Nootropil – 3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso 12 fiale 15 ml

Nootropil 1200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 1200 mg di piracetam. Nootropil 3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso Ogni fiala da 15 ml contiene 3 g di piracetam. Nootropil 12 g/60 ml soluzione per infusione Ogni flacone da 60 ml contiene 12 g di piracetam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nootropil 1200 mg compresse rivestite con film: Nucleo: Macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: Opadry Y–1–7000 composto da: ipromellosa, titanio diossido, Macrogol 400; Opadry OY–S–29019 composto da ipromellosa e Macrogol 6000. Nootropil 3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso: Sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili. Nootropil 12 g/60 ml soluzione per infusione: Sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.

Ipersensibilità al principio attivo (piracetam) o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Piracetam è controindicato in pazienti con emorragia cerebrale. Piracetam è controindicato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di Huntington.

Il dosaggio giornaliero, suddiviso in due o tre somministrazioni, deve cominciare con 7,2 g incrementabili di 4,8 g ogni tre o quattro giorni fino ad un massimo di 24 g. Il trattamento con altri medicinali anti–mioclonici deve essere mantenuto al medesimo dosaggio. A seconda del beneficio clinico ottenuto, se possibile, deve essere ridotto il dosaggio degli altri prodotti medicinali di questo tipo. Una volta iniziato, il trattamento con piracetam deve essere proseguito finché persiste il disturbo cerebrale originario.In pazienti con un episodio acuto si può verificare una evoluzione spontanea nel tempo e pertanto, ogni sei mesi, deve essere fatto un tentativo di decrescere o interrompere il trattamento farmacologico. Questo deve essere eseguito mediante la riduzione della dose di piracetam di 1,2 g ogni due giorni (ogni tre o quattro giorni in caso di Sindrome di Lance e Adams, al fine di prevenire la possibilità di una improvvisa ricaduta o di crisi da interruzione). Adattamento del dosaggio negli anziani Un adattamento del dosaggio è raccomandato nei pazienti anziani con compromissione della funzione renale (vedere "Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale" più sotto). Per un trattamento a lungo termine negli anziani, è richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un adattamento del dosaggio. Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale La dose giornaliera deve essere individualizzata in accordo con la funzione renale. Fare riferimento alla seguente tabella ed adattare il dosaggio come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessaria una stima della clearance della creatinina (CL_cr) del paziente espressa in ml/min. La CL_cr in ml/min può essere valutata a partire dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl), usando la seguente formula:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Effetti sull’aggregazione piastrinica A causa dell’effetto del piracetam sull’aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casi di ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell’emostasi, pazienti con un’anamnesi di accidente cerebrovascolare emorragico, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odontoiatrica, e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l’aspirina a basso dosaggio. Insufficienza renale Il piracetam è eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Anziani In caso di trattamento a lungo termine negli anziani, è richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Interruzione Nei pazienti con mioclono deve essere evitata l’interruzione repentina del trattamento poiché può indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione. Avvertenze relative agli eccipienti Nootropil 1200 mg compresse rivestite con film contiene circa 2 mmol (circa 46 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Nootropil 3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Nootropil 12 g/60 ml soluzione per infusione contiene circa 19 mmol (circa 445 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni farmacocinetiche Dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta nell’urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d’interazione farmacologica che possa causare variazioni della farmacocinetica del piracetam. In vitro, il piracetam non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 mcg/ml. Alla concentrazione di 1422 mcg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). E’ tuttavia probabile che i valori di Ki per l’inibizione di queste due isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 mcg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili. Ormoni tiroidei In corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T₃ + T₄) sono stati riportati casi di confusione, irritabilità e disturbi del sonno. Acenocumarolo In uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenere valori di INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell’acenocumarolo da solo, l’aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell’aggregazione piastrinica, del rilascio di b–tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e della viscosità del sangue e del plasma. Farmaci antiepilettici Una dose di 20 g al giorno di piracetam per 4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili. Alcool La somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell’alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). Il piracetam attraversa la barriera placentare. I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70 – 90% di quelli materni. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracetam. Allattamento Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l’allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l’allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetam per la donna.

Sintomi Non sono stati segnalati ulteriori eventi avversi specificamente correlati al sovradosaggio con piracetam. Il sovradosaggio più elevato riportato con piracetam ha riguardato l’assunzione di 75 g per via orale associata a diarrea emorragica con dolore addominale, che è stata più probabilmente causata dalla dose estremamente elevata di sorbitolo contenuto nella formulazione usata. Trattamento In caso di sovradosaggio acuto e significativo, si può procedere allo svuotamento dello stomaco attraverso lavanda gastrica o induzione dell’emesi. Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di piracetam. Il trattamento sarà quindi sintomatico e potrà includere l’emodialisi. L’efficienza di estrazione del dializzatore per il piracetam è circa 50–60%.

a. Riassunto del profilo di sicurezza Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo o studi di farmacologia clinica, sui quali sono disponibili dati di sicurezza (estratti dalla banca dati dell’UCB Documentation Data Bank di Giugno 1997), hanno incluso più di 3000 soggetti che hanno ricevuto piracetam, senza distinzione d’indicazione, forma farmaceutica, dosaggio giornaliero o caratteristiche della popolazione. b. Elenco tabulare delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing sono elencati qui di seguito, classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati derivati dall’esperienza post–marketing non sono sufficienti ad avvalorare una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare. Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: disturbo emorragico Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilità Disturbi psichiatrici: Comune: nervosismo Non comune: depressione Non nota: agitazione, ansia, confusione, allucinazioni Patologie del sistema nervoso: Comune: ipercinesia Non comune: sonnolenza Non nota: atassia, alterazione dell’equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: vertigine Patologie vascolari: Raro: tromboflebite (solo per la forma iniettabile), ipotensione (solo per la forma iniettabile) Patologie gastrointestinali: Non nota: dolore addominale, dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: astenia Raro: dolore al sito d’iniezione (solo per la forma iniettabile), piressia (solo per la forma iniettabile) Esami diagnostici: Comune: aumento ponderale

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