Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione – 0,5% 1 flacone di colliro da 5 ml

Un ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalente a 5 mg di levofloxacina. Eccipiente con effetti noti Un ml di collirio soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro e una goccia contiene circa 0,002 mg di benzalconio cloruro.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione) Sodio cloruro Sodio idrossido o acido cloridrico Acqua per preparazioni iniettabili

Oftaquix 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici. Oftaquix è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra ≥1 anno e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, per es. benzalconio cloruro.

Posologia Per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se i diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti. La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni. Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum. L’uso di Oftaquix non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Uso negli anziani Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. Popolazione pediatrica La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥1 anno. La sicurezza e l’efficacia di Oftaquix nei bambini di età ≥1 anno sono state stabilite. La sicurezza e l’efficacia di Oftaquix nei bambini di età < 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso oculare.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso.

Oftaquix 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Oftaquix deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Oftaquix 5 mg/ml collirio contiene benzalconio cloruro come conservante. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. È noto che il benzalconio cloruro può portare al cambiamento del colore delle lenti a contatto morbide. I pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare le lenti a contatto. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Popolazione pediatrica Le avvertenze speciali e le precauzioni d’impiego sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥1 anno.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Oftaquix 5 mg/ml collirio. Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che, a causa dell'uso sistemico di Oftaquix 5 mg/ml collirio, le interazioni siano clinicamente rilevanti. Popolazione pediatrica Non sono stati eseguiti studi di interazione.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Oftaquix 5 mg/ml collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il feto. Allattamento La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di Oftaquix non sono attesi effetti sui lattanti. Oftaquix 5 mg/ml collirio deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante. Fertilità La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

La quantità totale della levofloxacina in un flacone di collirio è troppo piccola per indurre effetti tossici dopo ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di Oftaquix 5mg/ml collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente. Popolazione pediatrica Le misure da prendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥1 anno.

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare. Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso di sperimentazioni cliniche e di post marketing con colliri contenenti levofloxacina (Oftaquix 5 mg/ml collirio, e Oftaquix 5 mg/ml collirio in contenitore monodose): Disturbi del sistema immunitario Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo Molto raro (<1/10.000): anafilassi Patologie del sistema nervoso Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea Patologie dell’occhio Comune (≥1/100, <1/10): Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi. Non comune (≥1/1.000, <1/100): Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia. Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite Molto raro (<1/10.000): edema laringeo Ulteriori reazioni avverse che sono state osservate con l'uso sistemico del principio attivo (levofloxacina) e che possono verificarsi potenzialmente anche con Oftaquix: In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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