Omeprazolo zentiva italia capsule rigide gastroresistenti – 10 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister opa/al/pvc/al

10 mg: Ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo 20 mg: Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo Eccipienti con effetti noti: 10 mg: saccarosio 28-32 mg e lattosio anidro 1,7 mg 20 mg: saccarosio 56-64,1 mg e lattosio anidro 3,4 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Pellets: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais) lattosio anidro ipromellosa 2910/6 idrossipropilcellulosa sodio laurilsolfato sodio fosfato bibasico dodecaidrato copolimero acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30% macrogol 6000 talco La capsula vuota di gelatina dura contiene: Corpo: ferro ossido nero (E 172) ferro ossido rosso (E 172) ferro ossido giallo (E 172) titanio diossido (E 171) gelatina Testa: ferro ossido rosso (E 172) ferro ossido giallo (E 172) titanio diossido (E 171) gelatina

Le capsule di Omeprazolo Zentiva Italia sono indicate per: Adulti: - Trattamento dell’ulcera duodenale; - Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale; - Trattamento dell’ulcera gastrica; - Prevenzione delle recidive di ulcera gastrica; - Eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori nell’ulcera peptica, in associazione con appropriate terapie antibiotiche; - Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio; - Trattamento dell’esofagite da reflusso; - Gestione a lungo termine del paziente con esofagite da reflusso guarita; - Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; - Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Popolazione pediatrica: Bambini di età superiore ad un anno e peso corporeo ≥ 10 Kg • Trattamento dell’esofagite da reflusso; • Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e del rigurgito gastroesofageo nella malattia da reflusso gastroesofageo. Bambini di età superiore ai 4 anni e adolescenti • Trattamento, in combinazione con antibiotici, dell’ulcera duodenale causata da H. pylori.

Ipersensibilità all’omeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L’omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP) non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia Adulti Trattamento delle ulcere duodenali La dose raccomandata nei pazienti con un’ulcera duodenale in corso è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione avviene entro 2 settimane. Per alcuni pazienti che non sono completamente guariti, dopo il trattamento iniziale, di solito la guarigione avviene durante le ulteriori 2 settimane di trattamento. Nei pazienti con ulcera duodenale che rispondono poco al trattamento è raccomandata la dose giornaliera di 40 mg e la guarigione si ottiene di solito entro 4 settimane di trattamento. Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi all’H. pylori o quando l’eradicazione dell’H. pylori non è possibile, la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti la dose giornaliera di 10 mg può essere sufficiente. In caso di fallimento della terapia, la dose può essere aumentata a 40 mg. Trattamento delle ulcere gastriche La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Per quei pazienti che non sono completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione si ha solitamente entro ulteriori 4 settimane di trattamento. Per i pazienti con ulcera gastrica che rispondono poco al trattamento è raccomandata una dose di 40 mg di omeprazolo una volta la giorno e la guarigione si ottiene solitamente entro 8 settimane. Prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche Per la prevenzione delle recidive di ulcera gastrica nei pazienti che rispondono poco al trattamento la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno. Eradicazione dell’H. pylori nei pazienti con ulcera peptica Per l’eradicazione dell’H. pylori la scelta dell’antibiotico deve tener conto della tolleranza individuale del paziente al farmaco, e deve essere fatta in accordo agli schemi terapeutici nazionali, regionali e locali e alle linee guida vigenti. - Omeprazolo 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1000 mg, ciascun medicinale due volte al giorno per una settimana, o - Omeprazolo 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ciascun medicinale per due volte al giorno per una settimana, o - Omeprazolo 40 mg (2 x Omeprazolo 20 mg) una volta al giorno associato ad amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Con ciascun regime la terapia può essere ripetuta se il paziente risulta ancora positivo all’H. pylori. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS la dose raccomandata è 20 mg una volta la giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ha la guarigione entro 4 settimane di trattamento. Per quei pazienti che non sono completamente guariti dopo il trattamento iniziale la guarigione di solito avviene nelle ulteriori 4 settimane di trattamento. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio (età > di 60 anni e con una anamnesi di ulcere gastriche e duodenali e di sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore) la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell’esofagite da reflusso La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ha la guarigione entro 4 settimane di trattamento. Per quei pazienti che non guariscono completamente dopo il trattamento iniziale, la guarigione avviene di solito durante le ulteriori 4 settimane di trattamento. Nei pazienti con grave esofagite è raccomandata una dose giornaliera di 40 mg e di solito si ottiene la guarigione entro 8 settimane di trattamento. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite dal reflusso guarita Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite dal reflusso guarita la dose raccomandata è 10 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose giornaliera di 10 mg, e pertanto, può essere considerato un aggiustamento individuale della dose. Se non è stato raggiunto il controllo dei sintomi entro 4 settimane di trattamento con 20 mg giornalieri, si raccomanda un ulteriore accertamento clinico. Trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison la dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve continuare in base all’evidenza clinica. La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. Tutti i pazienti con patologia grave e inadeguata risposta ad altre terapie sono stati efficacemente controllati e più del 90% dei pazienti hanno assunto dosi giornaliere comprese tra 20 mg e 120 mg. Quando la dose giornaliera supera 80 mg, la dose deve essere frazionata in 2 somministrazioni al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore ad un anno e un peso corporeo ≥ 10 Kg Trattamento dell’esofagite da reflusso Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e rigurgido acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Le posologie raccomandate sono le seguenti:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

In presenza di sintomi sospetti (ad esempio perdita di peso significativa e non voluta di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando l’ulcera gastrica è sospetta o presente, deve essere esclusa la presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento dal momento che la terapia può alleviare i sintomi e ritardare di conseguenza la diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir con inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è considerata inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio controllo della carica virale) in associazione all’aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; il dosaggio di 20 mg di omeprazolo non deve essere superato. L’omeprazolo, come tutti i medicinali inibitori della secrezione acida, possono ridurre l’assorbimento della vitamina B₁₂ (cianocobalamina) dovuto all’ipo o acloridria. Questa possibilità deve essere considerata in pazienti con carenza di riserve o che sono a rischio di un assorbimento ridotto di vitamina B₁₂ durante terapie a lungo termine. L’omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si conclude un trattamento con omeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L’importanza clinica di questa interazione non è chiara. Come precauzione l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere evitato. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli IPP come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, vaneggiamento, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’IPP. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con IPP per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare Il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio. Interferenza con test di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con inibitori di pompa protonica può indurre un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando il periodo di trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere monitorati regolarmente. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Omeprazolo Zentiva Italia. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Omeprazolo Zentiva Italia contiene saccarosio e lattosio anidro.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit totale di lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi Principi attivi con assorbimento pH dipendente La riduzione dell’acidità gastrica durante il trattamento con omeprazolo può aumentare o ridurre l’assorbimento di principi attivi con assorbimento gastrico pH-dipendente. Nelfinavir, atazanavir I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono ridotti in caso di co-somministrazione con omeprazolo. La concomitante somministrazione di omeprazolo con nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3) La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) riduce mediamente l’esposizione a nelfinavir di circa il 40% e l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 è ridotto di circa il 75-90%. L’interazione può anche coinvolgere l’inibizione del CYP2C19. La concomitante somministrazione di omeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La concomitante somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha causato una riduzione del 75% dell’esposizione ad atazanavir. L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’effetto di omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con 400 mg di atazanavir/ritonavir 100 mg in volontari sani ha ridotto l’esposizione a atazanavir approssimativamente del 30% in confronto a 300 mg di atazanavir/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e digossina in soggetti sani aumenta la biodisponibilità della digossina del 10%. È stata raramente riportata tossicità da digossina. Tuttavia si deve prestare cautela quando omeprazolo è somministrato ad alte dosi a pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere aumentato. Clopidogrel I risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un’interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell’esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell’inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica. Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi L’assorbimento di posaconazolo, erlotinibe, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e quindi l’efficacia clinica può essere compromessa. Per posaconazolo e erlotinibe l’uso concomitante deve essere evitato. Sostanze attive metabolizzate dal CYP2C19 L’omeprazolo è un inibitore moderato del CYP2C19, il maggior metabolizzatore enzimatico dell’omeprazolo. Quindi il metabolismo di sostanze attive anch’esse metabolizzate dal CYP2C19 può essere ridotto e l’esposizione sistematica a queste sostanze aumenta. Esempi di queste sostanze sono R-warfarin e altre antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo L’omeprazolo, somministrato a soggetti sani in dose di 40 mg in uno studio crossover, aumenta la C_max e l’AUC per cilostazolo del 18% e del 26% rispettivamente e uno dei suoi metaboliti attivi aumenta del 29% e del 69% rispettivamente. Fenitoina È raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina durante le prime 2 settimane successive all’ inizio del trattamento con omeprazolo e, se si attua un aggiustamento della dose di fenitoina, occorre un monitoraggio, e un ulteriore aggiustamento della dose deve essere effettuato alla fine del trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto Saquinavir La somministrazione concomitante di omeprazolo con saquinavir/ritonavir porta ad un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir approssimativamente del 70% associato ad una buona tollerabilità nei pazienti affetti da HIV. Tacrolimus La somministrazione concomitante di omeprazolo ha portato ad un aumento dei livelli sierici di tacrolimus. Deve essere condotto un più assiduo monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzionalità renale (clearance della creatinina) e il dosaggio di tacrolimus deve essere adattato se necessario. Metotrexato Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi si deve considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo. Effetti di altre sostanze attive sulla farmacocinetica dell’omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 Dato che l’omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, le sostanze attive conosciute per inibire il CYP2C19 o il CYP3A4 (quali claritromicina e voriconazolo) possono indurre un aumento dei livelli sierici dell’omeprazolo diminuendo la sua velocità di metabolizzazione. Il trattamento concomitante con voriconazolo porta ad un aumento all’esposizione di omeprazolo pari a più del doppio. Generalmente, dato che alte dosi di omeprazolo sono ben tollerate, non è richiesto un adattamento della dose. Tuttavia l’adattamento della dose deve essere considerato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, e nel caso di un trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4 Le sostanze attive conosciute come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o entrambi (quali rifampicina e erba di San Giovanni) possono indurre una riduzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentando la velocità di metabolizzazione dell’omeprazolo.

Gravidanza I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 bambini esposti) indicano che non ci sono effetti avversi dell’omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L’omeprazolo può essere usato in gravidanza. Allattamento L’omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che influenzi il bambino se usato alle dosi terapeutiche. Fertilità Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilità.

Sono disponibili informazioni limitate sugli effetti di un sovradosaggio di omeprazolo nell’uomo. In letteratura sono stati descritti dosi fino a 560 mg e sono state ricevute segnalazioni occasionali di dosi singole orali che hanno raggiunto i 2.400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abituale raccomandata). Sono stati riportati nausea, vomito, capogiri, dolore addominale, diarrea e cefalea. In singoli casi sono stati descritti anche apatia, depressione e confusione. I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. La velocità di eliminazione è rimasta immodificata (cinetica di primo ordine) all’aumentare delle dosi. Il trattamento, se necessario, è sintomatico.

Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni (1 - 10% dei pazienti) sono mal di testa, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito. Tabella delle reazioni avverse tabulate Le seguenti reazioni avverse da farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di studi clinici condotti con omeprazolo e nell’esperienza post marketing. Non sono stati trovati effetti dose-correlati. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state classificate in accordo alla classificazione per organi e sistemi (SOC). Le categorie di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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