Olmesartan hcs compresse rivestite con film – 40 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister opa/al/pvc/al

Olmesartan HCS 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. Olmesartan HCS 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil. Olmesartan HCS 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipienti con effetto noto: 10 mg Ogni compressa contiene 57,50 mg di lattosio monoidrato. 20 mg Ogni compressa contiene 115,00 mg di lattosio monoidrato 40 mg Ogni compressa contiene 230,00 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa basso–sostituita Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Titanio diossido Talco Macrogol 3000 Alcol polivinilico

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L’uso concomitante di Olmesartan HCS con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia Adulti La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti con una pressione sanguigna non adeguatamente controllata a questo dose, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dosaggio ottimale. Se è richiesta una aggiuntiva riduzione della pressione sanguigna, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 40 mg al giorno o può essere aggiunta una terapia con idroclorotiazide. L’effetto anti–ipertensivo di olmesartan medoxomil è raggiunto sostanzialemte entro 2 settimane dall’inizio della terapia e raggiunge il livello massimo dopo circa 8 settimanedall’inizio della terapia. Questo deve essere tenuto a mente quando si considera una cambiamento del regime di dosaggio per ciascun paziente. Persone anziane (65 anni e oltre) Generalmente non è richiesto un adattamento del dosaggio nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni sul dosaggio nei pazienti con insufficienza renale). Se è richiesta una titolazione fino ad un massimo di 40 mg al giorno, la pressione del sangue deve essere monitorata attentamente. Pazienti con insufficienza renale La dose massima nei pazienti con insufficienza renale da media a moderata (clearance della creatinina di 20 - 60 ml/min) è 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza di dosaggi più alti in questo gruppo di pazienti. L’utilizzo di olmesartan medoxomil nei pazineti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina di < 20 ml/min) non è raccomandata, poiché c’è solo una limitata esperienza in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Pazienti con insufficienza epatica Non è richiesta una raccomandazione sull’adattamento della dose per i pazienti con lieve insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. E’ consigliato un attento monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza–compromissione renale che hanno già ricevuto diuretici e/o altri agenti anti–ipertensivi. Non c’è esperienza di olmesartan medoxomil nei pazienti con insufficienza epatica grave, pertanto l’uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato nei pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Olmesartan HCS nei bambini e negli adolescent sotto i 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in bambini sotto 1 anno di età a causa di problemi di sicurezza ed assenza di dati per questo gruppo di età. Metodo di somministrazione Al fine di assicurare lacompliance, è raccomandato che le compresse di Olmesartan HCS vengano assunte circa alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo, per esempio durante la colazione. La compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). La compressa deve essere deglutita intera senza masticare.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Deplezione del volume intravascolare (ipovolemia): Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di olmesartan medoxomil. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone: Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Ipertensione renovascolare: Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria a un singolo rene funzionante, sono trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone.Insufficienza renale e trapianto renale: Quando olmesartan medoxomil viene usato in pazienti con insufficienza renale, si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dei livelli di creatinina. L’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non ci sono esperienze di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti con un recente trapianto di rene o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (per esempio clearance della creatinina < 12 ml/min). Insufficienza epatica: Non c’è esperienza in pazienti con insufficienza epatica grave e pertanto non è raccomandato l’uso di olmesartan medoxomil in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata). Iperkaliemia: L’uso di medicinali che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone può causare iperkaliemia. Il rischio, che può essere fatale, è aumentato nelle persone anziane, in pazienti con insufficienza renale e nei pazienti diabetici, nei pazienti trattati contemporaneamente con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di considerare l’uso concomitante di farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, deve essere valutato il rapporto rischio beneficio e considerate altre alternative. I principali fattori di rischio da considerare per iperkaliemia sono: • diabete, insufficienza renale, età (> 70 anni).• associazione con uno o più altri medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni medicinali o una classe terapeutica di medicinali possono provocare una iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci anti–infiammatori non steroidei (compresi selettivi della COX–2 inibitori), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. • eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per es. malattie infettive), lisi cellulare (per es. ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Si raccomanda un primo controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.5). Litio: Come per gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, la combinazione con litio e olmesartan medoxomil non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: Generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, l’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in questi pazienti. Enteropatia di tipo Sprue: In rari casi molto gravi, è stata riportata pochi mesi o anni dopo l’inizio del trattamento diarrea cronica con significativa perdita di peso nei pazienti trattati con olmesartan, probabilmente causata da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti spesso hanno dimostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, si devono escludere altre eziologie. Si deve prendere in considerazione la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non viene identificata nessun’ altra eziologia. Nei casi in cui i sintomi scompaiono e viene confermata dalla biopsia una enteropatia di tipo Sprue, il trattamento con olmesartan non deve essere ripreso. Differenze etniche: Come tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil è inferiore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza: Gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs) non devono essere assunti durante la gravidanza. A meno che la terapia continuativa con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti–ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altro: Come con qualsiasi agente ipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica e malattia cerebrovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS): Ci sono prove che l’uso concomitante di ACE–inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il doppio blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e soggetto ad un frequente ed attento monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e i bloccanti del recettore angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Olmesartan HCS contiene lattosio. I pazienti con rari problem ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil: Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: Sulla base dell’esperienza con l’uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio l’eparina) può portare ad aumenti potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato. Altri farmaci antipertensivi: L’effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil può essere aumentato dall’uso concomitante di altri farmaci antipertensivi. Non steroidei farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS): I FANS (compreso l’acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e anche inibitori COX–2) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II possono agire sinergicamente diminuendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell’uso concomitante di FANS e antagonisti dell’angiotensina II è il verificarsi di insufficienza renale acuta. Devono essere raccomandati il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio del trattamento nonché la normale idratazione del paziente. Inoltre, il trattamento concomitante può ridurre l’effetto anti–ipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che porta alla loro parziale perdita di efficacia. Colesevelam agente sequestrante acidi biliari: La somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, agente sequestrante acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica e il picco della concentrazione plasmatica ed il t 1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l’effetto di interazione farmacologica. Deve essere considerata la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri composti: Dopo il trattamento con antiacido (idrossido di magnesio alluminio), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di olmesartan. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS): I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren è associata ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente con effetto RAAS effetto (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali: Litio: Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione e antagonisti dell’angiotensina II. Pertanto l’uso di olmesartan medoxomil e di litio in combinazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l’uso dell’associazione fosse necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Altri composti: I composti che sono stati sperimentati in specifici studi clinici su volontari sani comprendono warfarin, digossina, un antiacido (idrossido di magnesio alluminio), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti e in particolare olmesartan medoxomil non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevanti in vitro sul citocromo umano P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulle attività del citocromo P450 del ratto. Quindi non sono stati condotti studi di interazione in vivo con noti inibitori del citocromo P450 e induttori, e non si aspettano interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi del citocromo P450.

Gravidanza L’uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Mentre non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci. A meno che la terapia con AIIRA sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti–ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa. L’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre è nota per indurre tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (vedere paragrafo 5.3.). In caso di esposizione ad AIIRAs si sono verificati a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se olmesartan sia escreto nel latte umano. Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Olmesartan HCS durante l’allattamento, Olmesartan HCS non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.

Sono disponibili solo poche informazioni sul sovradosaggio nell’uomo. L’effetto più probabile di sovradosaggio è l’ipotensione. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Non sono disponibili informazioni in merito alla dializzabilità di olmesartan.

Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse maggiormente riportate durante il trattamento con olmesartan medoxomil sono mal di testa (7,7 %), sintomi simil–influenzali (4,0 %) e capogiri (3,7 %). In studi in monoterapia controllati con placebo, l’unica reazione avversa che è stata inequivocabilmente correlata al trattamento con il farmaco è stata il capogiro (2,5% di incidenza con olmesartan e 0,9% con placebo). L’incidenza è stata anche un po ’più alto su olmesartan rispetto al placebo per ipertrigliceridemia (2,0 % contro 1,1 %) e per creatinfosfochinasi rialzato (1,3% contro 0,7%). Tabella delle reazioni avverse: Le reazioni avverse derivate negli studi clinici su olmesartan medoxomil, studi di sicurezza post–autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riassunte nella tabello seguente. Esse sono elencate per classificazione di Sistemi e Organi e classificate in base alla frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥1/1,000 a <1/100); rare (≥ 1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

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