Omega 3 doc generici 1000 mg capsule molli – 1.000 mg capsule molli 20 capsule in blister pvc/aclar/al

Ogni capsula molle contiene 1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della capsula Alfa-tocoferolo Involucro della capsula Gelatina Glicerolo Trigliceridi a catena media

Ipertrigliceridemia Nell’ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata: - tipo IV in monoterapia, - tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Ipertrigliceridemia Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno. Modo di somministrazione Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali. Sono disponibili solo dati clinici limitati sull’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di età superiore ai 70 anni ed in pazienti con compromissione renale. Non vi sono informazioni relative all’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini ed adolescenti o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L’impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo. Tenere conto dell’aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.). In mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza, l’impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato. Sono disponibili dati clinici limitati sull’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di età superiore ai 70 anni. Durante il trattamento con acidi omega-3 esteri etilici 90 si verifica una riduzione della produzione di trombossano A2. Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori della coagulazione. Alcuni studi sugli acidi omega 3 hanno dimostrato un prolungamento del tempo di emorragia, ma il tempo di sanguinamento registrato in tali studi non superava i limiti della norma e non ha prodotto episodi emorragici clinicamente significativi. Sono disponibili solo dati clinici limitati sull’impiego in pazienti con compromissione renale. In alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento ridotto ma significativo (entro i limiti della norma) dei valori di ASAT e ALAT, ma non vi sono dati che indichino un maggiore rischio per i pazienti con compromissione epatica. I livelli di ALAT e ASAT devono essere monitorati nei pazienti con eventuali segni di danno epatico (soprattutto in caso di dosaggio elevato, pari a 4 capsule). Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un’esperienza limitata relativamente all’ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato). OMEGA 3 DOC Generici 1000 mg capsule molli deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce. Non vi sono esperienze in merito all’ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza. Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento Non vi sono dati sull’escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all’effetto di acidi omega-3 esteri etilici 90 sulla fertilità.

Non vi sono raccomandazioni particolari. Somministrare un trattamento sintomatico.

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Rare: ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: iperglicemia, gotta Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiri, disgeusia, cefalea Patologie vascolari Non comuni: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: epistassi Patologie gastrointestinali Comuni: disturbi gastrointestinali (tra cui distensione addominale, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea o vomito) Non comuni: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore Patologie epatobiliari Rare: disturbi epatici (tra cui aumento delle transaminasi, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: eruzione cutanea Rare: orticaria Non nota: prurito Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

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