Olimel n7e emulsione per infusione – n7e, emulsione per infusione 4 sacche a 3 comparti da 1.500 ml

OLIMEL N7E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:

Compartimento emulsione lipidica: Fosfatide purificato di uovo Glicerolo Sodio oleato Sodio idrossido per la regolazione del pH Acqua per preparazioni iniettabili Compartimento amminoacidi con soluzione di elettroliti: Acido acetico glaciale per la regolazione del pH Acqua per preparazioni iniettabili Compartimento glucosio con soluzione di calcio: Acido cloridrico per la regolazione del pH Acqua per preparazioni iniettabili

OLIMEL N7E è indicato per la nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

L’uso di OLIMEL N7E è controindicato nelle seguenti situazioni: – In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni – Ipersensibilità alle proteine delle uova, dei semi di soia o dell’arachide oppure a uno dei principi attivi o eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1 – Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi – Grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia – Grave iperglicemia – Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo

Posologia L’uso di OLIMEL N7E non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Negli adulti: Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N7E del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza. I requisiti medi giornalieri sono: – 0,16–0,35 g azoto/kg peso corporeo (1–2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico, – 20–40 kcal/kg, – 20–40 ml fluidi /kg o 1–1,5 ml per kcal spese. Per Olimel N7E la dose quotidiana massima è definita dall’apporto totale calorico, 40 kcal/kg fornite in un volume di 35 ml/kg, corrispondenti a 1,5g/kg amminoacidi, 4,9 g/kg glucosio, e 1,4 g/kg lipidi,1,2 mmol/kg sodio e 1,1 mmol/kg potassio. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 2450 ml di OLIMEL N7E al giorno, che si traduce in un apporto di 108g amminoacidi, 343 g glucosio e 98 g lipidi (cioè 2352 kcal non proteiche e 2793 kcal totali). Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell’infusione. Per OLIMEL N7E la velocità d’infusione massima è 1,7ml/kg/ora, corrispondenti a 0,08 g/kg/ora amminoacidi, 0,24 g/kg/ora glucosio e 0,07 g/kg/ora lipidi. Nei bambini di età superiore a due anni Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica. Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N7E del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza. Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l’età. Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra 12 e 18 anni. Per Olimel N7E, nel gruppo di età tra 2 e 11 anni i fattori limitanti sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera (0.2 mmol/kg/die)a e la concentrazione dei lipidi per la velocità oraria. Nel gruppo di età tra 12 e 18 anni i fattori limitanti sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera (0.2 mmol/kg/die)a e la concentrazione degli amminoacidi per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito:

Non congelare. Conservare nell’involucro esterno. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

La somministrazione eccessivamente rapida di soluzioni di alimentazione parenterale totale può provocare conseguenze gravi o fatali. L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segnali o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei o dispnea). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell’uovo. Le proteine dei semi di soia e dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine dei semi di soia e dell’arachide. Non aggiungere altri medicinali o sostanze a qualsiasi componente della sacca o all’emulsione ricostituita, prima di avere verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione di lipidi). Un’aggiunta eccessiva di calcio e fosforo può portare alla formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di tali precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione di lipidi può provocare occlusione vascolare (vedere paragrafi 6.2 e 6.6). Prima di iniziare l’infusione si devono correggere alterazioni gravi dell’equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo. Quando si avvia un’infusione per via endovenosa è richiesto uno specifico monitoraggio clinico. L’infezione dell’accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che si possono verificare in pazienti che ricevono la nutrizione parenterale, soprattutto in caso di scarsa manutenzione di cateteri, degli effetti immunosoppressivi della malattia o dei farmaci. L’attento monitoraggio dei segni, dei sintomi e dei risultati dei test di laboratorio in caso di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive a causa della malnutrizione e/o dello stato della malattia sottostante. L’occorrenza di complicazioni settiche può essere ridotta con una maggior attenzione per le tecniche asettiche nel posizionamento e mantenimento del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale. Nel corso del trattamento, monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, il bilanciamento acido/basico, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine Con prodotti simili sono stati riportati elevali livelli di enzimi epatici e colestasi. Se si sospetta una insufficienza epatica controllare l’ammoniaca sierica. Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l’apporto nutriente non è adatto alle necessità del paziente o la capacità metabolica di un componente dietetico somministrato non è stata accuratamente valutata. Possono verificarsi effetti metabolici avversi dalla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o dalla composizione inappropriata di una somministrazione per un paziente con particolari necessità. La somministrazione di soluzioni di amminoacidi può far peggiorare la carenza acuta di folato, quindi si raccomanda di somministrare giornalmente acido folico. Stravaso La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inseriti per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un’aspirazione attraverso il catetere o la cannula inseriti per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula. A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N7E, se applicabile) e dell’estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore. La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno L’infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale. Insufficienza epatica Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento delle patologie del sistema neurologico associate all’iperammoniemia. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari, soprattutto i parametri di funzionalità epatica, il glucosio, gli elettroliti e i trigliceridi del sangue. Insufficienza renale Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale, soprattutto in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento dell’acidosi metabolica e dell’iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione dell’eccesso di scarto renale. In questi pazienti si devono monitorare costantemente lo stato dei fluidi, dei trigliceridi e degli elettroliti. Problemi ematologici Usare con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. Si devono monitorare costantemente l’ematocrito e i parametri della coagulazione. Problemi endocrini e del metabolismo Usare con cautela nei pazienti con: • Acidosi metabolica. Non è consigliata la somministrazione di carboidrati in presenza di acidosi lattica. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari. • Diabete mellito. Monitorare la concentrazione di glucosio, glucosuria, chetonuria e, se possibile, regolare con i dosaggi di insulina. • Iperlipidemia dovuta alla presenza di lipidi nell’emulsione per infusione. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari. • Disturbi del metabolismo degli aminoacidi. Controllare con regolarità le concentrazioni dei trigliceridi sierici e la capacità dell’organismo di rimuovere i lipidi. Le concentrazioni di trigliceridi sierici non devono superare i 3 mmol/L durante l’infusione. Se si sospetta un’anomalia del metabolismo dei lipidi, si raccomanda la misurazione quotidiana dei trigliceridi sierici, senza somministrare lipidi per un periodo di 5–6 ore. Negli adulti, il siero deve essere limpido in meno di 6 ore dall’interruzione dell’infusione che contiene l’emulsione di lipidi. L’infusione successiva deve essere somministrata solo quando le concentrazioni di trigliceridi sierici sono tornate ai valori preesistenti. Con prodotti simili è stata riportata la sindrome da sovraccarico di grassi. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in OLIMEL N7E può provocare una "sindrome da sovraccarico di grasso", che può essere causata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome si possono manifestare anche quando il prodotto è somministrato attenendosi alle istruzioni (vedere anche paragrafo 4.8). In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione di OLIMEL N7E e/o somministrare l’insulina. NON SOMMINISTRARE ATTRAVERSO UNA VENA PERIFERICA. Nell’effettuare aggiunte, prima della somministrazione, misurare l’osmolarità finale della miscela. La miscela ottenuta deve essere somministrata tramite catetere venoso centrale o periferico, secondo la sua osmolarità finale. Se la miscela finale somministrata è ipertonica, può causare irritazione della vena quando la si somministra in una vena periferica. Sebbene vi sia un naturale contenuto di oligoelementi e vitamine nel prodotto, i livelli sono insufficienti per soddisfare le richieste dell’organismo; pertanto devono essere aggiunti per prevenire lo sviluppo di eventuali carenze. Fare riferimento alle istruzioni per eseguire le aggiunte a questo prodotto. Somministrare con cautela OLIMEL N7E a pazienti che presentino un aumento di osmolarità, insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare. In pazienti malnutriti, l’avvio della nutrizione parenterale può influenzare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio o vitamine solubili in acqua. Tali modifiche si possono verificare entro 24–48 ore, quindi si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle idonee regolazioni di liquido, elettroliti, oligoelementi e vitamine. Non collegare le sacche in serie per evitare la possibilità di embolia gassosa a causa del gas residuo presente nella sacca principale. Precauzioni particolari in età pediatrica Quando somministrato a bambini di età superiore ai 2 anni, è essenziale l’utilizzo di una sacca che abbia un volume uguale al dosaggio giornaliero. OLIMEL N7E non è idoneo per l’uso in bambini di età inferiore a 2 anni, poiché – l’apporto di glucosio è troppo basso e causa un basso rapporto glucosio/lipidi – l’assenza di cisteina rende inadeguato il profilo degli amminoacidi – il calcio è troppo basso – I volumi delle sacche non sono adeguati. Nei bambini di età superiore a 2 anni, la quantità di fosfato limita l’apporto quotidiano; quindi tutti i macronutrienti e il calcio si devono integrare. La velocità di infusione massima è di 3,3 ml/kg/ora nei bambini da 2 a 11 anni di età e 2,7 ml/kg/ora nei bambini da 12 a 18 anni di età. L’integrazione di vitamine ed oligoelementi è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche. Per evitare i rischi associati a velocità d’infusione eccessivamente alta, si raccomanda l’uso di un’infusione continua e controllata. OLIMEL N7E deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza alla ritenzione di elettroliti. L’infusione per via endovenosa degli amminoacidi è accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli oligoelementi, in particolare rame e zinco. Questo si deve tenere in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.

Non sono stati effettuati studi di interazione. OLIMEL N7E non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso set d’infusione per la possibilità di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5–6 ore senza ricevere lipidi). Il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLIMEL N7E attraverso la stessa linea di infusione (per es., con un connettore a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone–calcio. Se si usa la stessa linea di infusione per la somministrazione sequenziale, la linea deve essere lavata accuratamente con un liquido compatibile (per es., soluzione fisiologica) per evitare la formazione di precipitati. OLIMEL N7E contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni di lipidi. Le dosi raccomandate di OLIMEL N7E contengono basse quantità di vitamine K, che non dovrebbero influenzare gli effetti dei derivati della cumarina. A causa del contenuto di potassio di OLIMEL N7E porre particolare cautela con i pazienti in trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolactone, triamterene), gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimo o ciclosporine per il rischio di iperkaliemia.

Non ci sono dati clinici sull’utilizzo di OLIMEL N7E su donne in gravidanza o in allattamento. Dato l’utilizzo e le indicazioni di OLIMEL N7E, il prodotto può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario.

In caso di somministrazione non corretta (sovradosaggio e/o velocità d’infusione maggiore di quanto raccomandato), possono manifestarsi segni di ipervolemia e acidosi. Un’infusione eccessivamente rapida o una somministrazione di un volume inappropriatamente grande del prodotto può causare nausea, vomito, brividi e disturbi degli elettroliti. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l’infusione. Nel caso in cui la velocità d’infusione del glucosio superi la clearance si possono sviluppare iperglicemia, glucosuria e sindrome iperosmolare. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può avere come conseguenza una "sindrome da sovraccarico di grassi", i cui effetti sono solitamente reversibili in seguito all’interruzione dell’infusione di lipidi (vedere anche paragrafo 4.8). In alcuni casi gravi, si possono rendere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenza di un uso non corretto (ad esempio: sovradosaggio, eccessiva velocità di infusione) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9). All’inizio dell’infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell’infusione. È stato condotto uno studio in doppio cieco, controllato attivamente sull’efficacia e sulla sicurezza di OLIMEL N9–840. Sono stati arruolati e trattati 28 pazienti con varie condizioni mediche (per es. digiuno postoperatorio, malnutrizione grave, apporto enterale insufficiente o proibito), i pazienti nel gruppo OLIMEL hanno ricevuto il farmaco fino a 40 ml/kg/d per 5 giorni

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