Octanorm, 165 mg/ml, soluzione iniettabile – 165mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 6ml

Immunoglobulina umana normale (SCIg/IMIg) Un mL contiene: Immunoglobulina umana normale 165 mg/mL (purezza: almeno 95% di IgG.) Ogni flaconcino da 6 mL contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 10 mL contiene: 1,65 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 12 mL contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 20 mL contiene: 3,3 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 24 mL contiene: 4 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 48 mL contiene: 8 g di immunoglobulina umana normale. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG₁ 59% IgG₂ 36% IgG₃ 4,9% IgG₄ 0,5% Il contenuto massimo di IgA è 82,5 mcg /mL. Prodotto da plasma umano da donatori Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene 4,35 mmol (o 100 mg) di sodio per dose (40 mL). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicina, cloruro di sodio, acetato di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni per la somministrazione sottocutanea (SCIg) Terapia sostitutiva per adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: • sindromi da immunodeficienza primitiva associate a compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4) • ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) nei quali la profilassi antibiotica ha avuto esito negativo o è controindicata • ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM) • ipogammaglobulinemia in pazienti prima o dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).Octanorm non deve essere somministrato per via endovascolare. Octanorm non deve inoltre essere somministrato per via intramuscolare in presenza di trombocitopenia severa e di altri disturbi dell’emostasi.

La terapia sostitutiva deve essere avviata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’immunodeficienza. Posologia La dose e lo schema posologico dipendono dall’indicazione.Terapia sostitutiva Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea. Nella terapia sostituitiva la dose deve essere individualizzata per ciascun paziente in relazione alla farmacocinetica e alla risposta clinica. Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida. Lo schema posologico deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell’infusione successiva) di almeno 5-6 g/L e mirare a un livello che rientri nell’intervallo di riferimento dell’IgG sierica stabilito per l’età. Può essere necessaria una dose iniziale di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg. Può essere necessario suddividere tale dose nell’arco di diversi giorni, con una dose massima giornaliera di 0,1-0,15 g/kg. Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli regolari (approssimativamente una volta alla settimana) per raggiungere una dose cumulativa mensile nell’ordine di 0,4-0,8 g/kg. Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici diversi. È opportuno misurare e valutare i livelli minimi insieme all’incidenza delle infezioni. Per ridurre il tasso di infezione, può essere necessario aumentare la dose e mirare a livelli minimi più alti. Popolazione pediatrica Nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) la posologia non differisce da quella degli adulti, poiché per ogni indicazione la posologia è calcolata in base al peso corporeo e aggiustata in base all’esito clinico nelle indicazioni per la terapia sostitutiva. Modo di somministrazione Per uso sottocutaneo L’infusione sottocutanea per il trattamento a domicilio deve essere avviata e monitorata da un medico esperto nell’assistenza di pazienti per il trattamento domiciliare. Il paziente deve ricevere istruzioni sull’utilizzo di una pompa da infusione, sulle tecniche di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sul riconoscimento e sulle misure da adottare in caso di reazioni avverse gravi. Infusioni sottocutanee utilizzando una pompa Octanorm può essere iniettato in siti come addome, coscia, parte superiore del braccio e anca laterale. Si consiglia di utilizzare una velocità di somministrazione iniziale di 15 mL/ora/sito. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di flusso delle infusioni successive può essere aumentata gradualmente a una velocità di 1-2 mL/ora/sito fino a 25 mL all’ora per sito, in base alla tollerabilità. La velocità di infusione massima somministrata, se tollerata, può essere 100 mL/ora per tutti i siti combinati. È possibile utilizzare simultaneamente più dispositivi per infusione. Negli adulti dosi superiori a 30 mL possono essere suddivise secondo le preferenze del paziente. Il volume massimo da infondere in ogni sito di iniezione non deve superare 25 mL prima della 10^ainfusione. Dopo la 10^ainfusione il volume massimo da infondere in ogni sito di iniezione può essere aumentato gradualmente a 35 mL, se tollerato. La quantità di prodotto infuso in un sito particolare può variare. Nei neonati e nei bambini, il sito di infusione può essere cambiato ogni 5-15 mL. Non ci sono limiti al numero di siti di infusione utilizzabili. Infusioni sottocutanee utilizzando una siringa Octanorm può essere somministrato in un singolo sito di infusione mediante l’uso di una siringa. La velocità massima di infusione proposta è stabilita a circa 1-2 mL/minuto. La dose settimanale può essere suddivisa in tre somministrazioni praticate a giorni alterni. Negli adulti, il volume massimo da infondere per sito di iniezione non deve superare 25 mL di Octanorm. Nei bambini, il volume massimo da infondere per sito di iniezione non deve superare 5-15 mL di Octanorm. Potrebbe essere necessario somministrare la dose giornaliera in più siti di iniezione. La velocità di infusione massima somministrata, se tollerata, può essere 120 mL/ora per tutti i siti combinati. Per uso intramuscolare L’iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o da personale infermieristico.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno. Entro il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C per 1 mese, senza rimetterlo in frigorifero durante questo arco di tempo, e deve essere gettato se non viene utilizzato dopo questo periodo.

Se Octanorm viene somministrato accidentalmente in un vaso sanguigno, il paziente può avere uno shock. La velocità di infusione consigliata indicata nel paragrafo "4.2 Modo di somministrazione" deve essere scrupolosamente rispettata. I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per rilevare la comparsa di sintomi durante l’intero periodo di infusione. Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene sostituito o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dall’infusione precedente. Spesso è possibile evitare potenziali complicanze: • iniettando inizialmente il prodotto lentamente (vedere 4.2); • verificando che i pazienti siano attentamente monitorati per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi durante l’intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti passati al trattamento a base di immunoglobulina con altri prodotti o i pazienti per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventuali segni di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso compaia una reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l’infusione deve essere interrotta. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa. In caso di shock, applicare gli standard clinici per il trattamento dello shock. Ipersensibilità La comparsa di vere reazioni allergiche è rara. In particolare, tali reazioni possono manifestarsi in pazienti con anticorpi anti-IgA che devono essere trattati con particolare cautela. I pazienti che presentano anticorpi anti-IgA, nei quali il trattamento con prodotti a base di IgG per via sottocutanea continua a rappresentare l’unica opzione, devono essere trattati con Octanorm solo sotto attenta supervisione medica. In casi rari l’immunoglobulina umana normale può indurre una brusca caduta della pressione arteriosa associata a reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale. Eventi tromboembolici Eventi tromboembolici arteriosi e venosi come infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare sono stati associati all’uso di immunoglobuline. I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima di utilizzare le immunoglobuline. Cautela deve essere osservata in pazienti con preesistenti fattori di rischio per eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito ed un’anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti soggetti a prolungati periodi di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con patologie che aumentano la viscosità ematica). I pazienti devono essere informati riguardo ai sintomi precoci degli eventi tromboembolici incluso respiro affannoso, dolore e gonfiore di un arto, deficit neurologico focale e dolore al petto e devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente all’insorgenza dei sintomi. Sindrome da meningite asettica (AMS) È stata segnalata la comparsa della sindrome da meningite asettica in associazione al trattamento con immunoglobulina per via sottocutanea; di regola i sintomi hanno inizio in un periodo compreso tra diverse ore e 2 giorni dopo il trattamento. L’interruzione del trattamento con immunoglobulina può condurre alla remissione dell’AMS senza sequele nell’arco di qualche giorno. I pazienti devono essere informati in merito ai primi sintomi che comprendono grave cefalea, rigidità al collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Octanorm Questo medicinale contiene 4,35 mmol (o 100 mg) di sodio per dose (40 ml). Questo fattore deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica. Interferenza con le analisi sierologiche Dopo l’infusione di immunoglobulina, l’incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può comportare falsi positivi negli esami sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B o D, può causare interferenze con alcuni esami sierologici, per esempio il test dell’antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto). Agenti trasmissibili Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker specifici di infezione e l’integrazione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. Ogni volta che Octanorm viene somministrato a un paziente, è fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. Octanorm non protegge dall’epatite A. Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni elencate sono applicabili sia agli adulti che ai bambini.

Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l’efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia può persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo è pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi. Popolazione pediatrica Non sono state osservate interazioni specifiche o aggiuntive per la popolazione pediatrica.

Gravidanza La sicurezza di questo medicinale in caso di utilizzo durante la gravidanza nell’essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi Octanorm deve essere somministrato con estrema cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento. I prodotti a base di immunoglobuline hanno dato prova di attraversare la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre. L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato. Allattamento Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire alla protezione del neonato da patogeni che hanno una porta di accesso mucosale. Fertilità L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sulla fertilità.

Le conseguenze di un sovradosaggio sono sconosciute.

Riepilogo del profilo di sicurezza Possono manifestarsi occasionalmente reazioni avverse come brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e lombalgia moderata. In casi rari le immunoglobuline normali possono causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha dato segni di ipersensibilità alla somministrazione precedente. Possono manifestarsi frequentemente reazioni locali nel sito di infusione: gonfiore, indolenzimento, arrossamento del volto, indurimento, calore locale, prurito, ecchimosi ed eruzione cutanea.Elenco tabellare delle reazioni avverse La tabella che segue riporta una sintesi delle reazioni avverse osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-marketing e derivate da altre fonti dopo l’immissione in commercio, elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC), livello di termini preferiti (PT) e frequenza. Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, <1/10); non comuni (≥ 1/1.000,<1/100); rare (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per quanto concerne le reazioni avverse segnalate spontaneamente dopo l’immissione in commercio, la frequenza segnalata è classificata come non nota.

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