Omeria compresse – 6,25 mg compresse 28 compresse divisibili

Omeria 6,25 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Carvedilolo 6,25 mg Omeria 25 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Carvedilolo 25 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Omeria 6,25 mg compresse: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172). Omeria 25 mg compresse: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale Carvedilolo è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Insufficienza cardiaca instabile/scompensata; scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della “New York Heart Association”) non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa. • Disfunzione epatica clinicamente manifesta. • Blocco atrio-ventricolare di 2° e di 3° grado (a meno che sia stato posto un pacemaker permanente). • Bradicardia grave (<50 bpm). • Malattia del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale). • Ipotensione grave (pressione sistolica <85 mmHg). • Shock cardiogeno. • Storia di broncospasmo o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Storia o presenza di asma. • Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti. • Acidosi metabolica. • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale Il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell'angina pectoris Il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. Trattamento dello scompenso cardiaco La decisione di iniziare la terapia con Carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia dopo un’accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali medicinali dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo. IL DOSAGGIO DEVE ESSERE PERSONALIZZATO ED IL PAZIENTE DEVE ESSERE ATTENTAMENTE SEGUITO DAL MEDICO DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTO DEL DOSAGGIO ADEGUATO. La dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 3,125 mg (½ compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di Carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell’eventualità in cui il trattamento con Carvedilolo venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg (½ compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) può essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. Pazienti anziani Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale La dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell'angina pectoris La dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco Medesima posologia indicata per gli adulti (vedere sopra). Popolazione pediatrica La tollerabilità e l'efficacia di Carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido. Non è necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, Carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica.

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerla dall’umidità e dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Insufficienza cardiaca congestizia cronica In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di Carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di Carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di Carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l'assunzione. Questi episodi non precludono la possibilità di una successiva efficace titolazione di Carvedilolo. Carvedilolo deve essere usato con cautela in combinazione con glicosidi digitalici, in quanto sia la digitale sia Carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare. Carvedilolo deve essere usato con cautela in combinazione con diuretici e/o ACE inibitori. Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell’insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia Un peggioramento reversibile della funzione renale è stato osservato durante la terapia con Carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica <100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalità renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di Carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalità renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto Prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore per almeno le precedenti 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Broncopneumopatia cronica ostruttiva Carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si può manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante l’inizio della terapia con Carvedilolo e durante i successivi aumenti di dosaggio del Carvedilolo, la cui dose deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento. Diabete Si deve usare cautela nel somministrare Carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un'ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferiremedicinali alternativi ai beta-bloccanti. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di Carvedilolo può essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia è pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con Carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Vasculopatia periferica Carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiché i beta-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di insufficienza arteriosa.Fenomeno di Raynaud Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (es. fenomeno di Raynaud) poiché può verificarsi un aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi Carvedilolo può mascherare i sintomi di tireotossicosi. Anestesia e chirurgia maggiore Deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di Carvedilolo e degli anestetici. Bradicardia Carvedilolo può indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di Carvedilolo deve essere ridotto. Ipersensibilità Si deve usare cautela nel somministrare Carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilità ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Psoriasi I pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con beta-bloccanti devono prendere Carvedilolo solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio-antagonisti Un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa è necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente Carvedilolo in associazione con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altri medicinali antiaritmici. Feocromocitoma Nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa-bloccante deve essere somministrato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene Carvedilolo abbia attività farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi è alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare Carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma. Angina variante di Prinzmetal I medicinali con attività beta-bloccante non selettiva possono provocare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non è disponibile alcuna esperienza clinica con Carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attività alfa-bloccante di Carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nel somministrare Carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. Lenti a contatto I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualità di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione Il trattamento con Carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione di Carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell’arco di due settimane). Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Lattosio Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni farmacocinetiche Il Carvedilolo è sia un substrato che un inibitore della P-glicoproteina. Di conseguenza la biodisponibilità dei medicinali trasportati dalla P-glicoproteina può aumentare in seguito a una somministrazione concomitante di Carvedilolo. In aggiunta, la biodisponibilità del Carvedilolo può essere modificata dagli induttori o dagli inibitori della P-glicoproteina. Sia gli inibitori che gli induttori del CYP2D6 e del CYP2C9 possono modificare in modo stereo selettivo il metabolismo sistemico e/o presistemico del Carvedilolo, portando a un incremento o riduzione delle concentrazioni plasmatiche di R e S-Carvedilolo. Alcuni esempi osservati in pazienti o in soggetti sani sono elencati di seguito ma l’elenco non è esaustivo. Digossina: le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 15% quando digossina e Carvedilolo sono somministrati in concomitanza. Sia digossina che Carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un maggiore controllo dei livelli di digossina quando si inizia, si regola o si sospende la terapia con Carvedilolo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Rifampicina: in uno studio condotto su 12 volontari sani, la somministrazione di rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche del Carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente per induzione della P-glicoproteina, con conseguente diminuzione dell’assorbimento intestinale del Carvedilolo. Induttori e inibitori del metabolismo epatico: cimetidina ha aumentato l’AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella C_max. Particolare attenzione è richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista ad esempio la rifampicina, poiché i livelli sierici di Carvedilolo possono venire ridotti, o in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista ad esempio cimetidina, poiché i livelli plasmatici di Carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, sulla base dell’effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di Carvedilolo, la probabilità di un’interazione clinicamente importante è minima. Ciclosporina: due studi in pazienti sottoposti a trapianto renale e cardiaco che hanno ricevuto ciclosporina per via orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina in seguito all’inizio del trattamento con Carvedilolo. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina è stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all’interno dell’intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non è stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti è stata ridotta di circa il 20%. A causa dell’ampia variabilità individuale nell’aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l’inizio della terapia con Carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Amiodarone: in pazienti con insufficienza cardiaca, l’amiodarone diminuisce la clearance del S-Carvedilolo probabilmente per inibizione del CYP2C9. La concentrazione plasmatica media del R-Carvedilolo non viene alterata. Conseguentemente, esiste un potenziale rischio di aumentato effetto β-bloccante causato da un aumento delle concentrazioni plasmatiche di S-Carvedilolo. Fluoxetina: in uno studio randomizzato, cross-over condotto su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la co-somministrazione di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, è risultata in un’inibizione stereoselettiva del metabolismo del Carvedilolo con un aumento del 77% dell’AUC media dell’enantiomero R(+). Comunque, nessuna differenza è stata notata nei due gruppi trattati riguardo gli eventi avversi, pressione sanguigna, battito cardiaco. Interazioni farmacodinamiche Insulina o ipoglicemizzanti orali: agenti con proprietà beta-bloccante possono potenziare l’azione ipoglicemizzante dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali è pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia. Agenti che riducono le catecolamine: pazienti che assumono sia agenti con proprietà beta-bloccanti sia un medicinale che può ridurre le catecolamine (es. reserpina e gli inibitori delle monoaminossidasi) devono essere attentamente monitorati per i segni di ipotensione e/o di bradicardia grave. Digossina: l’uso combinato di beta-bloccanti e digossina può provocare un prolungamento ulteriore del tempo di conduzione atrioventricolare (AV). Verapamil, diltiazem, amiodarone o altri antiaritimici: in combinazione con Carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Clonidina: la somministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprietà beta-bloccanti può potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante con agenti aventi proprietà beta-bloccanti e clonidina deve essere interrotto, il beta-bloccante deve essere interrotto per primo. La terapia con clonidina può essere interrotta diversi giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio. Calcio-antagonisti: (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando Carvedilolo è somministrato in associazione con diltiazem. Come osservato per altri agenti con proprietà beta-bloccanti, se Carvedilolo è somministrato per via orale con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Tali medicinali non dovrebbero essere somministrati in associazione per via endovenosa. Antiipertensivi: come osservato per altri agenti con attività beta-bloccante, Carvedilolo può potenziare l’effetto di altri medicinali somministrati in associazione aventi azione antiipertensiva (ad esempio antagonisti del recettore alfa₁) o quella di farmaci per i quali l’ipotensione fa parte del profilo dei propri effetti secondari indesiderati. Agenti anestetici: l’accurato monitoraggio dei segni vitali è raccomandato durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di Carvedilolo e degli anestetici (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). FANS: l’uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e bloccanti beta-adrenergici può risultare in un aumento della pressione sanguigna e in un minore controllo della pressione sanguigna. Broncodilatatori beta-agonisti: i beta-bloccanti non cardioselettivi contrastano gli effetti broncodilatatori dei beta-agonisti. È raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti. Non è stata studiata la somministrazione del Carvedilolo in associazione a medicinali inotropi.

Gravidanza Non c’è adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di Carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che può causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si può verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicità con Carvedilolo (vedere anche paragrafo 5.3). Allattamento Studi sugli animali hanno mostrato che Carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non è noto se Carvedilolo è escreto nel latte materno umano. L’allattamento al seno non è pertanto raccomandato durante l’assunzione di Carvedilolo.

Sintomi e segni In caso di sovradosaggio si possono verificare grave ipotensione, bradicardia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno ed arresto cardiaco. Si possono, inoltre, presentare problemi respiratori, broncospasmo, vomito, alterazioni della coscienza e crisi convulsive generalizzate. Trattamento In aggiunta ai normali protocolli di intervento, i parametri vitali devono essere monitorati e corretti, se necessario, in condizioni di terapia intensiva. L’atropina (da 0,5 a 2 mg e.v.) può essere utilizzata in caso di eccessiva bradicardia mentre, per sostenere la funzione ventricolare, si raccomanda glucagone per via endovenosa (inizialmente da 1 a 10 mg e.v., poi da 2 a 5 mg/h) o simpaticomimetici (dobutamina, isoprenalina). Se è richiesto un effetto inotropo positivo, si devono prendere in considerazione gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE). Se la vasodilatazione periferica domina il profilo di intossicazione si devono somministrare norfenefrina o noradrenalina monitorando continuamente la circolazione. In caso di bradicardia resistente alla terapia farmacologica, si deve iniziare un trattamento con pacemaker. In caso di broncospasmo, devono essere somministrati medicinali beta-simpaticomimetici (per aerosol o per via e.v.) oppure aminofillina per via e.v., somministrata per iniezione o per infusione lenta. In caso di crisi convulsive, si raccomanda la somministrazione di diazepam o clonazepam per iniezione endovenosa lenta. In caso di grave sovradosaggio con sintomi di shock, il trattamento di supporto deve essere continuato per un periodo di tempo sufficientemente lungo, ossia fino a quando le condizioni del paziente si sono stabilizzate, in considerazione di un prolungamento dell’emivita di eliminazione e della ridistribuzione di Carvedilolo dai compartimenti più profondi.

(a) Sintesi del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, con l’eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia. (b) Elenco delle reazioni avverse Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a Carvedilolo è simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c). Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Infezioni ed infestazioni Comune: bronchiti, polmoniti, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: anemia. Raro: trombocitopenia. Molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici Comune: depressione, umore depresso. Non comune: disturbi del sonno. Patologia del sistema nervoso Molto comune: capogiri, cefalea. Non comune: pre-sincope, sincope, parestesia. Patologie dell'occhio Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare. Patologie cardiache Molto comune: insufficienza cardiaca. Comune: bradicardia, edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremità inferiori), ipervolemia, eccesso di liquidi. Non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari Molto comune: ipotensione. Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti. Raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali. Non comune: stipsi. Raro: secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari Molto raro: aumento dell'alanina amminotransferasi (ALT), dell'aspartato amminotransferari (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simili), alopecia. Molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (ad es. Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alle estremità. Patologie renali e urinarie Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi della minzione. Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia (fatica). Comune: dolore. (c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Vertigini, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di Carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). L'insufficienza cardiaca è un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con Carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). E' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con Carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base (vedere paragrafo 4.4). Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l'inibizione della contro regolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

036522011