Omega 3 alfasigma 1000 mg capsule molli – 1000 mg capsula molle 20 capsule in blister pvc/pvdc/al

Ogni capsula contiene: Principio attivo: Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5 Eccipienti con effetti noti: sodio p-ossibenzoato di etile (E215) mg 1,09 sodio p-ossibenzoato di propile (E217) mg 0,54 olio di soia mg 0,15 Omega 3 Alfasigma 1000 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

D,L a-tocoferolo; olio di soia, costituenti dell’involucro: gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.

Ipertrigliceridemia Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico). Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità.

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere p. 4.6).

Posologia Ipertrigliceridemia: 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico: 1 capsula da 1000 mg al giorno. Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale. Pazienti con compromissione epatica La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 Alfasigma (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sull’uso di OMEGA 3 Alfasigma nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate. Modo di somministrazione Uso orale. Le capsule di OMEGA 3 Alfasigma devono essere deglutite intere con acqua.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 Alfasigma. OMEGA 3 Alfasigma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce. OMEGA 3 Alfasigma contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). OMEGA 3 Alfasigma contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario • Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti Patologie vascolari • Raro: vertigini Patologie gastrointestinali • Comune: disturbi gastrointestinali • Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore • Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi. Patologie epatobiliari • Raro: alterazione della funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Raro: reazioni cutanee • Frequenza non nota: prurito, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Raro: astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

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