Olbetam 250 mg capsule rigide – 250 mg capsule rigide 30 capsule

Ogni capsula contiene: acipimox 250 mg Eccipienti con effetti noti: sodio laurilsolfato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Amido, silice precipitata, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Costituenti della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172), titanio biossido

OLBETAM è indicato come trattamento alternativo o aggiuntivo per la riduzione dei livelli di trigliceridi in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti, come statine o fibrati, per: • ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IV); • ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IIb). OLBETAM deve essere utilizzato dopo aver adottato altre misure come modifiche dell’alimentazione e altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo). Non è stato evidenziato che il trattamento dell’iperlipoproteinemia con acipimox determini una riduzione della morbilità o mortalità cardiaca.

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - ulcera peptica; - insufficienza renale grave (clearance della creatinina minore di 30 ml/min).

Posologia La posologia giornaliera va adattata ai livelli di trigliceridemia e colesterolemia. La dose media è di 1 capsula due-tre volte al giorno dopo i pasti. Si consiglia una capsula due volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo IV e una capsula tre volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo II, III e V. Tale posologia può essere aumentata a giudizio del medico nei casi di particolare gravità. Dosi di 1200 mg al giorno sono state somministrate senza inconvenienti rilevanti per periodi prolungati. Insufficienza renale Per i pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (valori della clearance fra 60 e 30 ml/min) è necessaria la riduzione del dosaggio a una capsula da 250 mg, 1 o 2 volte al giorno tenendo conto dei valori della clearance della creatinina, da somministrare durante o dopo i pasti.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C

Prima di iniziare la terapia con acipimox si deve tentare di controllare i lipidi sierici con una dieta adeguata insieme a cessazione del consumo di alcool, esercizio fisico e perdita di peso in caso di obesità. Poiché si raccomanda la somministrazione a lungo termine di acipimox, si deve eseguire la valutazione di tutti i valori basali, profilo lipidico incluso, prima dell’inizio del trattamento e si devono ottenere determinazioni periodiche dei lipidi per avere conferma del raggiungimento dell’effetto terapeutico desiderato. Le funzioni epatica e renale devono essere controllate. Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali, acipimox non deve essere somministrato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.6). Acipimox è strutturalmente correlato all'acido nicotinico. Il rischio di tossicità muscolare è maggiore quando l'acido nicotinico viene somministrato in concomitanza con una statina (ovvero un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reduttasi). In uno studio, è stato riferito che pazienti cinesi che assumevano acido nicotinico e laropiprant in concomitanza con simvastatina hanno mostrato una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto a pazienti caucasici. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Non sono state osservate interazioni negative in pazienti trattati con ipoglicemizzanti o anticoagulanti. Non sono state osservate interazioni con altri agenti ipolipemizzanti. Tuttavia, l’associazione di acipimox con statine o fibrati deve essere effettuata con cautela a causa dell’aumento del rischio di eventi a carico dell’apparato muscoloscheletrico con l’acido nicotinico (un analogo strutturale dell’acipimox) quando usato in associazione agli agenti ipolipemizzanti. Non sono state segnalate interazioni con digossina e warfarin.

La sicurezza sull’uso in gravidanza nelle donne non è stata stabilita. Non è noto se acipimox venga escreto nel latte materno. Come la maggior parte dei farmaci, acipimox non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio. Se si osservano effetti tossici occorre somministrare un trattamento sintomatico e di supporto.

Il farmaco può determinare, specie alle prime somministrazioni, fenomeni di vasodilatazione cutanea (arrossamento, senso di calore, prurito). Tali effetti tendono di norma a scomparire rapidamente durante i primi giorni di terapia. In corso di trattamento sono stati osservati occasionalmente moderati disturbi gastrici (pirosi, epigastralgie), cefalea ed astenia. Solo raramente tali effetti indesiderati sono stati così intensi da richiedere l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente sono stati rilevati casi, anche gravi, di reazioni sia locali che sistemiche a possibile patogenesi immunoallergica (quali, ad esempio, orticaria, edema palpebrale e/o labiale, eruzione cutanea, dispnea anche di tipo asmatiforme, ipotensione). In tali casi la terapia con Olbetam dovrà essere immediatamente sospesa ed eventualmente andranno adottate idonee misure terapeutiche. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nell’esperienza clinica e post-marketing e segnalati durante il trattamento con acipimox con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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