Nolpaza compresse gastroresistenti – 20 mg compresse gastroresistenti 28 compresse in blister opa/al/pvc/al

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato) Eccipienti con effetto noto: - sorbitolo: 18 mg/compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Mannitolo Crospovidone (tipo A, tipo B) Sodio carbonato Sorbitolo (E420) Calcio stearato Film di rivestimento : Ipromellosa Povidone (K25) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Glicole propilenico Acido metacrilico - copolimero etilacrilato Sodiolaurilsolfato Polisorbato 80 Macrogol 6000 Talco

Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età in su Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4)

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Adulti e adolescenti dai 12 anni in su Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. La dose orale raccomandata è di 20 mg al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg). La remissione dei sintomi si raggiunge di solito entro 2-4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la remissione si otterrà entro le 4 settimane successive. Una volta raggiunta la remissione, si può controllare la ricomparsa dei sintomi utilizzando un regime di 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Se con il trattamento al bisogno non si riuscisse a mantenere i sintomi sotto controllo, si può considerare il passaggio a una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg). Se si verifica una ricaduta, la dose potrà essere aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questi casi è disponibile NOLPAZA 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione dalla ricaduta, la dose potrà essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con FANS.La dose orale raccomandata è 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg). Popolazioni speciali Anziani Non è necessario un adattamento della dose negli anziani. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale Non è necessario un adattamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 12 anni di età NOLPAZA 20 mg compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, poichè non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età. Modo di somministrazione Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto.

Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica grave, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell’uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2). Somministrazione in associazione con FANS L’assunzione di NOLPAZA 20 mg compresse gastroresistenti come terapia preventiva delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L’aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, per es. età avanzata (> 65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o emorragia del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi. Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovrà essere sottoposto ad ulteriori analisi. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell’HIV Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano l’acidità, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’ipocloridria o dell’acloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Infezioni gastrointestinali batteriche Il trattamento con NOLPAZA 20 mg può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia Casi di grave ipomagnesiemia sono stati osservati raramente in pazienti trattati con gli inibitori di pompa protonica (IPP) come pantoprazolo per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia può portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia (e l'ipocalcemia e/o ipokaliemia associata) è migliorata dopo il ripristino del magnesio e la sospensione dell'IPP. Per i pazienti in trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento. Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Nolpaza. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Nolpaza deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. NOLPAZA 20 mg contiene sorbitolo e sodio. Questo medicinale contiene 18 mg di sorbitolo in ogni compressa.L’effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell’assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta dovrebbe essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in prodotti medicinali per uso orale potrebbe influenzare la biodisponibilità di altri prodotti medicinali per uso orale somministrati in concomitanza Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, quindi essenzialmente ‘senza sodio.

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH A causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri farmaci per i quali il pH gastrico è un importante determinante della biodisponibilità orale, come alcuni antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri medicinali come erlotinib). Inibitori della proteasi dell’HIV La somministrazione concomitante di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quali atazanavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell’HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell’INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con IPP e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell’INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato È stato riportato che l’uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch’essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione del pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19 Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di IPP che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che il pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di NOLPAZA 20 mg durante la gravidanza. Allattamento Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione del pantoprazolo nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, la decisione di interrompere l’allattamento al seno o di interrompere/astenersi dalla terapia con NOLPAZA 20 mg deve prendere in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il neonato ed i benefici di NOLPAZA 20 mg per la donna. Fertilità Non c'è stata evidenza di compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

Sintomi Non si conoscono sintomi di sovradosaggio nell’uomo. L’esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in due minuti è risultata ben tollerata. Gestione Poiché il pantoprazolo si lega in misura significativa alle proteine, non è dializzabile. Non vi sono specifiche raccomandazioni terapeutiche, oltre ai trattamenti sintomatici e di supporto, per gli eventuali casi di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione.

Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5% circa dei pazienti. La seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a seconda della frequenza: - Molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100 < 1/10) - Non comune (≥1/1,000 a < 1/100) - Rara (≥1/10,000 a < 1/1,000) - Molto rara (< 1/10,000) - Non nota (non stimabile in base ai dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate nella fase post-marketing, non è possibile calcolare la frequenza, che pertanto è indicata come “non nota”. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Lista tabulata delle reazioni avverse Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nella fase post-marketing

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