Numeta g13e emulsione per infusione – g13e emulsione per infusione 10 sacche da 300 ml a 3 camere non pvc

Questo medicinale si presenta sotto forma di sacca a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile apirogena di una soluzione di glucosio, una soluzione pediatrica di amminoacidi con elettroliti e un’emulsione lipidica, come descritto di seguito:

Numeta G13E è indicato per la nutrizione parenterale nei neonati pretermine, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Le controindicazioni generali per la somministrazione di Numeta come sacca a 2 compartimenti attivati per infusione endovenosa sono le seguenti: • Ipersensibilità alle proteine delle uova, soia, o arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi, eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o componenti del contenitore • Anomalia congenita del metabolismo degli amminoacidi • Concentrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo • Trattamento in concomitanza con ceftriaxone, anche se vengono usate linee di infusione separate. Vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 6.2. • Grave iperglicemia L’aggiunta di lipidi (somministrazione di Numeta G13E come sacca a 3 compartimenti attivati per emulsione per via endovenosa) è inoltre controindicata nelle seguenti situazioni cliniche: • Grave iperlipidemia, o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia

Posologia Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dal peso, dall’età e dallo stato clinico del paziente e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di Numeta, oltre che dall’energia o dalle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale. La composizione totale in elettroliti e macronutrienti dipende dal numero di compartimenti attivati (vedere paragrafo 2). Non superare la dose massima giornaliera. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, è possibile che non tutto il fabbisogno nutritivo del paziente venga soddisfatto. Potrebbero esistere delle situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi diverse dalla composizione statica. La velocità oraria massima di infusione e il volume giornaliero raccomandati dipendono dal costituente. Il primo di questi limiti a essere raggiunto fissa la dose massima giornaliera. Le linee guida per la velocità oraria massima di infusione e il volume giornaliero sono:

Non congelare. Conservare nell’involucro esterno.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, sudorazione, brividi, cefalea, rash cutanei o dispnea).Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio–ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri. Nei lattanti pretermine, il trattamento concomitante con ceftriaxone è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati precipitati vascolari polmonari che hanno causato embolia vascolare polmonare e distress respiratorio in pazienti in nutrizione parenterale. In alcuni casi si sono verificati esiti letali. Un’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio (vedere paragrafo 6.2). È stata anche segnalata la sospetta formazione di precipitati nel flusso ematico. Oltre all’ispezione della soluzione, occorre anche provvedere al controllo periodico del set di infusione e del catetere per escludere la presenza di precipitati. Qualora si verifichino segni di distress respiratorio, l’infusione deve essere interrotta e si deve procedere con una valutazione medica. Non si devono effettuare aggiunte alla sacca senza prima controllarne la compatibilità, poiché la formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione lipidica potrebbe causare un’occlusione vascolare, vedere paragrafo 6.2 e 6.6. Si possono verificare casi di infezione e sepsi come conseguenza dell’utilizzo di cateteri per via endovenosa per somministrare le formulazioni parenterali, o per la cattiva manutenzione dei cateteri. Gli effetti immunosoppressivi della malattia o i farmaci possono favorire infezione e sepsi. Un attento monitoraggio sintomatico e di laboratorio di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere l’insorgenza precoce di infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicanze infettive a causa della malnutrizione e/o del loro sottostante stato patologico. È possibile ridurre il verificarsi di complicanze settiche con un aumento dell’attenzione sulla tecnica asettica di posizionamento del catetere e sua manutenzione, oltre che sulla tecnica asettica di preparazione della formula nutrizionale. La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con altri medicinali per la nutrizione parenterale. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi contenuti in Numeta può causare una "sindrome da sovraccarico di grassi". La rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio, con il paziente che diventa anabolico. È possibile inoltre uno sviluppo di deficit di tiamina e ritenzione idrica. Si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale, assieme a uno stretto monitoraggio di fluidi, elettroliti, oligoelementi e vitamine. Numeta G13E può essere somministrato solo attraverso una vena centrale, a meno che non venga effettuata una diluizione adeguata (vedere paragrafo 4.2). Nell’effettuare aggiunte alla formulazione, prima della somministrazione in vena periferica calcolare l’osmolarità finale della miscela per evitare l’irritazione della vena. Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa a causa del gas residuo nella sacca primaria. Lipidi, vitamine, elettroliti aggiuntivi ed elementi in tracce devono essere somministrati come richiesto. PRECAUZIONI Non aggiungere altri medicinali o altre sostanze a uno dei tre compartimenti della sacca o alla soluzione/emulsione ricostituita senza aver prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare, la stabilità dell’emulsione lipidica) (vedere paragrafi 6.2 e 6.6). Nel corso del trattamento monitorare di routine l’equilibrio di acqua ed elettroliti, incluso il magnesio, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido/base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, la conta ematica, comprese le piastrine e i fattori di coagulazione. In caso di condizioni non stabili (per esempio, a seguito di gravi condizioni post–traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto miocardico acuto, grave acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare) la somministrazione di Numeta G13E deve essere mantenuta sotto controllo e regolata per rispettare le necessità cliniche del paziente. Ci sono pochi dati sulla somministrazione di Numeta G13E in neonati pretermine con età gestazionale inferiore alle 28 settimane. Cardiovascolare Utilizzare con cautela in pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. L’equilibrio idrico deve essere mantenuto sotto stretto controllo. Renale Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti l’equilibrio di acqua ed elettroliti, incluso il magnesio, deve essere attentamente monitorato. Gravi alterazioni dell’equilibrio idrosalino, gravi stati di sovraccarico idrico e gravi disturbi del metabolismo si devono correggere prima di iniziare l’infusione. Epatico/gastrointestinale Utilizzare con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica, compresa la colestasi, o l’innalzamento degli enzimi epatici. I parametri di funzionalità epatica devono essere mantenuti sotto stretto controllo. Endocrino e metabolismo Se l’apporto nutrizionale non viene adattato alle necessità del paziente, o se non si valuta con attenzione la capacità metabolica di ciascun componente alimentare somministrato, possono presentarsi complicanze di carattere metabolico. La somministrazione di elementi nutritivi non adatti o eccessivi o la composizione non appropriata di una miscelazione per le necessità di un paziente particolare può causare effetti metabolici avversi. Controllare con regolarità le concentrazioni sieriche dei trigliceridi e la capacità dell’organismo di metabolizzare i lipidi. Se si sospetta un’anomalia del metabolismo lipidico il controllo dei trigliceridi sierici è raccomandato come clinicamente necessario. In caso di iperglicemia, si deve regolare la velocità di infusione di Numeta G13E e/o somministrare insulina, vedere paragrafo 4.9. Ematologico Utilizzare con cautela in pazienti con gravi disturbi della coagulazione ematica. I parametri relativi a conta ematica e coagulazione devono essere monitorati attentamente.

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacodinamica con Numeta G13E. Numeta G13E non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue per mezzo dello stesso set d’infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Come per altre soluzioni per infusione contenenti calcio, il trattamento in concomitanza con ceftriaxone e Numeta G13E è controindicato nei neonati pretermine (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 6.2). L’olio di oliva e l’olio di soia hanno un contenuto naturale di vitamina K1 che potrebbe contrastare l’attività anticoagulante della cumarina (o dei derivati di cumarina, compreso il warfarin). A causa del contenuto di potassio di Numeta G13E, è necessario prestare particolare attenzione con i pazienti trattati in concomitanza con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) o con ACE–inibitori, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporina, a causa del rischio di iperkaliemia. I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina ematica) se il campione di sangue è prelevato prima che i lipidi vengano eliminati. I lipidi vengono generalmente eliminati dopo un periodo di 5/6 ore dalla loro assunzione. Vedere anche il paragrafo 6.2.

Gravidanza Non applicabile in quanto il medicinale è destinato a neonati pretermine. Allattamento Non applicabile in quanto il medicinale è destinato a neonati pretermine. Fertilità Il medicinale contiene glucosio, una soluzione di amminoacidi pediatrica, elettroliti e una emulsione di lipidi. Gli effetti sulla fertilità sono improbabili.

In caso di somministrazione non corretta (sovradosaggio e/o velocità di infusione superiore a quanto raccomandato) possono manifestarsi nausea, vomito, brividi, alterazioni elettrolitiche e segni di ipervolemia o acidosi, che possono avere conseguenze fatali. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l’infusione. Se necessario dal punto di vista medico, possono essere indicati ulteriori interventi. Iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare possono svilupparsi nel caso in cui la velocità d’infusione del glucosio superi la clearance. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può avere come conseguenza una "sindrome da sovraccarico di grassi", i cui effetti sono solitamente reversibili in seguito all’interruzione dell’infusione di lipidi, vedere paragrafo 4.8. Non vi è un antidoto specifico al sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure generali di supporto, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. In alcuni casi seri, si possono rendere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione. E’ essenziale uno stretto monitoraggio biochimico e le specifiche anomalie devono essere trattate appropriatamente.

La sicurezza e la somministrazione di Numeta sono state valutate in un singolo studio di fase III. Nello studio sono stati inclusi centocinquantanove (159) pazienti pediatrici ai quali è stato somministrato Numeta. La tabella che segue riassume le reazioni avverse rilevate in questo studio.

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