Nutriplus omega (periferico emulsione per infusione) – periferico emulsione per infusione 5 sacche in pp a 3 comparti da 1.875 ml

Dopo miscelazione del contenuto dei comparti, l’emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso contiene:

Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH) Glicerolo Fosfolipidi d’uovo iniettabili Sodio oleato Sodio idrossido (per la regolazione del pH) all-rac-alfa-tocoferolo Acqua per preparazioni iniettabili

Apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da lieve a moderatamente grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Nutriplus Omega è indicato negli adulti.

• ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell’uovo, del pesce, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi • iperlipidemia grave caratterizzata da ipertrigliceridemia (≥1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l) • coagulopatia grave • iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora • acidosi • colestasi intraepatica • insufficienza epatica grave • insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale • diatesi emorragica ingravescente • eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica A causa della sua composizione, Nutriplus Omega non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono: • condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock) • infarto cardiaco e ictus in fase acuta • condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota) • inadeguato apporto di ossigeno alle cellule • disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico • edema polmonare acuto • insufficienza cardiaca scompensata

Posologia Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno del singolo paziente. Si raccomanda di somministrare Nutriplus Omega in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocità di infusione desiderata consente di evitare possibili complicanze. Adulti La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1,28 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/die 2,56 g di glucosio /kg di peso corporeo/die 1,6 g di lipidi /kg di peso corporeo/die. La velocità massima di infusione è di 2,5 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondenti a 0,08 g di aminoacidi /kg di peso corporeo/ora 0,16 g di glucosio /kg di peso corporeo/ora 0,1 g di lipidi /kg di peso corporeo/ora. Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponde a una velocità massima di infusione di 175 ml/ora. La quantità di substrato somministrata è quindi di 5,6 g di aminoacidi/ora, 11,2 g di glucosio/ora e 7,0 g di lipidi/ora. Popolazione pediatrica Nutriplus Omega è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età < 2 anni (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età > 2 anni e negli adolescenti non sono state stabilite. Pazienti con danno renale/compromissione epatica La dose deve essere adattata individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Durata del trattamento La durata del trattamento nelle indicazioni citate non deve superare i 7 giorni attraverso lo stesso accesso periferico. Durante la somministrazione di Nutriplus Omega è necessario un apporto idoneo di oligoelementi e vitamine. Durata dell’infusione di una singola sacca La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale è di 24 h al massimo. Modo di somministrazione Uso endovenoso. Infusione in una vena periferica o centrale.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca. Tenere la sacca nell’involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.

Usare cautela in caso di aumento dell’osmolarità sierica. I disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell’inizio dell’infusione. Un’infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico idrico con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare. In presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l’infusione deve essere interrotta immediatamente. La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l’infusione di Nutriflex Omega. A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. L’infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perché livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta. Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico Nutriplus Omega deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra Nutriplus Omega a pazienti in queste condizioni, è necessario un monitoraggio più frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl). Nell’iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. La dose deve essere adattata di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico. Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Nutriplus Omega può causare iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere tenuta in considerazione. L’interruzione della somministrazione dell’emulsione può essere indicata qualora la glicemia superi i 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione. La rialimentazione o l'integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione può determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Uno stretto monitoraggio degli elettroliti nel siero è obbligatorio. È necessaria un’adeguata integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali. Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale. Può essere necessaria una sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiché Nutriplus Omega contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, occorre cautela in caso di co-somministrazione con soluzioni contenenti queste sostanze. Nutriplus Omega è un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finché la compatibilità non sia stata dimostrata - vedere paragrafo 6.2). Eventuali aggiunte possono aumentare l’osmolarità complessiva dell’emulsione; ricordare questo aspetto in caso di somministrazione periferica e controllare la sede di iniezione. Nutriplus Omega non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.5) Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, per l’infusione di Nutriplus Omega è necessario osservare rigorose precauzioni per l’asepsi. L’infusione in vene periferiche può causare tromboflebite. Controllare ogni giorno l'eventuale presenza di segni di tromboflebite in sede di infusione. Popolazione pediatrica Finora non vi è alcuna esperienza clinica sull’uso di Nutriplus Omega nei bambini e negli adolescenti. Pazienti anziani In linea generale si usano le stesse dosi degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere presenti in età avanzata. Pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalità cardiaca o renale Come tutte le soluzioni a largo volume, Nutriplus Omega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca o renale. L’esperienza nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata. Questo medicinale contiene 1.150 mg di sodio per sacca da 1.250 ml, equivalente al 58% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo medicinale per un adulto di 70 kg è equivalente al 129% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS per il sodio. Nutriplus Omega è considerato ad alto tenore di sodio. Se ne deve tenere particolarmente conto nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sale. Interferenza con le analisi di laboratorio Il contenuto in lipidi può interferire con determinate misurazioni di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati sufficientemente eliminati dalla circolazione ematica.

Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell’organismo. Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata. L’eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Ciò può determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi. L’olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K₁. Questa può interferire con l’effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere attentamente monitorato nei pazienti trattati con tali farmaci. Le soluzioni contenenti potassio come Nutriplus Omega devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che aumentano la concentrazione sierica di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), gli ACE-inibitori (ad es. captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es. losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus. I corticosteroidi e l’ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica. Nutriplus Omega non deve essere somministrato contemporaneamente a una trasfusione di sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudo agglutinazione (vedere anche paragrafo 4.4).

Gravidanza I dati relativi all’uso di Nutriplus Omega in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali condotti con un’emulsione lipidica contenente il doppio di trigliceridi degli acidi omega-3 e di conseguenza meno trigliceridi degli acidi omega-6 rispetto a Nutriplus Omega non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza può rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Nutriplus Omega deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione. Allattamento Componenti/metaboliti di Nutriplus Omega sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Ciò nonostante, l’allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale. Fertilità Non sono disponibili dati sull’uso di Nutriplus Omega.

Sintomi del sovradosaggio idrico ed elettrolitico Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare. Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, nausea, vomito e brividi. Sintomi del sovradosaggio di glucosio Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare. Sintomi del sovradosaggio lipidico Vedere paragrafo 4.8. Trattamento In caso di sovradosaggio è indicata l’interruzione immediata dell’infusione. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Alla ripresa dell’infusione dopo la regressione dei sintomi, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.

Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio della dose e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L’elenco seguente include una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all’uso di Nutriplus Omega. Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Ipercoagulazione Non nota: Leucopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio lipidico assoluto o relativo. Patologie del sistema nervoso Raro: Cefalea, sonnolenza Patologie vascolari Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Dispnea, cianosi Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea, vomito Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Perdita dell’appetito Patologie epatobiliari Non nota: Colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eritema, sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: Dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Dopo alcuni giorni possono manifestarsi irritazione venosa, flebite o tromboflebite. Raro: Temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi Molto raro: Sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito) Se si manifestano segni di irritazione della parete venosa, flebite o tromboflebite, valutare l’opportunità di cambiare la sede di infusione. Se si manifestano reazioni avverse, l’infusione deve essere interrotta. Se durante l’infusione il livello di trigliceridi superano 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l’infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l’infusione può proseguire con un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4). Se l’infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all’inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi. Informazioni su determinati effetti indesiderati Nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un’indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa. Sindrome da sovraccarico lipidico Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla una “sindrome da sovraccarico lipidico”, che può essere dovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse. La sindrome può manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono in genere reversibili con l’interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica. In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l’infusione di Nutriplus Omega deve essere interrotta immediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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