Ocupix 3mg/ml collirio, soluzione – 0,3% collirio, soluzione, flacone da 5ml

1 ml di Ocupix 3mg/ml collirio, soluzione contiene 3 mg di tobramicina. Eccipiente con effetti noti benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, acido borico, benzalconio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, acido solforico o idrossido di sodio per regolare il pH, acqua purificata.

Ocupix è indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: - congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; - blefariti; - cheratiti batteriche; - dacriocistiti; - profilassi pre- e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Instillare nel sacco congiuntivale 2 gocce, 4 volte al giorno nelle forme acute e 3 volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non usare dopo la data di scadenza.

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico. Ocupix contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Prima dell’applicazione ed almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere applicate lenti a contatto morbide. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina è sicura ed efficace nell’uso pediatrico. Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l'allattamento dovrà essere sospeso.

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali: - prurito, - gonfiore palpebrale - eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

039571017