Ofuxal 10 mg compresse a rilascio prolungato – 10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse

Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato. Eccipiente(i): ogni compressa contiene 50 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Ipromellosa; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone K25; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento Opadry II, bianco: poli(vinil alcool), titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco (E553b). Surealese trasparente: etilcellulosa (20cP); trigliceridi a catena media; acido oleico.

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) (benign prostatic hyperplasia = BPH).

– Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. terazosina, doxazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Anamnesi di ipotensione ortostatica. – Associazione con altri bloccanti dei recettori alfa₁ – Insufficienza epatica

La compressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquidi. Adulti 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg, una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. Anziani (oltre i 65 anni) Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, se una dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato è risultata ben tollerata ed è richiesta un’efficacia aggiuntiva. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.I dati di sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi è alcuna necessita di diminuire la dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica L’efficacia di alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). Pertanto non è indicato l’uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica. Ridotta funzione renale Insufficienza renale da lieve a moderata Se una dose inferiore non è sufficiente, la terapia può essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, in base alla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. Grave insufficienza renale L’alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrato a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) poichè non sono disponibili dati di sicurezza clinici per questo gruppo di pazienti (vedere il paragrafo 4.4). Insufficienza epatica L’alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerata appropriata. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti trattati con medicinali antiipertensivi o nitrati. In alcuni soggetti si può sviluppare ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. Questi effetti di norma sono temporanei, si verificano all’inizio del trattamento e solitamente non ne impediscono la prosecuzione. Si deve fare attenzione quando l’alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno risposto con un’ipotensione pronunciata ad altri alfa₁–bloccanti. Nei pazienti con coronaropatie il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve continuare. L’alfuzosina deve essere sospesa se l’angina pectoris si verifica nuovamente o peggiora. Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa₁, l’alfuzosina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con una nota storia di prolungamento del QTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati sia prima che durante il trattamento con alfuzosina. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti alfa₁ bloccanti, è stata osservata la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Nonostante il rischio che tale evento con l’utilizzo di alfuzosina appaia molto basso, il chirurgo prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o pregresso con alfa₁ bloccanti poichè l’IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Poichè non sono disponibili dati di sicurezza clinica in pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min), le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg non devono essere somministrate a questo gruppo di pazienti. Ai pazienti va raccomandato di deglutire la compressa intera. Devono essere proibite altre modalità di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurre in polvere la compressa. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento indesiderato del farmaco e dunque possibili reazioni avverse precoci.

Associazioni controindicate: • bloccanti dei recettori alfa₁ Associazioni che richiedono cautela: • Farmaci antiipertensivi (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). • Nitrati (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). • Potenti inibitori delle CYP3A4 (come itroconazolo, ketoconazolo e ritonavir) poichè i livelli ematici di alfuzosina sono aumentati. L’impiego concomitante degli antiipertensivi o dei nitrati aumenta il rischio di ipotensione. La somministrazione di anestetici generali ad un paziente in trattamento con alfuzosina può portare ad instabilita della pressione sanguigna. Si raccomanda di sospendere le compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari sani non è stata osservata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra l’alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina ed idroclorotiazide.

A causa del tipo di indicazioni, questo paragrafo non è applicabile.

In caso di sovradosaggio, il paziente dovrà essere ricoverato in ospedale, mantenuto in posizione supina e ricevere un trattamento convenzionale per l’ipotensione. In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere un vasocostrittore che agisce direttamente sulle fibre muscolari dei vasi sanguigni. L’alfuzosina è difficilmente dializzabile a causa dell’elevato grado di legame alle proteine.

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (<1/10); comune (da <1/100 a <1/10); non comune (da <1/1000 a <1/100); raro (da <1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache non comune: tachicardia; molto raro: angina pectoris in pazienti con coronaropatia pre–esistente; frequenza non nota: fibrillazione atriale. Patologie dell’occhio frequenza non nota: sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune: astenia; non comune: edema, dolori al petto. Patologie gastrointestinali comune: nausea, dolore addominale, dispepsia, bocca secca; non comune: diarrea; frequenza non nota: vomito. Patologie epatobiliari frequenza non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica. Patologie del sistema nervoso comune: debolezza/capogiri, cefalea; non comune: sincope, vertigini. Patologie renali e urinarie non comune: incontinenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella frequenza non nota: priapismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche non comune: rinite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune: eruzione cutanea, prurito; molto raro: orticaria, angioedema. Patologie vascolari non comune: ipotensione (posturale), rossore. Patologie del sistema emolinfopoietico frequenza non nota: neutropenia.

041657014