Novesina 4 mg/ml collirio, soluzione – 4 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose da 0,5 ml

Principio attivo ossibuprocaina cloridrato...................................................................................... 4 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.

– Tonometria con l’apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto. – Estrazioni di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari. – Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Tonometria con l’apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto Lasciare cadere una o due gocce della soluzione 4 mg/ml nel sacco congiuntivale. Attendere un minuto prima di applicare il tonometro. – Estrazione di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari Una goccia di soluzione 4 mg/ml per 2–3 volte nello spazio di 3 minuti. – Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori) Una goccia di soluzione 4 mg/ml ogni 30 secondi ripetuta per 5–10 volte con l’aggiunta di 1–2 gocce di adrenalina 1%.

Nessuna precauzione particolare. Dopo la prima apertura del contenitore monodose, il prodotto residuo non deve essere riutilizzato.

Come tutti gli anestetici locali NOVESINA deve essere somministrata solo dal medico, unicamente al momento della necessità. L’uso ripetuto e incontrollato può causare danni alla cornea. Nell’anestesia della cornea e delle congiuntive oculari, questa concentrazione non provoca sensazione di bruciore ed evita quindi il blefarospasmo. NOVESINA non determina né midriasi, né iperemia delle congiuntive ed è tollerata dall’epitelio corneale. Non provoca di norma fenomeni di sensibilizzazione, né lesioni epiteliali. In caso di applicazioni su superfici estese e in caso d’instillazione, la dose massima è di 1,5 mg per kg di peso corporeo, cioè per un adulto di 70 kg è di 100 mg di ossibuprocaina cloridrato che corrispondono a 25 ml della soluzione NOVESINA 4 mg/ml sterile. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

NOVESINA è incompatibile con il nitrato di argento, i sali di mercurio e le sostanze alcaline.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

In caso di sovradosaggio occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione e respirazione artificiale, stimolanti del circolo, infusioni. Se si presentano convulsioni si usino barbiturici a breve durata d’azione o diazepam. I barbiturici a lunga durata d’azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.

Lieve sensazione di bruciore subito dopo l’instillazione che, in genere, regredisce rapidamente. In casi isolati sono state osservate iperemia transitoria, reazioni allergiche congiuntivali, reazioni allergiche delle palpebre e della cute perioculare, lesioni dell’epitelio corneale, erosioni corneali, infiltrati corneali stromali e cataratta. I fenomeni di sensibilizzazione dovuti agli anestetici possono presentarsi ad una seconda applicazione del prodotto. Possono verificarsi, a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata, anche reazioni sistemiche con fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito e, talora, contemporaneamente depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione; più raramente aritmie e metemoglobinemia. Pertanto, gli anestetici locali devono essere somministrati con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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