Olmesartan medoxomil aurobindo compresse rivestite con film – 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister po/al/pvc-al

Olmesartan Medoxomil Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 65,250 mg di lattosio monoidrato. Olmesartan Medoxomil Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 130,500 mg di lattosio monoidrato. Olmesartan Medoxomil Aurobindo 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 261 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Idrossipropilcellulosa Titanio diossido (E 171) Talco Ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 10 mg) Ossido di ferro giallo (E172) (solo per le compresse da 10 mg)

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L’uso concomitante di Olmesartan Medoxomil Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia Adulti La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti per i quali questo dosaggio non fornisce un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale. Se è richiesta un’ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil può essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o può essere associata terapia con idroclorotiazide. L’effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall’inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall’inizio della terapia. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Persone anziane (65 anni o più) Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con compromissione renale). Se fosse necessario l’incremento fino alla dose massima di 40 mg al giorno, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, pertanto l’uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di olmesartan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta. Olmesartan Medoxomil Aurobindo non deve essere usato nei bambini sotto 1 anno di età a causa delle preoccupazioni sulla sicurezza e della mancanza di dati in questa fascia di età. Modo di somministrazione Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di olmesartan ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo, ad esempio a colazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere masticate.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Deplezione del volume intravascolare : Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone : Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Ipertensione renovascolare : Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Danno renale e trapianto renale : Se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. L’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min). Compromissione epatica : Non vi è esperienza in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica, e pertanto l’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2, per gli aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Vi sono evidenze che l’uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e ridotta funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Pertanto non si raccomanda il duplice blocco del RAAS attraverso l’associazione di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia con duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questa deve avvenire sotto la supervisione di uno specialista ed essere soggetta a monitoraggio attento e frequente della funzione renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati in associazione in pazienti con nefropatia diabetica. Iperpotassiemia : L’uso di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone può determinare iperpotassiemia. Il rischio, che può essere fatale, è aumentato nelle persone anziane, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci che possono aumentare la potassemia e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l’uso concomitante di farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, si dovrebbe valutare il rapporto beneficio rischio e si dovrebbero considerare altre opzioni (vedere anche sotto il paragrafo "Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)"). I principali fattori di rischio da considerare per l’iperpotassiemia sono: - Diabete, compromissione renale, età (>70 anni), - Associazione con uno o più medicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni farmaci o classi terapeutiche di farmaci possono provocare iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim - Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Litio : Come con altri antagonisti dell’angiotensina II, non è raccomandata l’associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva : Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario : I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nel trattamento di questi pazienti. Enteropatia simile alla sprue : In casi molto rari è stata segnalata grave diarrea cronica con sostanziale perdita di peso in pazienti che stavano assumendo olmersartan, mesi o anni dopo l’inizio del trattamento, possibilmente a causa di una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso dimostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, occorre escludere altre eziologie. Laddove non viene identificata alcuna altra eziologia, occorre considerare l’interruzione del trattamento con olmersartan medoxomil. Nei casi in cui i sintomi scompaiono e l’enteropatia simile a sprue viene confermata dalla biopsia, il trattamento con olmersartan medoxomil non deve essere ripreso. Differenze etniche : Come con tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil può essere inferiore nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza : La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altro : Come con ogni agente antiipertensivo, un’eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica può causare infarto miocardico o ictus. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: L’esperienza clinica indica che l’uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l’eparina) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato. Altri medicinali antiipertensivi: L’effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil può essere potenziato dall’uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren: I dati degli studi clinici hanno mostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato con una maggior frequenza di eventi avversi, quali ipotensione, iperpotassiemia e diminuzione della funzionalità renale (compresa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) I FANS (compresi l’acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell’uso concomitante di FANS ed antagonisti dell’angiotensina II consiste nell’insorgenza di insufficienza renale acuta. Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante può ridurre l’effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Sequestrante degli acidi biliari colesevelam: La somministrazione concomitante del sequestrante degli acidi biliari colesevelam cloridrato riduce l’esposizione sistematica e la concentrazione plasmatca massima di olmesartan e riduce il t½. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato riduce l’effetto di interazione del farmaco. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri medicinali: Dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali : Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e antagonisti dell’angiotensina II. Pertanto l’uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Altri farmaci: Nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarin, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non ha mostrato effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, e ha mostrato effetti di induzione minimi o nulli sul citocromo P450 del ratto.. Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

Gravidanza L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Quando venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento : Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di olmesartan medoxomil durante l’allattamento, Olmesartan Medoxomil Aurobindo non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Sono disponibili solo dati limitati riguardanti il sovradosaggio nell’uomo. L’effetto più probabile causato da un sovradosaggio è l’ipotensione. In caso di sovradosaggio, il paziente dovrà essere attentamente controllato e il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto. Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan.

Riassunto del profilo di sicurezza : Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con olmesartan medoxomil sono la cefalea (7,7%), i sintomi simil-influenzali (4,0%) e i capogiri (3,7%). Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento era i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L’incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil in confronto al placebo per quanto riguarda l’ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e per l’aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco tabulato delle reazioni avverse : Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan medoxomil osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente. È stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000).

043932021