Olimel n12e, emulsione per infusione – n12e emulsione per infusione 10 sacche a 3 comparti da 650 ml

OLIMEL N12E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:

Compartimento emulsione lipidica: Fosfatide purificato d’uovo, Glicerolo, Sodio oleato, Sodio idrossido per la regolazione del pH, Acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di amminoacidi ed elettroliti: Acido acetico glaciale per la regolazione del pH, Acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di glucosio e calcio: Acido cloridrico per la regolazione del pH, Acqua per preparazioni iniettabili.

OLIMEL N12E è indicato per la nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

L'uso di OLIMEL N12E è controindicato nelle seguenti situazioni: - In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni; - Ipersensibilità alle proteine delle uova, dei semi di soia, di arachidi o ai prodotti a base di mais/mais (vedere paragrafo 4.4) oppure a uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; - Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi; - Grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia; - Grave iperglicemia; - Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.

Posologia. L’uso di OLIMEL N12E non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’RCP). Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l'effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL N12E. In queste circostanze, i medici possono prendere in considerazione l'aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL N12E al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato. Negli adulti: Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N12E del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza. I requisiti medi giornalieri sono: - 0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico. Popolazioni speciali possono richiedere fino a 0,4 g di azoto / kg di peso corporeo (2,5 g di aminoacidi / kg); - 20-40 kcal/kg; - 20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese. Per OLIMEL N12E la dose quotidiana massima è definita dall'apporto di amminoacidi, 26 mL/kg, corrispondenti a 2,0 g/kg amminoacidi, 1,9 g/kg glucosio, 0,9 g/kg lipidi. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 1820mL di OLIMEL N12E al giorno, che si traduce in un apporto di 138 g amminoacidi, 133 g glucosio e 64 g lipidi, (cioè 1171 kcal non proteiche e 1723 kcal totali). In terapia sostitutiva renale continua (Continuous Renal Replacement Therapy-CRRT): Per OLIMEL N12E, la dose massima giornaliera è definita dall'assunzione di amminoacidi, 33 ml/ kg corrispondenti a 2,5 g / kg di aminoacidi, 2,4 g/ kg di glucosio, 1,2 g/ kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, questo equivarrebbe a 2310 ml di OLIMEL N12E al giorno, risultando in un'assunzione di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (cioè 1486 kcal non proteiche e 2187 kcal totali). Nei pazienti con obesità patologica: Il dosaggio deve essere calcolato sulla base del peso corporeo ideale (PCI). Per OLIMEL N12E, la dose massima giornaliera è definita dall'assunzione di amminoacidi, 33 ml/kg di PCI corrispondenti a 2,5 g/kg di aminoacidi, 2,4 g/kg di glucosio, 1,2 g/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, questo equivarrebbe a 2310 ml di OLIMEL N12E al giorno, risultando in un'assunzione di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (cioè 1486 kcal non proteiche e 2187 kcal totali). Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora, quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione. Per OLIMEL N12E la velocità d'infusione massima è 1,3 mL/kg/ora, corrispondente a 0,10 g/kg/ora di amminoacidi; 0,10 g/kg/ora di glucosio e 0,05 g/kg/ora di lipidi. Nei bambini di età superiore ai 2 anni e adolescenti: Non sono stati eseguiti studi sulla popolazione pediatrica. Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N12E del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza. Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l'età. Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, tra 2 e 11 anni di età, e tra 12 e 18 anni di età. Per Olimel N12E nel gruppo da 2 a 11 anni di età, le concentrazioni di amminoacidi e magnesio sono i fattori limitanti per il dosaggio giornaliero. In questo gruppo di età, la concentrazione di amminoacidi è il fattore limitante per la velocità oraria. Nel gruppo da 12 a 18 anni di età, le concentrazioni di amminoacidi e magnesio sono i fattori limitanti per il dosaggio giornaliero. In questo gruppo di età, la concentrazione di amminoacidi è il fattore limitante per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito:

Conservare nell'involucro esterno. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

La somministrazione eccessivamente rapida di soluzioni per alimentazione parenterale totale (total parenteral nutrition, TPN) può provocare conseguenze gravi o fatali. L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei o dispnea). Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell’uovo. Le proteine dei semi di soia e dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine dei semi di soia e di arachidi. OLIMEL N12E contiene glucosio derivato dal mais, che può causare reazioni di ipersensibilità in pazienti con allergia al mais o ai prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo 4.3). Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni EV contenenti calcio, neanche attraverso diverse linee di infusione o diverse sedi di infusione. Il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che richiedono un'infusione continua con soluzioni per nutrizione parenterale totale contenenti calcio, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l'uso di trattamenti antibatterici alternativi che non comportano un rischio simile di formazione di precipitati. Se l'uso di ceftriaxone è considerato necessario in pazienti che richiedono nutrizione continua, le soluzioni per nutrizione parenterale totale e ceftriaxone possono essere somministrate simultaneamente, sebbene attraverso diverse linee di infusione in sedi diverse. In alternativa, l'infusione della soluzione per nutrizione parenterale totale può essere interrotta durante il periodo di infusione di ceftriaxone, considerando la raccomandazione di lavare le linee di infusione tra una soluzione e l'altra (vedere paragrafi 4.5 e 6.2). Precipitati vascolari polmonari che causano embolia vascolare polmonare e distress respiratorio sono stati segnalati in pazienti che ricevevano la nutrizione parenterale. In alcuni casi, si sono verificati esiti letali. L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfati aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio (vedere paragrafo 6.2). È stata anche segnalata la sospetta formazione di precipitati nel flusso sanguigno. Oltre all'ispezione della soluzione, anche il set di infusione e il catetere devono essere controllati periodicamente per verificare la presenza di precipitati. Se si verificano segni di difficoltà respiratoria, l'infusione deve essere interrotta e iniziata la valutazione medica. Non aggiungere altri medicinali o sostanze a qualsiasi componente della sacca o all’emulsione ricostituita, prima di avere verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell’emulsione di lipidi). La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione di lipidi può provocare occlusione vascolare (vedere paragrafi 6.2 e 6.6). L’infezione dell’accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che si possono verificare in pazienti che ricevono la nutrizione parenterale, soprattutto in caso di scarsa manutenzione dei cateteri, di effetti immunosoppressivi della malattia o dei farmaci. In caso di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia, l’attento monitoraggio dei segni, dei sintomi e dei risultati dei test di laboratorio può aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive a causa della malnutrizione e/o dello stato della malattia sottostante. La comparsa di complicazioni settiche può essere ridotta con una maggior attenzione nelle tecniche asettiche, nel posizionamento e mantenimento del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale. Quando si avvia un'infusione per via endovenosa è richiesto uno specifico monitoraggio clinico. Prima di iniziare l'infusione si devono correggere alterazioni gravi dell'equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo. Nel corso del trattamento, monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l'osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, il bilanciamento acido/basico, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine. Con prodotti simili sono stati riportati elevali livelli di enzimi epatici e colestasi. Se si sospetta un’insufficienza epatica controllare l’ammoniaca sierica. Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l’apporto nutrizionale non è adatto alle necessità del paziente o se la capacità metabolica di un componente dietetico somministrato non è stata accuratamente valutata. Per pazienti con particolari necessità, possono verificarsi effetti avversi dovuti alla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o alla composizione inappropriata di una somministrazione. La somministrazione di soluzioni di amminoacidi può far peggiorare la carenza acuta di folato, quindi si raccomanda di somministrare giornalmente acido folico. Stravaso. La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente, mantenendo il catetere o la cannula inseriti per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un'aspirazione attraverso il catetere o la cannula inseriti per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula. A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N12E, se applicabile) e dell'estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore. La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno. L'infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale. Insufficienza epatica. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento delle patologie del sistema neurologico associate all’iperammoniemia. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari, soprattutto i parametri di funzionalità epatica, il glucosio, gli elettroliti e i trigliceridi del sangue. Insufficienza renale. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale, soprattutto in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o peggioramento dell’acidosi metabolica e dell’iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione dell’eccesso di scarto renale. In questi pazienti si devono monitorare costantemente lo stato dei fluidi, dei trigliceridi e degli elettroliti. Problemi ematologici. Usare con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. Si devono monitorare costantemente l’ematocrito e i parametri della coagulazione. Problemi endocrini e del metabolismo Usare con cautela nei pazienti con: • Acidosi metabolica. Non è consigliata la somministrazione di carboidrati in presenza di acidosi lattica. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari. • Diabete mellito. Monitorare la concentrazione di glucosio, glicosuria, chetonuria e, se possibile, regolare i dosaggi di insulina. • Iperlipidemia dovuta alla presenza di lipidi nell’emulsione per infusione. Sono necessari test clinici e di laboratorio regolari. • Disturbi del metabolismo degli amminoacidi. Disordini epatobiliari. È noto che in alcuni pazienti sottoposti a nutrizione parenterale si sviluppano patologie epatobiliari quali colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, che possono portare all'insufficienza epatica, oltre a colecistite e colelitiasi. Si ritiene che queste patologie abbiano un'eziologia multifattoriale che può variare da un paziente all'altro. I pazienti nei quali si riscontrino parametri di laboratorio anomali o altri segni di patologie epatobiliari devono essere valutati rapidamente da un medico esperto in epatopatie in modo da identificare i possibili fattori causali e accessori, e i possibili interventi terapeutici e profilattici. Controllare con regolarità le concentrazioni dei trigliceridi sierici e la capacità dell'organismo di rimuovere i lipidi. Le concentrazioni di trigliceridi sierici non devono superare i 3 mmol/L durante l'infusione. Se si sospetta un'anomalia del metabolismo dei lipidi, si raccomanda la misurazione quotidiana dei trigliceridi sierici, dopo un periodo di 5-6 ore senza somministrare lipidi. Negli adulti, il siero deve essere limpido in meno di 6 ore dall'interruzione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi. L'infusione successiva deve essere somministrata solo quando le concentrazioni di trigliceridi sierici sono tornate ai valori preesistenti. Con prodotti simili è stata riportata la sindrome da sovraccarico di grassi. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in OLIMEL N12E può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso”, che può essere causata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome si possono manifestare anche quando il prodotto è somministrato attenendosi alle istruzioni (vedere anche paragrafo 4.8). In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione di OLIMEL N12E e/o somministrare l'insulina. NON SOMMINISTRARE ATTRAVERSO UNA VENA PERIFERICA. Nell'effettuare aggiunte, prima della somministrazione, misurare l'osmolarità finale della miscela. La miscela ottenuta deve essere somministrata tramite catetere venoso centrale o periferico, secondo la sua osmolarità finale. Se la miscela finale somministrata è ipertonica, può causare irritazione della vena quando la si somministra in una vena periferica. Sebbene vi sia un naturale contenuto di oligoelementi e vitamine nel prodotto, i livelli sono insufficienti per soddisfare le richieste dell’organismo; pertanto devono essere aggiunti per prevenire lo sviluppo di eventuali carenze. Fare riferimento alle istruzioni per eseguire le aggiunte a questo prodotto. Somministrare con cautela OLIMEL N12E a pazienti che presentano un aumento di osmolarità, insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare. In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale può accelerare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia, oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio o vitamine solubili in acqua. Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore, quindi si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle idonee regolazioni di liquido, elettroliti, oligoelementi e vitamine. Non collegare le sacche in serie per evitare la possibilità di embolia gassosa a causa del gas residuo presente nella sacca principale. Per evitare rischi associati a velocità di infusione eccessivamente rapida, si consiglia di utilizzare un'infusione continua e controllata. OLIMEL N12E deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tendenza alla ritenzione elettrolitica. L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un'aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare rame e zinco. Questo dovrebbe essere preso in considerazione nel dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione endovenosa a lungo termine. Interferenze con test di laboratorio. I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio (vedere paragrafo 4.5).Precauzioni particolari in età pediatrica. Quando somministrato a bambini di età superiore ai 2 anni, è essenziale l’utilizzo di una sacca che abbia un volume uguale al dosaggio giornaliero. OLIMEL N12E non è idoneo per l'uso in bambini di età inferiore a 2 anni, poiché: - l'apporto di glucosio è troppo basso e causa un basso rapporto glucosio/lipidi; - l'assenza di cisteina rende inadeguato il profilo degli amminoacidi; - il calcio è troppo basso. L'integrazione di vitamine ed oligoelementi è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche. Popolazione geriatrica. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e della concomitante malattia o di altre terapie farmacologiche.

OLIMEL N12E non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso set d'infusione per la possibilità di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi). Quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa, può verificarsi la formazione di precipitati di calcioceftriaxone. Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLIMEL N12E, attraverso la stessa linea di infusione (per es., tramite un connettore a Y). Tuttavia, ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza se le linee di infusione vengono accuratamente lavate tra un'infusione e l'altra con un liquido compatibile (vedere paragrafi 4.4 e 6.2). OLIMEL N12E contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni di lipidi. Le dosi raccomandate di OLIMEL N12E contengono basse quantità di vitamina K, che non dovrebbero influenzare gli effetti dei derivati della cumarina. A causa del contenuto di potassio di OLIMEL N12E porre particolare cautela con i pazienti in trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolactone, triamterene), gli inibitori dell’enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporina per il rischio di iperkaliemia. Alcuni medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema lipasico del corpo. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, di limitata importanza clinica. L'eparina somministrata in dosi cliniche provoca un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi nella circolazione. Ciò potrebbe inizialmente comportare un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della clearance dei trigliceridi.

Gravidanza: Non ci sono dati clinici sull’utilizzo di OLIMEL N12E su donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OLIMEL N12E (vedere paragrafo 5.3). Dato l’utilizzo e le indicazioni di OLIMEL N12E, il prodotto può essere preso in considerazione durante la gravidanza se necessario. OLIMEL N12E deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione. Allattamento: Non vi sono informazioni sufficienti sull'escrezione dei componenti/metaboliti di OLIMEL N12E nel latte umano. L'alimentazione parenterale può diventare necessaria durante l'allattamento. OLIMEL N12E deve essere somministrato solo alle donne che allattano al seno dopo un'attenta valutazione. Fertilità: Non sono disponibili dati adeguati.

In caso di somministrazione inappropriata (sovradosaggio e/o velocità di infusione superiore a quella raccomandata), possono verificarsi nausea, vomito, brividi, cefalea, vampate di calore, iperidrosi e disturbi elettrolitici e segni di ipervolemia o acidosi e comportare conseguenze gravi o fatali. In tali situazioni, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Se appropriato dal punto di vista medico, può essere indicato un ulteriore intervento. Iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare possono svilupparsi se la velocità di infusione di glucosio supera la clearance. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può causare una "sindrome da sovraccarico di grassi", i cui risultati sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica (vedere anche paragrafo 4.8). In alcuni casi gravi, può essere necessario l'emodialisi, l'emofiltrazione o l'emodiafiltrazione.

Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenza di un uso non corretto (ad esempio: sovradosaggio, eccessiva velocità di infusione) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9). All'inizio dell'infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell'infusione. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con OLIMEL N9-840 in uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato attivamente sull’efficacia e sulla sicurezza. Sono stati arruolati e trattati 28 pazienti con varie condizioni mediche (per es. digiuno postoperatorio, malnutrizione grave, apporto enterale insufficiente o proibito), i pazienti nel gruppo OLIMEL hanno ricevuto il farmaco fino a 40 mL/kg/d per 5 giorni. I dati raccolti da studi clinici e l'esperienza post-marketing indicano le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate ad OLIMEL

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