento dei bambini. La prima compressa di ORALAIR deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per 30 minuti. Posologia Il trattamento si compone di una fase iniziale (comprendente un aumento della dose della durata di 3 giorni) e di una fase di mantenimento. Trattamento iniziale La dose di ORALAIR deve essere incrementata in un periodo di tre giorni per raggiungere la dose di mantenimento, secondo il seguente schema:

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Reazioni allergiche gravi Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche gravi compresi disordini laringofaringei gravi o reazioni allergiche sistemiche (cioè comparsa acuta di malattia con il coinvolgimento della cute, della mucosa, o entrambe, compromissione respiratoria, sintomi gastroenterici persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati). I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi associati e di rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere la terapia qualora si verifichino. Il trattamento deve essere ripreso solo su indicazione del medico. Precedenti reazioni allergiche sistemiche all’immunoterapia con allergeni L’inizio del trattamento con ORALAIR in pazienti che hanno sviluppato in precedenza reazioni allergiche sistemiche ad una precedente immunoterapia con allergeni deve essere considerato con attenzione e devono essere disponibili misure per trattare potenziali reazioni. Asma L’asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. Lo stato di asma deve essere valutato attentamente prima di iniziare la terapia (vedere Paragrafo 4.3). I pazienti con asma associata devono essere sottoposti a controllo all’inizio e durante tutta la durata del trattamento con ORALAIR. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con i farmaci per il controllo dell'asma dopo l'inizio del trattamento con ORALAIR. I pazienti con asma concomitante devono essere informati della necessità di richiedere immediata attenzione medica in caso di improvviso aggravamento dell’asma. Patologie cardiovascolari I pazienti con patologie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio in caso di reazioni allergiche sistemiche. Questo rischio deve esser preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con ORALAIR. Beta-bloccanti adrenergici I pazienti che assumono beta bloccanti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina utilizzata per trattare reazioni sistemiche serie, compresa la reazione anafilattica. Nello specifico, i beta bloccanti adrenergici antagonizzano gli effetti di cardiostimolazione e di broncodilatazione della adrenalina. Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO), antidepressivi triciclici e inibitori delle COMT L’immunoterapia con allergeni in pazienti trattati con gli inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO), antidepressivi triciclici o inibitori della catecol-o-metiltrasferasi(COMT) deve essere considerata con attenzione poiché questi trattamenti possono potenziare l’effetto dell’adrenalina. Reazioni allergiche locali da lievi a moderate Il trattamento consiste nell’esposizione agli allergeni a cui il paziente è allergico. Pertanto, sono prevedibili reazioni allergiche locali lievi o moderate nell’area orofaringea (ad es. prurito orale, irritazione della gola, prurito all’orecchio). Se il paziente manifesta reazioni significative nella sede di somministrazione, può essere valutato un trattamento sintomatico (ad es. antistaminici). Lesioni orali In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l’estrazione dentaria, l’inizio della terapia con ORALAIR deve essere posticipato e il trattamento in corso deve essere interrotto fino alla completa guarigione del cavo orale. Esofagite eosinofila È stata segnalata l’esofagite eosinofila in associazione con ORALAIR. Durante il trattamento con ORALAIR, se si verificano sintomi gastro-esofagei gravi o persistenti compresa la disfagia o il dolore al torace, ORALAIR deve essere interrotto e il paziente deve essere valutato dal proprio medico. Il trattamento deve essere ripreso solo su istruzione del medico. Malattie autoimmuni in remissione Nei pazienti con malattia autoimmune in remissione, ORALAIR deve essere prescritto con cautela. Lattosio Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono state riportate interazioni negli studi clinici condotti con ORALAIR nei quali i pazienti potevano assumere medicinali per il trattamento della sintomatologia allergica (antistaminici, steroidi). Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un’immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con ORALAIR. La terapia concomitante con medicinali sintomatici contro le allergie o medicinali anti-IgE ad es. omalizumab possono aumentare il livello di tolleranza del paziente all’immunoterapia. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si sospendono tali medicinali. Non vi è esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento con ORALAIR. La vaccinazione può essere effettuata senza interrompere il trattamento con ORALAIR dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di ORALAIR in donne gravide. Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedi Paragrafo 5.3). Il trattamento con ORALAIR non deve essere iniziato durante la gravidanza (vedere Paragrafo 4.3). Se si instaura una gravidanza durante il trattamento, l’uso di ORALAIR può proseguire, se necessario, ma sotto stretta supervisione. Allattamento Non è noto se l’estratto allergenico del polline di 5 graminacee viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l’immunoterapia con allergeni durante l’allattamento. Tuttavia, poiché l’esposizione sistemica della donna che allatta al principio attivo di ORALAIR è trascurabile, può essere considerato l’uso di ORALAIR durante l’allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il beneficio dell’allattamento materno per il bambino. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’essere umano. Non sono stati condotti studi di fertilità negli animali con il principio attivo di ORALAIR. Tuttavia, l’esame istopatologico degli organi riproduttivi di maschi e femmine non ha rilevato risultati negativi negli studi di tossicità con dosi ripetute utilizzando l’estratto allergenico del polline di 5 graminacee.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Se vengono assunte dosi più elevate della dose giornaliera raccomandata, aumenta il rischio di effetti indesiderati, compresi gli effetti indesiderati sistemici e le reazioni avverse locali gravi. In presenza di sintomi gravi come angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, alterazioni della voce o sensazione di corpo estraneo in gola deve essere immediatamente consultato un medico. In caso di sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati in maniera sintomatica.

Riassunto del profilo di sicurezza Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici. Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola). Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministrazione, può essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici). Lista tabulare delle reazioni avverse Durante gli studi clinici, un totale di 1038 adulti e 154 pazienti pediatrici con rinocongiuntivite allergica da pollini di graminacee sono stati trattati con ORALAIR 300IR una volta al giorno in studi clinici controllati con placebo. Gli effetti indesiderati riportati in questi pazienti sono riassunti nella tabella sottostante. La maggior parte delle reazioni avverse che hanno condotto a un prematuro ritiro dallo studio erano coerenti con le reazioni nel sito di somministrazione. Queste erano di grado da lieve a moderato ed erano non gravi. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco classificate in base al sistema corporeo e la frequenza [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000)]. Per ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

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