Niglina cerotti transdermici – 10 mg/24 ore cerotto transdermico 15 cerotti

NIGLINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di 6,670 cm²di superficie contiene: Principio attivo: nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora) Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, polietilene NIGLINA 10 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di 13,285 cm² di superficie contiene: Principio attivo: nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora) Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, polietilene NIGLINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di 20,035 cm² di superficie contiene: Principio attivo: nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora) Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, polietilene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.

Trattamento preventivo dell’angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NIGLINA elencati al paragrafo 6.1 - anemia grave; - condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; - insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); - insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; - l’uso concomitante di NIGLINA e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra^®), è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di NIGLINA provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5); - ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); - ipovolemia grave; - durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato (vedere paragrafo 4.5);

Posologia Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di NIGLINA 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. NIGLINA 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente NIGLINA 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o NIGLINA 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina). La dose massima giornaliera consentita è di 15 mg di nitroglicerina. NIGLINA deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l’insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l’intervallo di sospensione da nitrati. L’intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell’angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l’efficacia terapeutica. I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Popolazione pediatrica NIGLINA non deve essere usato nei bambini. La sicurezza e l’efficacia di NIGLINA nei bambini non sono state stabilite. Modalità di somministrazione Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di NIGLINA sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. L’area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

Conservare nella confezione originale.

NIGLINA deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: - Bassa pressione di riempimento per es. nell’infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalità ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra) - Stenosi aortica e/o mitralica - Disfunzione ortostatica NIGLINA deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia. NIGLINA non è indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock. Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poiché i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica. È stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati. Come per tutti i preparati antianginosi, l’interruzione del trattamento deve essere graduale, in un periodo di 4-6 settimane, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori. NIGLINA deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilità di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia. Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose può aumentare. In caso di attacco anginoso nell’intervallo di sospensione da nitrati, è estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione). Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente in posizione eretta; i pazienti devono essere avvertiti di evitare bruschi cambiamenti di posizione. NIGLINA deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei 90 mm Hg). I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi.In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, NIGLINA deve essere somministrato con cautela poiché la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti può essere ridotta. I nitrati possono peggiorare l’angina causata da miocardiopatia ipertrofica. NIGLINA deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso. Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE può indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che può provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto (vedere par. 4.3 e par. 4.5). L’applicazione locale, specie se prolungata, del cerotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Durante il trattamento, l’assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo.

Sildenafil o altri inibitori della 5-PDE Rischio di grave ipotensione (effetto sinergico); ciò può comportare un aumento dell’ischemia miocardica ed indurre, in particolare, un episodio coronarico acuto (vedere par. 4.3 e par. 4.4). Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonché il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi di NIGLINA. La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell’acido vanil-mandelico nell’urina, aumentando l’escrezione di queste sostanze. L’effetto di NIGLINA può essere diminuito dall’acido acetilsalicilico o da altri antinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina). La somministrazione contemporanea di diidroergotamina crea il rischio di vasocostrizione coronarica.

Gravidanza Non sono disponibili sufficienti informazioni sull’uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e-o sullo sviluppo fetale/embrionale e-o sul parto e-o sullosviluppo postnatale. Non sono noti possibili rischi per le pazienti. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l’uso della nitroglicerina durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo passa nel latte materno; durante il trattamento,l’allattamento non è perciò raccomandato.

Sintomi Dosi elevate di nitroglicerina possono indurre: • caduta della pressione ≤90 mmHg • sincope • pallore • sudorazione • polso debole • tachicardia • confusione mentale in posizione eretta • cefalea • cianosi • coma • convulsioni • debolezza • capogiri • nausea • vomito • diarrea • in pazienti trattati con altri nitrati organici è stata riportata meta-emoglobinemia. Durante la biotrasformazione di nitroglicerina vengono rilasciati ioni nitrito, che possono indurre meta-emoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che questa reazione avversa sia causata da un sovradosaggio di nitroglicerina. • a dosi molto alte può aumentare la pressione intracranica. Questo può portare a sintomi cerebrali. Trattamento Procedura generale • sospendere o ridurre la somministrazione del farmaco a seconda della gravità dei sintomi. Un lavaggio energico della zona di applicazione del cerotto può ridurre più velocemente l’assorbimento dopo la rimozione. • procedure generali in caso di ipotensione correlata ai nitrati: - il paziente deve essere tenuto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate - somministrare ossigeno - espandere il volume plasmatico - trattamento specifico per lo shock (ammissione del paziente in unità di terapia intensiva) Procedura speciale • aumentare la pressione sanguigna se è molto bassa • somministrazione aggiuntiva di un vasocostrittore (l’adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci sull’ipotensione marcata dovuta a sovradosaggio) - trattamento della metaemoglobinemia - terapia riduttiva di scelta con vitamina C, blu di metilene o blu di toluidina - somministrazione di ossigeno (se necessario) - iniziare la ventilazione artificiale - emodialisi (se necessaria) • misure di rianimazione, in caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio.

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). Durante la somministrazione di NIGLINA si possono osservare i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema nervoso: Molto comuni: cefalea Comuni: confusione mentale, capogiri; sonnolenza Patologie cardiache: Comuni: tachicardia riflessa Non comuni: aumento dei sintomi dell’angina pectoris Patologie vascolari: Comuni: ipotensione in posizione eretta Non comuni: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia, palpitazioni, vampate di calore Patologie gastrointestinali: Non comuni: nausea, vomito Molto rari: pirosi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: Irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione Non comuni: reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite allergica da contatto. Non noti: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: sensazione di debolezza All’inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che può essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici. Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente. A volte è stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione. Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento con NIGLINA può verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

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